Valutazione delle capacità diagnostiche dei campioni di saliva provenienti da pazienti pediatrici, promuovendo il coinvolgimento attivo degli individui interessati e delle loro famiglie. (Presap)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Valutazione delle Capacità Diagnostiche dei Campioni di Saliva da Pazienti Pediatrici, Promuovendo il Coinvolgimento Attivo degli Individui Coinvolti e delle Loro Famiglie: Protocollo per uno Studio Randomizzato Intra-individuale.
La gestione delle infezioni respiratorie rappresenta una grande percentuale dell'attività invernale nei reparti pediatrici.
Le principali patologie sono la bronchiolite, che colpisce i bambini di età inferiore a 2 anni. Oggi, il metodo di riferimento per diagnosticare le infezioni da patogeni respiratori è l'aspirato nasofaringeo (NPA), eseguito dal personale paramedico.
Tuttavia, questa tecnica è invasiva e traumatica per i pazienti pediatrici.
Durante la pandemia di SARS-CoV-2, il campionamento salivare è stato utilizzato su larga scala nella popolazione pediatrica e ha mostrato una buona concordanza con i campioni di riferimento, oltre a una migliore tolleranza/accettabilità.
L'obiettivo dello studio PreSaP (Paediatric Saliva Sampling) è valutare le capacità diagnostiche dei campioni di saliva¹.
Si tratta di uno studio monocentrico, intra-individuale, randomizzato che coinvolgerà 502 bambini utilizzando i risultati degli aspirati nasofaringei come gold standard.
Valuteremo anche il tempo necessario per eseguire gli aspirati nasofaringei e i campioni di saliva per esaminare eventuali difficoltà associate ai due metodi di campionamento.
Sebbene i risultati del nostro studio riportino pochi errori diagnostici, giustificherebbero l'uso del campionamento salivare nella cura di routine per ridurre i fattori stressanti e dolorosi, contribuendo così al benessere dei neonati e dei bambini.
Il campionamento salivare potrebbe migliorare l'accettazione da parte del bambino e di chi gli sta intorno, evitando un'esperienza meno negativa garantendo al contempo una diagnosi affidabile dei patogeni respiratori.
Questa nuova tecnica dovrebbe anche incoraggiare il coinvolgimento attivo di tutti coloro che sono coinvolti nelle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
502
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume BEAUMATIN
- Numero di telefono: +33 549443652
- Email: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Neonati di età compresa tra 28 giorni e meno di 24 mesi.
- Ammissione al pronto soccorso pediatrico o pediatria generale.
- Condizioni respiratorie che richiedono trattamento per diagnosi microbiologica tramite campionamento delle vie aeree superiori.
- Raccolta del consenso firmato dai rappresentanti legali o tutori con autorità parentale. Tranne nei casi in cui esista un unico genitore con autorità parentale.
- Persone affiliate o beneficiarie di un regime di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione: • Rifiuto di partecipazione da parte di uno dei rappresentanti legali o del paziente.
- Pazienti con controindicazione all'ASNA (quelli con emofilia, in terapia anticoagulante o con trombocitopenia).
- Pazienti con rischio noto di epistassi (sanguinamento nasale), rinite ipertrofica o altre condizioni che causano fragilità mucosa eccessiva.
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe influire sull'obiettivo primario di questa ricerca.
- Pazienti che potrebbero essere allergici al materiale utilizzato nel ciuccio a spugna.
- Pazienti in una situazione di emergenza pericolosa per la vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio standard con aspirazione nasofaringea
Questo campione di stazione rappresenta l'attuale gold standard per la raccolta di virus invernali in pediatria.
Consiste nell'aspirare le sierosità tramite un dispositivo nasofaringeo.
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Il tampone nasofaringeo e il tampone buccale verranno prelevati separatamente come crossover con randomizzazione effettuata per consentire un ordine diverso per ciascun paziente.
Il tempo di raccolta, la quantità di virus, la qualità del campione e l'intervento umano verranno quantificati. Verranno valutati il dolore e il comfort sia degli assistenti che dei bambini.
Altri nomi:
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Sperimentale: Brasco sperimentale con tampone nasofaringeo
Questo campione sperimentale consisterà nell'inserire un manichino ponderato nella cavità orale, al fine di ottenere un campione della saliva del bambino e confrontarlo con il campione standard.
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Il tampone nasofaringeo e il tampone buccale verranno prelevati separatamente come crossover con randomizzazione effettuata per consentire un ordine diverso per ciascun paziente.
Il tempo di raccolta, la quantità di virus, la qualità del campione e l'intervento umano verranno quantificati. Verranno valutati il dolore e il comfort sia degli assistenti che dei bambini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con rilevamento di patogeni respiratori
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo studio intraindividuale (studio incrociato in cui vengono prelevati due campioni da ciascun bambino) mira a valutare la capacità di un test di rilevare patogeni respiratori da un campione di saliva, utilizzando l'aspirazione nasofaringea (NPA) come standard di riferimento.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Presap
- PHRIP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS ministère de la santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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