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소아 환자의 타액 샘플 진단 능력 평가, 관련 개인 및 가족의 적극적 참여 촉진. (Presap)

2026년 1월 13일 업데이트: Poitiers University Hospital

소아 환자의 타액 샘플 진단 능력 평가, 관련 개인 및 가족의 적극적인 참여 촉진: 무작위 개인 내 연구 프로토콜

호흡기 감염 관리는 소아 병동의 겨울철 활동에서 큰 비중을 차지합니다. 주요 병리학은 2세 미만의 영유아에게 영향을 미치는 세기관지염입니다. 오늘날 호흡기 병원체 감염을 진단하는 기준 방법은 비인두 흡인(NPA)으로, 의료 보조 인력이 수행합니다. 그러나 이 기술은 소아 환자에게 침습적이고 외상적입니다. SARS-CoV-2 팬데믹 기간 동안 소아 집단에서 타액 샘플링이 대규모로 사용되었으며, 기준 샘플과의 양호한 일치성과 더 나은 내성/수용성을 보였습니다. PreSaP(소아 타액 샘플링) 연구의 목적은 타액 샘플의 진단 능력을 평가하는 것입니다¹. 이는 502명의 어린이를 대상으로 한 단일 기관, 개인 내 무작위 연구로, 비인두 흡인 결과를 금표준으로 사용합니다. 또한 두 샘플링 방법과 관련된 어려움을 조사하기 위해 비인두 흡인과 타액 샘플을 채취하는 데 필요한 시간을 평가할 것입니다. 우리 연구 결과는 진단 오류가 거의 없다고 보고하지만, 스트레스와 통증 요인을 줄이기 위해 일상적인 치료에서 타액 샘플링 사용을 정당화하며, 이는 영유아와 어린이의 웰빙에 기여할 것입니다. 타액 샘플링은 어린이와 주변 사람들의 수용성을 향상시킬 수 있으며, 덜 부정적인 경험을 피하면서도 호흡기 병원체의 신뢰할 수 있는 진단을 보장합니다. 이 새로운 기술은 또한 모든 의료 관계자의 적극적인 참여를 장려해야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

502

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 28일부터 24개월 미만의 영아.

    • 소아 응급실 또는 일반 소아과에 입원.
    • 상기도 채취를 통한 미생물학적 진단을 위한 치료가 필요한 호흡기 질환.
    • 법정 대리인 또는 친권을 가진 보호자가 서명한 동의서 수집. 단독 친권을 가진 한 부모의 경우는 제외.
    • 사회 보장 제도에 가입하거나 수혜자.

제외 기준:• 법정 대리인 중 한 명 또는 환자의 참여 거부.

  • ASNA에 대한 금기증이 있는 환자(혈우병, 항응고제 복용 또는 혈소판 감소증 환자).
  • 알려진 코피 위험이 증가한 환자, 비후성 비염 또는 과도한 점막 취약성을 유발하는 기타 상태.
  • 본 연구의 주요 목표에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여.
  • 스펀지 고무 젖꼭지에 사용된 재료에 알레르기가 있을 수 있는 환자.
  • 생명을 위협하는 응급 상황에 처한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비인강 흡입을 포함한 표준군
이 스탠드 샘플은 소아과에서 겨울 바이러스를 수집하는 현재의 최고 표준입니다. 이는 비인두 장치를 통해 삼출액을 흡입하는 것으로 구성됩니다.
비인두 면봉과 구강 면봉은 각 환자마다 다른 순서를 허용하기 위해 무작위화를 통해 교차 방식으로 별도로 채취됩니다.
채취 시간, 바이러스 양, 샘플 품질 및 인간 개입이 정량화됩니다.
간병인과 어린이 모두의 통증과 편안함이 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 실험적
  • 기준
실험적: 비강 인두 면봉을 사용한 실험군
이 실험 샘플은 가중치가 있는 더미를 구강에 삽입하여 아이의 침 샘플을 채취하고 이를 표준 샘플과 비교하는 것으로 구성됩니다.
비인두 면봉과 구강 면봉은 각 환자마다 다른 순서를 허용하기 위해 무작위화를 통해 교차 방식으로 별도로 채취됩니다.
채취 시간, 바이러스 양, 샘플 품질 및 인간 개입이 정량화됩니다.
간병인과 어린이 모두의 통증과 편안함이 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 실험적
  • 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 병원체 검출 환자 수
기간: 1일차
이 개인 내 시험(각 어린이에게서 두 개의 샘플을 채취하는 교차 시험)은 비인두 흡인(NPA)을 표준 검사법으로 사용하여, 타액 샘플에서 호흡기 병원체를 검출하는 검사의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Presap
  • PHRIP (기타 보조금/기금 번호: DGOS ministère de la santé)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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