- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07350291
Evaluering av diagnostiske evner til spyttprøver fra pediatriske pasienter, med fremming av aktiv deltakelse fra de berørte individene og deres familier. (Presap)
13. januar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Evaluering av diagnostiske evner til spyttprøver fra pediatriske pasienter, med fremming av aktiv involvering av de berørte individene og deres familier: Protokoll for en randomisert intra-individuell studie.
Behandlingen av luftveisinfeksjoner utgjør en stor andel av vinteraktiviteten på barneavdelinger.
De viktigste sykdommene er bronkiolitt, som rammer spedbarn under 2 år. I dag er den anerkjente metoden for å diagnostisere luftveispatogeninfeksjoner nasofaryngeal aspirat (NPA), utført av paramedisinsk personell.
Denne teknikken er imidlertid invasiv og traumatisk for pediatriske pasienter.
Under SARS-CoV-2-pandemien ble spyttprøvetaking brukt i stor skala i den pediatriske befolkningen, og viste god samsvar med referanseprøver, samt bedre toleranse/akseptabilitet.
Målet med PreSaP-studien (Pediatric Saliva Sampling) er å vurdere diagnostiske evner til spyttprøver¹.
Dette vil være en monosentrisk, intraindividuell, randomisert studie som involverer 502 barn ved å bruke resultatene av nasofaryngeale aspirater som gullstandard.
Vi vil også evaluere tiden som kreves for å ta nasofaryngeale aspirater og spyttprøver for å undersøke eventuelle vanskeligheter knyttet til de to prøvetakingsmetodene.
Selv om resultatene av vår studie rapporterer få diagnostiske feil, vil de rettferdiggjøre bruken av spyttprøvetaking i rutinemessig omsorg for å redusere stressende og smertefulle faktorer, og dermed bidra til spedbarns og barns velvære.
Spyttprøvetaking kan forbedre aksepten av barnet og de rundt ham, unngå en mindre negativ opplevelse samtidig som den garanterer en pålitelig diagnose av luftveispatogener.
Denne nye teknikken bør også oppmuntre til aktiv involvering av alle som er involvert i omsorgen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
502
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume BEAUMATIN
- Telefonnummer: +33 549443652
- E-post: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn i alderen 28 dager til under 24 måneder.
- Innleggelse på barnas akuttmottak eller generell pediatri.
- Respiratoriske tilstander som krever behandling for mikrobiologisk diagnose ved prøvetaking fra øvre luftveier.
- Innsamling av samtykke signert av juridiske representanter eller foresatte med foreldreansvar. Unntatt i tilfeller der det kun er én forelder med foreldreansvar.
- Personer tilknyttet eller som mottar ytelser fra et trygdesystem.
Eksklusjonskriterier: • Avslag på deltakelse fra en av de juridiske representantene eller pasienten.
- Pasienter med kontraindikasjoner for ASNA (de med hemofili, som bruker antikoagulantia eller med trombocytopeni).
- Pasienter med kjent økt risiko for epistaxis (neseblod), hypertrofisk rinit eller andre tilstander som forårsaker overdreven slimhinnebruskhet.
- Deltakelse i en annen studie som vil påvirke hovedmålet med denne forskningen.
- Pasienter som kan være allergiske mot materialet som brukes i svampesmokk.
- Pasienter i en livstruende nødsituasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard arm med nasofaryngeal suksjon
Denne stikprøven er den nåværende gullstandarden for å samle vinterviruser i pediatrikken.
Den består av å aspirere serositeter via en nasofaryngeal enhet.
|
Nasofaryngealtuppen og bukkaltuppen vil bli tatt separat som en kryss-over med randomisering utført for å tillate en annen rekkefølge for hver pasient.
Innsamlingstidspunktet, mengden virus, kvaliteten på prøven og menneskelig intervensjon vil bli kvantifisert. Smerte og komfort for både omsorgspersoner og barn vil bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm med nesebarprøve
Denne eksperimentelle prøven vil bestå av å sette inn en vektet dummy i munnhulen, for å få en prøve av barnets spytt og sammenligne den med standardprøven.
|
Nasofaryngealtuppen og bukkaltuppen vil bli tatt separat som en kryss-over med randomisering utført for å tillate en annen rekkefølge for hver pasient.
Innsamlingstidspunktet, mengden virus, kvaliteten på prøven og menneskelig intervensjon vil bli kvantifisert. Smerte og komfort for både omsorgspersoner og barn vil bli vurdert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med påvisning av luftveispatogener
Tidsramme: Dag 1
|
Denne intra-individuelle studien (kryss-over studie der to prøver tas fra hvert barn) har som mål å vurdere evnen til en test til å oppdage luftveispatogener fra en spyttprøve, ved bruk av nasofaryngeal aspirasjon (NPA) som gullstandarden.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Presap
- PHRIP (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS ministère de la santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .