Bewertung der diagnostischen Fähigkeiten von Speichelproben bei pädiatrischen Patienten, Förderung der aktiven Beteiligung der Betroffenen und ihrer Familien. (Presap)
13. Januar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Bewertung der diagnostischen Fähigkeiten von Speichelproben pädiatrischer Patienten unter Förderung der aktiven Beteiligung der betroffenen Personen und ihrer Familien: Protokoll für eine randomisierte Intra-individuelle Studie.
Die Behandlung von Atemwegsinfektionen macht einen großen Teil der Winteraktivität auf pädiatrischen Stationen aus.
Die Hauptpathologien sind Bronchiolitis, die Säuglinge unter 2 Jahren betrifft. Heutzutage ist die Referenzmethode zur Diagnose von Atemwegspathogeninfektionen der Nasopharynxabstrich (NPA), der von paramedizinischem Personal durchgeführt wird.
Diese Technik ist jedoch invasiv und traumatisch für pädiatrische Patienten.
Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde die Speichelprobenentnahme in großem Umfang in der pädiatrischen Bevölkerung eingesetzt und zeigte eine gute Übereinstimmung mit Referenzproben sowie eine bessere Verträglichkeit/Akzeptanz.
Das Ziel der PreSaP-Studie (Pädiatrische Speichelprobenentnahme) ist es, die diagnostischen Fähigkeiten von Speichelproben zu bewerten¹.
Dies wird eine monozentrische, intraindividuelle, randomisierte Studie sein, an der 502 Kinder teilnehmen, wobei die Ergebnisse von Nasopharynxabstrichen als Goldstandard verwendet werden.
Wir werden auch die Zeit bewerten, die für die Entnahme von Nasopharynxabstrichen und Speichelproben benötigt wird, um eventuelle Schwierigkeiten im Zusammenhang mit den beiden Probenentnahmemethoden zu untersuchen.
Obwohl die Ergebnisse unserer Studie wenige diagnostische Fehler berichten, würden sie den Einsatz der Speichelprobenentnahme in der Routineversorgung rechtfertigen, um stressige und schmerzhafte Faktoren zu reduzieren und so zum Wohlbefinden von Säuglingen und Kindern beizutragen.
Die Speichelprobenentnahme könnte die Akzeptanz durch das Kind und seine Umgebung verbessern, indem sie eine weniger negative Erfahrung vermeidet und gleichzeitig eine zuverlässige Diagnose von Atemwegspathogenen gewährleistet.
Diese neue Technik sollte auch die aktive Beteiligung aller an der Versorgung Beteiligten fördern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
502
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guillaume BEAUMATIN
- Telefonnummer: +33 549443652
- E-Mail: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge im Alter zwischen 28 Tagen und unter 24 Monaten.
- Aufnahme in die pädiatrische Notaufnahme oder Allgemeinpädiatrie.
- Atemwegserkrankungen, die eine Behandlung zur mikrobiologischen Diagnose durch Probenentnahme aus den oberen Atemwegen erfordern.
- Einholung einer von gesetzlichen Vertretern oder Erziehungsberechtigten mit elterlicher Sorge unterschriebenen Einwilligungserklärung. Ausgenommen sind Fälle, in denen es nur einen Elternteil mit elterlicher Sorge gibt.
- Personen, die einem Sozialversicherungssystem angehören oder davon profitieren.
Ausschlusskriterien: • Verweigerung der Teilnahme durch einen der gesetzlichen Vertreter oder des Patienten.
- Patienten mit einer Kontraindikation für ASNA (diejenigen mit Hämophilie, unter Antikoagulanzien oder mit Thrombozytopenie).
- Patienten mit einem bekannten erhöhten Risiko für Epistaxis (Nasenbluten), hypertrophe Rhinitis oder anderen Erkrankungen, die eine übermäßige Fragilität der Schleimhaut verursachen.
- Teilnahme an einer anderen Studie, die das primäre Ziel dieser Forschung beeinflussen würde.
- Patienten, die möglicherweise allergisch auf das im Schwamm-Schnuller verwendete Material reagieren.
- Patienten in einer lebensbedrohlichen Notfallsituation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardarm mit nasopharyngealer Absaugung
Diese Standprobe ist der aktuelle Goldstandard für die Sammlung von Winterviren in der Pädiatrie.
Sie besteht aus dem Absaugen von Serositäten über ein nasopharyngeales Gerät.
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Der Nasen-Rachen-Abstrich und der Wangenschleimhautabstrich werden getrennt als Crossover mit Randomisierung durchgeführt, um für jeden Patienten eine andere Reihenfolge zu ermöglichen.
Die Entnahmezeit, die Virusmenge, die Qualität der Probe und die menschliche Intervention werden quantifiziert. Die Schmerzen und der Komfort sowohl der Betreuer als auch der Kinder werden bewertet.
Andere Namen:
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Experimental: Experimenteller Arm mit Nasopharyngealabstrich
Diese experimentelle Probe wird darin bestehen, eine gewichtete Attrappe in die Mundhöhle einzuführen, um eine Speichelprobe des Kindes zu erhalten und sie mit der Standardprobe zu vergleichen.
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Der Nasen-Rachen-Abstrich und der Wangenschleimhautabstrich werden getrennt als Crossover mit Randomisierung durchgeführt, um für jeden Patienten eine andere Reihenfolge zu ermöglichen.
Die Entnahmezeit, die Virusmenge, die Qualität der Probe und die menschliche Intervention werden quantifiziert. Die Schmerzen und der Komfort sowohl der Betreuer als auch der Kinder werden bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem Nachweis von Atemwegserregern
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Intraindividuelle-Studie (Cross-over-Studie, bei der von jedem Kind zwei Proben entnommen werden) zielt darauf ab, die Fähigkeit eines Tests zu bewerten, respiratorische Krankheitserreger aus einer Speichelprobe nachzuweisen, wobei die nasopharyngeale Aspiration (NPA) als Goldstandard verwendet wird.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Presap
- PHRIP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS ministère de la santé)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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