Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diagnostiske evner til spyttprøver fra pediatriske pasienter, med fremming av aktiv deltakelse fra de berørte individene og deres familier. (Presap)

13. januar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Evaluering av diagnostiske evner til spyttprøver fra pediatriske pasienter, med fremming av aktiv involvering av de berørte individene og deres familier: Protokoll for en randomisert intra-individuell studie.

Behandlingen av luftveisinfeksjoner utgjør en stor andel av vinteraktiviteten på barneavdelinger. De viktigste sykdommene er bronkiolitt, som rammer spedbarn under 2 år. I dag er den anerkjente metoden for å diagnostisere luftveispatogeninfeksjoner nasofaryngeal aspirat (NPA), utført av paramedisinsk personell. Denne teknikken er imidlertid invasiv og traumatisk for pediatriske pasienter. Under SARS-CoV-2-pandemien ble spyttprøvetaking brukt i stor skala i den pediatriske befolkningen, og viste god samsvar med referanseprøver, samt bedre toleranse/akseptabilitet. Målet med PreSaP-studien (Pediatric Saliva Sampling) er å vurdere diagnostiske evner til spyttprøver¹. Dette vil være en monosentrisk, intraindividuell, randomisert studie som involverer 502 barn ved å bruke resultatene av nasofaryngeale aspirater som gullstandard. Vi vil også evaluere tiden som kreves for å ta nasofaryngeale aspirater og spyttprøver for å undersøke eventuelle vanskeligheter knyttet til de to prøvetakingsmetodene. Selv om resultatene av vår studie rapporterer få diagnostiske feil, vil de rettferdiggjøre bruken av spyttprøvetaking i rutinemessig omsorg for å redusere stressende og smertefulle faktorer, og dermed bidra til spedbarns og barns velvære. Spyttprøvetaking kan forbedre aksepten av barnet og de rundt ham, unngå en mindre negativ opplevelse samtidig som den garanterer en pålitelig diagnose av luftveispatogener. Denne nye teknikken bør også oppmuntre til aktiv involvering av alle som er involvert i omsorgen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 28 dager til under 24 måneder.

    • Innleggelse på barnas akuttmottak eller generell pediatri.
    • Respiratoriske tilstander som krever behandling for mikrobiologisk diagnose ved prøvetaking fra øvre luftveier.
    • Innsamling av samtykke signert av juridiske representanter eller foresatte med foreldreansvar. Unntatt i tilfeller der det kun er én forelder med foreldreansvar.
    • Personer tilknyttet eller som mottar ytelser fra et trygdesystem.

Eksklusjonskriterier: • Avslag på deltakelse fra en av de juridiske representantene eller pasienten.

  • Pasienter med kontraindikasjoner for ASNA (de med hemofili, som bruker antikoagulantia eller med trombocytopeni).
  • Pasienter med kjent økt risiko for epistaxis (neseblod), hypertrofisk rinit eller andre tilstander som forårsaker overdreven slimhinnebruskhet.
  • Deltakelse i en annen studie som vil påvirke hovedmålet med denne forskningen.
  • Pasienter som kan være allergiske mot materialet som brukes i svampesmokk.
  • Pasienter i en livstruende nødsituasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm med nasofaryngeal suksjon
Denne stikprøven er den nåværende gullstandarden for å samle vinterviruser i pediatrikken. Den består av å aspirere serositeter via en nasofaryngeal enhet.
Nasofaryngealtuppen og bukkaltuppen vil bli tatt separat som en kryss-over med randomisering utført for å tillate en annen rekkefølge for hver pasient. Innsamlingstidspunktet, mengden virus, kvaliteten på prøven og menneskelig intervensjon vil bli kvantifisert. Smerte og komfort for både omsorgspersoner og barn vil bli vurdert.
Andre navn:
  • eksperimentell
  • standard
Eksperimentell: Eksperimentell arm med nesebarprøve
Denne eksperimentelle prøven vil bestå av å sette inn en vektet dummy i munnhulen, for å få en prøve av barnets spytt og sammenligne den med standardprøven.
Nasofaryngealtuppen og bukkaltuppen vil bli tatt separat som en kryss-over med randomisering utført for å tillate en annen rekkefølge for hver pasient. Innsamlingstidspunktet, mengden virus, kvaliteten på prøven og menneskelig intervensjon vil bli kvantifisert. Smerte og komfort for både omsorgspersoner og barn vil bli vurdert.
Andre navn:
  • eksperimentell
  • standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med påvisning av luftveispatogener
Tidsramme: Dag 1
Denne intra-individuelle studien (kryss-over studie der to prøver tas fra hvert barn) har som mål å vurdere evnen til en test til å oppdage luftveispatogener fra en spyttprøve, ved bruk av nasofaryngeal aspirasjon (NPA) som gullstandarden.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Presap
  • PHRIP (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS ministère de la santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere