Avaliação das Capacidades de Diagnóstico de Amostras de Saliva de Pacientes Pediátricos, Promovendo o Envolvimento Ativo dos Indivíduos em Questão e das suas Famílias. (Presap)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital
Avaliação das Capacidades de Diagnóstico de Amostras de Saliva de Pacientes Pediátricos, Promovendo o Envolvimento Ativo dos Indivíduos em Questão e das suas Famílias: Protocolo para um Estudo Intra-individual Randomizado.
A gestão das infeções respiratórias representa uma grande proporção da atividade invernal nas enfermarias pediátricas.
As principais patologias são a bronquiolite, que afeta bebés com menos de 2 anos de idade. Atualmente, o método de referência para diagnosticar infeções por patógenos respiratórios é a aspiração nasofaríngea (ANF), realizada por pessoal paramédico.
No entanto, esta técnica é invasiva e traumática para os pacientes pediátricos.
Durante a pandemia de SARS-CoV-2, a colheita de saliva foi utilizada em larga escala na população pediátrica, mostrando uma boa concordância com as amostras de referência, bem como uma melhor tolerância/aceitabilidade.
O objetivo do estudo PreSaP (Paediatric Saliva Sampling) é avaliar as capacidades diagnósticas das amostras de saliva¹.
Este será um estudo monocêntrico, intraindividual e randomizado, envolvendo 502 crianças, utilizando os resultados das aspirações nasofaríngeas como padrão de ouro.
Também avaliaremos o tempo necessário para realizar as aspirações nasofaríngeas e as colheitas de saliva, a fim de examinar quaisquer dificuldades associadas aos dois métodos de colheita.
Embora os resultados do nosso estudo relatem poucos erros diagnósticos, justificariam a utilização da colheita de saliva nos cuidados de rotina para reduzir os fatores de stress e dor, contribuindo assim para o bem-estar dos bebés e crianças.
A colheita de saliva poderia melhorar a aceitação pela criança e pelos que a rodeiam, evitando uma experiência menos negativa, garantindo ao mesmo tempo um diagnóstico fiável de patógenos respiratórios.
Esta nova técnica também deverá incentivar o envolvimento ativo de todos os intervenientes nos cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
502
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume BEAUMATIN
- Número de telefone: +33 549443652
- E-mail: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Lactentes com idades entre 28 dias e menos de 24 meses.
- Admissão no serviço de urgência pediátrica ou pediatria geral.
- Condições respiratórias que requerem tratamento para diagnóstico microbiológico através de amostragem das vias aéreas superiores.
- Obtenção de consentimento assinado pelos representantes legais ou tutores com autoridade parental. Exceto nos casos em que exista um único progenitor com autoridade parental.
- Pessoas afiliadas ou beneficiárias de um regime de segurança social.
Critérios de Exclusão: • Recusa em participar por um dos representantes legais ou pelo paciente.
- Pacientes com contraindicação para ASNA (aqueles com hemofilia, em anticoagulantes ou com trombocitopenia).
- Pacientes com risco conhecido aumentado de epistaxe (hemorragia nasal), rinite hipertrófica ou outras condições que causem fragilidade mucosa excessiva.
- Participação noutro estudo que possa impactar o objetivo primário desta investigação.
- Pacientes que possam ser alérgicos ao material utilizado na chupeta de esponja.
- Pacientes em situação de emergência com risco de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço padrão com aspiração nasofaríngea
Esta amostra padrão é o atual padrão de ouro para coletar vírus de inverno em pediatria.
Consiste na aspiração de serosidades através de um dispositivo nasofaríngeo.
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O zaragatoa nasofaríngeo e o zaragatoa bucal serão colhidos separadamente como um cruzamento com randomização realizada para permitir uma ordem diferente para cada paciente.
O tempo de recolha, a quantidade de vírus, a qualidade da amostra e a intervenção humana serão quantificados. A dor e o conforto tanto dos cuidadores como das crianças serão avaliados.
Outros nomes:
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Experimental: Braço experimental com zaragatoa nasofaríngea
Esta amostra experimental consistirá na inserção de um manequim ponderado na cavidade oral, de modo a obter uma amostra da saliva da criança e compará-la com a amostra padrão.
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O zaragatoa nasofaríngeo e o zaragatoa bucal serão colhidos separadamente como um cruzamento com randomização realizada para permitir uma ordem diferente para cada paciente.
O tempo de recolha, a quantidade de vírus, a qualidade da amostra e a intervenção humana serão quantificados. A dor e o conforto tanto dos cuidadores como das crianças serão avaliados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doentes com detecção de agentes patogénicos respiratórios
Prazo: Dia 1
|
Este estudo intra-individual (estudo cruzado em que são colhidas duas amostras de cada criança) visa avaliar a capacidade de um teste para detetar patógenos respiratórios a partir de uma amostra de saliva, utilizando a aspiração nasofaríngea (ANF) como padrão de referência.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Presap
- PHRIP (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS ministère de la santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .