Evaluatie van de diagnostische mogelijkheden van speekselmonsters van pediatrische patiënten, met actieve betrokkenheid van de betrokken personen en hun families. (Presap)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Evaluatie van de Diagnostische Mogelijkheden van Speekselmonsters van Pediatrische Patiënten, met Actieve Betrokkenheid van de Betrokken Personen en Hun Families: Protocol voor een Gerandomiseerde Intra-individuele Studie.
De behandeling van luchtweginfecties vertegenwoordigt een groot deel van de winteractiviteit op kinderafdelingen.
De belangrijkste pathologieën zijn bronchiolitis, die zuigelingen jonger dan 2 jaar treft. Tegenwoordig is de referentiemethode voor het diagnosticeren van luchtwegpathogeeninfecties nasofaryngeale aspiratie (NPA), uitgevoerd door paramedisch personeel.
Deze techniek is echter invasief en traumatisch voor pediatrische patiënten.
Tijdens de SARS-CoV-2-pandemie werd speekselmonstername op grote schaal gebruikt in de pediatrische populatie en toonde goede overeenstemming met referentiemonsters, evenals betere tolerantie/acceptatie.
Het doel van de PreSaP (Pediatrische Speekselmonstername) studie is om de diagnostische mogelijkheden van speekselmonsters¹ te beoordelen.
Dit zal een monocentrische, intra-individuele, gerandomiseerde studie zijn met 502 kinderen, waarbij de resultaten van nasofaryngeale aspiraties als gouden standaard worden gebruikt.
We zullen ook de benodigde tijd voor het nemen van nasofaryngeale aspiraties en speekselmonsters evalueren om eventuele moeilijkheden met de twee monstername methoden te onderzoeken.
Hoewel de resultaten van onze studie weinig diagnostische fouten melden, zouden ze het gebruik van speekselmonstername in routinematige zorg rechtvaardigen om stressvolle en pijnlijke factoren te verminderen en zo bij te dragen aan het welzijn van zuigelingen en kinderen.
Speekselmonstering zou de acceptatie door het kind en zijn omgeving kunnen verbeteren, een minder negatieve ervaring vermijden en tegelijkertijd een betrouwbare diagnose van luchtwegpathogenen garanderen.
Deze nieuwe techniek zou ook de actieve betrokkenheid van alle betrokkenen bij de zorg moeten aanmoedigen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
502
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume BEAUMATIN
- Telefoonnummer: +33 549443652
- E-mail: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zuigelingen in de leeftijd van 28 dagen tot onder 24 maanden.
- Opname op de spoedeisende hulp voor kinderen of algemene kindergeneeskunde.
- Ademhalingsaandoeningen die behandeling vereisen voor microbiologische diagnose door bovenste luchtwegmonsters.
- Verzameling van toestemming ondertekend door wettelijke vertegenwoordigers of voogden met ouderlijk gezag. Behalve in gevallen waar er een enkele ouder is met ouderlijk gezag.
- Personen aangesloten bij of begunstigden van een socialezekerheidsstelsel.
Exclusiecriteria: • Weigering om deel te nemen door een van de wettelijke vertegenwoordigers of de patiënt.
- Patiënten met een contra-indicatie voor ASNA (diegenen met hemofilie, die antistollingsmiddelen gebruiken of met trombocytopenie).
- Patiënten met een bekend verhoogd risico op epistaxis (neusbloedingen), hypertrofische rhinitis of andere aandoeningen die overmatige slijmvliesfragiliteit veroorzaken.
- Deelname aan een andere studie die het primaire doel van dit onderzoek zou beïnvloeden.
- Patiënten die mogelijk allergisch zijn voor het materiaal gebruikt in de sponsfopspeen.
- Patiënten in een levensbedreigende noodsituatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardarm met nasofaryngeale afzuiging
Dit staalstaal is de huidige gouden standaard voor het verzamelen van wintervirussen in de kindergeneeskunde.
Het bestaat uit het aspireren van serositeiten via een nasofaryngeaal apparaat.
|
De nasofaryngeale wisser en de buccale wisser zullen afzonderlijk worden afgenomen als een cross-over met randomisatie om een verschillende volgorde voor elke patiënt mogelijk te maken.
De afnametijd, de hoeveelheid virus, de kwaliteit van het monster en de menselijke interventie zullen worden gekwantificeerd. De pijn en het comfort van zowel verzorgers als kinderen zullen worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele arm met nasofaryngeale swab
Dit experimentele monster bestaat uit het inbrengen van een gewogen dummy in de mondholte, om een speekselmonster van het kind te verkrijgen en dit te vergelijken met het standaardmonster.
|
De nasofaryngeale wisser en de buccale wisser zullen afzonderlijk worden afgenomen als een cross-over met randomisatie om een verschillende volgorde voor elke patiënt mogelijk te maken.
De afnametijd, de hoeveelheid virus, de kwaliteit van het monster en de menselijke interventie zullen worden gekwantificeerd. De pijn en het comfort van zowel verzorgers als kinderen zullen worden beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een detectie van respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze intra-individuele studie (cross-over studie waarbij twee monsters van elk kind worden genomen) heeft als doel het vermogen van een test om respiratoire pathogenen uit een speekselmonster te detecteren te beoordelen, waarbij nasofaryngeale aspiratie (NPA) als de gouden standaard wordt gebruikt.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Presap
- PHRIP (Ander subsidie-/financieringsnummer: DGOS ministère de la santé)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .