Evaluering af diagnosticeringsmulighederne for spytprøver fra børnepatienter, der fremmer det aktive engagement af de berørte individer og deres familier. (Presap)
13. januar 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital
Evaluering af de diagnostiske muligheder for spytprøver fra pædiatriske patienter, der fremmer aktiv deltagelse af de berørte individer og deres familier: Protokol for en randomiseret intraindividuel undersøgelse.
Behandlingen af luftvejsinfektioner udgør en stor del af vinteraktiviteten på børneafdelingerne.
De vigtigste sygdomme er bronkiolitis, der rammer spædbørn under 2 år. I dag er referencemetoden til diagnosticering af luftvejspatogeninfektioner nasofaryngeal aspirat (NPA), udført af sundhedspersonale.
Denne teknik er dog invasiv og traumatisk for børnepatienter.
Under SARS-CoV-2-pandemien blev spytprøvetagning brugt i stor skala i børnepopulationen og viste god overensstemmelse med referenceprøver samt bedre tolerance/accepterbarhed.
Formålet med PreSaP-studiet (Paediatric Saliva Sampling) er at vurdere spytprøvers diagnostiske evner¹.
Dette vil være en monocentrisk, intraindividuel, randomiseret undersøgelse med 502 børn, der bruger resultaterne af nasofaryngeale aspirater som guldstandard.
Vi vil også evaluere den tid, det tager at tage nasofaryngeale aspirater og spytprøver for at undersøge eventuelle vanskeligheder forbundet med de to prøvetagningsmetoder.
Selvom resultaterne af vores undersøgelse rapporterer få diagnostiske fejl, ville de retfærdiggøre brugen af spytprøvetagning i rutinemæssig pleje for at reducere stressende og smertefulde faktorer og dermed bidrage til spædbørns og børns velvære.
Spytprøvetagning kunne forbedre barnets og dets omgivelsers accept, undgå en mindre negativ oplevelse og samtidig garantere en pålidelig diagnosticering af luftvejspatogener.
Denne nye teknik bør også tilskynde til aktiv involvering af alle involverede i plejen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
502
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume BEAUMATIN
- Telefonnummer: +33 549443652
- E-mail: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn i alderen 28 dage til under 24 måneder.
- Indlæggelse på børneakutafdeling eller almen børneafdeling.
- Respiratoriske tilstande, der kræver behandling til mikrobiologisk diagnose ved prøvetagning fra øvre luftveje.
- Indhentelse af underskrevet samtykke fra juridiske repræsentanter eller værger med forældremyndighed. Bortset fra i tilfælde, hvor der kun er én forælder med forældremyndighed.
- Personer tilknyttet eller modtagere af en social sikringsordning.
Eksklusionskriterier:• Afvisning af deltagelse fra en af de juridiske repræsentanter eller patienten.
- Patienter med en kontraindikation for ASNA (dem med hæmofili, på antikoagulantia eller med trombocytopeni).
- Patienter med kendt øget risiko for epistaxis (næseblødning), hypertrofisk rinitis eller andre tilstande, der forårsager overdreven slimhindeskrøbelighed.
- Deltagelse i et andet studie, der ville påvirke dette forskningsprojekts primære mål.
- Patienter, der kan være allergiske over for materialet brugt i svampe-sut.
- Patienter i en livstruende akut situation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard arm med nasofaryngeal sugning
Denne standprøve er den aktuelle guldstandard for indsamling af vintervirusser i pediatrik.
Den består i at aspirere serositeter via en nasofaryngeal enhed.
|
Den nasofaryngeale svaber og den buccale svaber vil blive taget separat som en crossover med randomisering udført for at tillade en forskellig rækkefølge for hver patient.
Indsamlingstidspunktet, mængden af virus, kvaliteten af prøven og den menneskelige indgriben vil blive kvantificeret. Smerte og komfort for både plejere og børn vil blive vurderet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm med nasofaryngeal svaber
Denne eksperimentelle prøve vil bestå i at indføre en vægtet dummy i mundhulen for at opnå en prøve af barnets spyt og sammenligne den med standardprøven.
|
Den nasofaryngeale svaber og den buccale svaber vil blive taget separat som en crossover med randomisering udført for at tillade en forskellig rækkefølge for hver patient.
Indsamlingstidspunktet, mængden af virus, kvaliteten af prøven og den menneskelige indgriben vil blive kvantificeret. Smerte og komfort for både plejere og børn vil blive vurderet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med påvisning af luftvejspatogener
Tidsramme: Dag 1
|
Dette intra-individuelle forsøg (krydsforsøg, hvor der tages to prøver fra hvert barn) har til formål at vurdere en tests evne til at detektere luftvejspatogener i en spytprøve ved brug af nasopharyngeal aspiration (NPA) som guldstandarden.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Presap
- PHRIP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS ministère de la santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .