Lasten potilaan sylkinäytteiden diagnostisten kykyjen arviointi, edistäen asianosaisten ja heidän perheidensä aktiivista osallistumista. (Presap)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Lasten potilaiden sylkinäytteiden diagnostisten kykyjen arviointi, edistää asianosaisen yksilön ja heidän perheidensä aktiivista osallistumista: Satunnaistetun yksilökohtaisen tutkimuksen pöytäkirja.
Hengitystieinfektioiden hoito muodostaa suuren osan lasten osastojen talvitoiminnasta.
Pääasialliset sairaudet ovat bronkioliitti, joka vaikuttaa alle 2-vuotiaisiin lapsiin. Nykyään viitearviointimenetelmä hengitystiepatogeenien diagnosoimiseksi on hoitohenkilökunnan suorittama nenänielunesteenotto (NPA).
Tämä tekniikka on kuitenkin invasiivinen ja traumaattinen lasten potilaille.
SARS-CoV-2-pandemian aikana syljenäytteenottoa käytettiin laajasti lasten väestössä, ja se osoitti hyvää yhteensopivuutta viitearviointinäytteiden kanssa sekä parempaa siedettävyyttä/hyväksyttävyyttä.
PreSaP-tutkimuksen (Paediatric Saliva Sampling) tavoitteena on arvioida syljenäytteiden diagnostisia kykyjä¹.
Tämä on yksikeskuksinen, yksilönsisäinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu 502 lasta käyttäen nenänielunesteenoton tuloksia kultaisena standardina.
Arvioimme myös nenänielunesteenoton ja syljenäytteiden ottoon tarvittavaa aikaa tarkastellaksemme mahdollisia vaikeuksia liittyen kahteen näytteenottomenetelmään.
Vaikka tutkimuksemme tulokset raportoivat harvoja diagnostisia virheitä, ne perustelisivat syljenäytteenoton käytön rutiinihoidossa vähentääkseen stressaavia ja kivuliaita tekijöitä ja siten edistääkseen vauvojen ja lasten hyvinvointia.
Syljenäytteenotto voi parantaa lapsen ja hänen läheistensä hyväksyntää välttäen vähemmän negatiivisen kokemuksen taaten luotettavan hengitystiepatogeenien diagnoosin.
Tämän uuden tekniikan tulisi myös kannustaa kaikkien hoitoon osallistuvien aktiiviseen osallistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
502
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume BEAUMATIN
- Puhelinnumero: +33 549443652
- Sähköposti: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat iältään 28 päivästä alle 24 kuukautta.
- Päästö lasten ensiapupoliklinikalle tai yleiselle lastentautien osastolle.
- Hengitystieoireet, jotka vaativat mikrobiologista diagnoosia ylähengitystienäytteen avulla hoidon yhteydessä.
- Suostumus asianomaisten tai huoltajien allekirjoittamana, joilla on huoltajuus. Poikkeuksena tapaukset, joissa on vain yksi huoltaja.
- Henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen piirissä.
Poissulkemiskriteerit: • Kieltäytyminen osallistumisesta yhden asianomaisen tai potilaan taholta.
- Potilaat, joilla on ASNA:lle kontraindikaatio (hemofilia, antikoagulanttilääkitys tai trombosytopenia).
- Potilaat, joilla on tunnettu lisääntynyt nenäverenvuodon riski, hypertrofinen riniitti tai muut tilat, jotka aiheuttavat liiallista limakalvon haurautta.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen ensisijaiseen tavoitteeseen.
- Potilaat, joilla saattaa olla allergia sieninukken materiaaleille.
- Potilaat hengenvaarallisessa hätätilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio-osa suun kautta tehtävällä imulla
Tämä näytteenottotapa on nykyinen kultästandardi talvisien virusten keräämiseksi lastentautioppiin kuuluvilla potilailla.
Se koostuu serositeettien aspiratiosta nenänielulaiteen avulla.
|
Nielunielusvabia ja poskisvabia otetaan erikseen ristikkäisellä menetelmällä, jossa satunnaistaminen suoritetaan siten, että jokaisella potilaalla on erilainen järjestys.
Keräysaika, viruksen määrä, näytteen laatu ja ihmisen toimenpiteet kvantifioidaan. Sekä hoitajien että lasten kipua ja mukavuutta arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä nenänieluvatulla
Tämä kokeellinen näyte otetaan asettamalla painotettu näytemalli suuonteloon, jotta saadaan lapsen sylkinäyte ja verrataan sitä standardinäytteeseen.
|
Nielunielusvabia ja poskisvabia otetaan erikseen ristikkäisellä menetelmällä, jossa satunnaistaminen suoritetaan siten, että jokaisella potilaalla on erilainen järjestys.
Keräysaika, viruksen määrä, näytteen laatu ja ihmisen toimenpiteet kvantifioidaan. Sekä hoitajien että lasten kipua ja mukavuutta arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hengitystiepatogeenien havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä yksilösisäinen koe (ristikkokoe, jossa jokaiselta lapselta otetaan kaksi näytettä) pyrkii arvioimaan testin kykyä tunnistaa hengitystietartuntia sylkinäytteestä käyttämällä nenänieluaspiraatiota (NPA) vertailustandardina.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Presap
- PHRIP (Muu apuraha/rahoitusnumero: DGOS ministère de la santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .