Hodnocení diagnostických schopností vzorků slin u dětských pacientů, podporující aktivní zapojení dotčených osob a jejich rodin. (Presap)
13. ledna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Vyhodnocení diagnostických schopností vzorků slin od dětských pacientů s podporou aktivního zapojení dotčených osob a jejich rodin: Protokol randomizované intraindividuální studie.
Léčba respiračních infekcí tvoří velkou část zimní aktivity na dětských odděleních.
Hlavními patologiemi jsou bronchiolitida, která postihuje kojence mladší 2 let. Dnes je referenční metodou pro diagnostiku respiračních patogenů nasofaryngeální aspirát (NPA), prováděný zdravotnickým personálem.
Tato technika je však pro dětské pacienty invazivní a traumatická.
Během pandemie SARS-CoV-2 bylo u dětské populace ve velkém měřítku použito odběru slin, který vykazoval dobrou shodu s referenčními vzorky a také lepší toleranci/akceptovatelnost.
Cílem studie PreSaP (Pediatric Saliva Sampling) je posoudit diagnostické schopnosti vzorků slin¹.
Půjde o monocentrickou, intraindividuální, randomizovanou studii zahrnující 502 dětí, která použije výsledky nasofaryngeálních aspirátů jako zlatý standard.
Také vyhodnotíme čas potřebný k odběru nasofaryngeálních aspirátů a vzorků slin, abychom prozkoumali případné obtíže spojené s oběma metodami odběru.
Přestože výsledky naší studie uvádějí málo diagnostických chyb, ospravedlnily by použití odběru slin v rutinní péči ke snížení stresujících a bolestivých faktorů, a tím přispěly k pohodě kojenců a dětí.
Odběr slin by mohl zlepšit přijetí dítětem a jeho okolím, vyhnout se méně negativní zkušenosti a zároveň zajistit spolehlivou diagnostiku respiračních patogenů.
Tato nová technika by také měla podpořit aktivní zapojení všech zúčastněných na péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
502
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume BEAUMATIN
- Telefonní číslo: +33 549443652
- E-mail: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
Kojenci ve věku od 28 dnů do 24 měsíců.
- Přijetí na dětskou pohotovost nebo do všeobecné pediatrie.
- Respirační onemocnění vyžadující léčbu s mikrobiologickou diagnostikou odběrem vzorků z horních cest dýchacích.
- Získání souhlasu podepsaného zákonnými zástupci nebo opatrovníky s rodičovskou zodpovědností. Kromě případů, kdy existuje pouze jeden rodič s rodičovskou zodpovědností.
- Osoby přihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemci.
Kriteria pro vyloučení:• Odmítnutí účasti jedním ze zákonných zástupců nebo pacientem.
- Pacienti s kontraindikací pro ASNA (pacienti s hemofilií, užívající antikoagulancia nebo s trombocytopenií).
- Pacienti se známým zvýšeným rizikem epistaxe (krvácení z nosu), hypertrofické rýmy nebo jiných stavů způsobujících nadměrnou křehkost sliznice.
- Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit primární cíl tohoto výzkumu.
- Pacienti, kteří mohou být alergičtí na materiál použitý v houbové dudlíku.
- Pacienti v život ohrožující naléhavé situaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno s nazofaryngeální aspiraci
Tento vzorek z nosohltanu je současným zlatým standardem pro sběr virových částic v pediatrii v zimním období.
Skládá se z odsávání sekretů pomocí nosohltanového zařízení.
|
Nazofaryngeální stěr a bukální stěr budou odebrány odděleně jako křížová studie s randomizací provedenou tak, aby umožnila různý pořádek pro každého pacienta.
Čas odběru, množství viru, kvalita vzorku a lidský zásah budou kvantifikovány. Bude hodnocena bolest a pohodlí jak pečovatelů, tak dětí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální rameno s nazofaryngeálním stěrem
Tento experimentální vzorek bude spočívat ve vložení zatíženého makety do ústní dutiny za účelem získání vzorku slin dítěte a jeho porovnání se standardním vzorkem.
|
Nazofaryngeální stěr a bukální stěr budou odebrány odděleně jako křížová studie s randomizací provedenou tak, aby umožnila různý pořádek pro každého pacienta.
Čas odběru, množství viru, kvalita vzorku a lidský zásah budou kvantifikovány. Bude hodnocena bolest a pohodlí jak pečovatelů, tak dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s detekcí respiračních patogenů
Časové okno: Den 1
|
Tato intraindividuální studie (křížová studie, kde jsou od každého dítěte odebrány dva vzorky) si klade za cíl vyhodnotit schopnost testu detekovat respirační patogeny ze vzorku slin, přičemž jako zlatý standard je použita nazofaryngeální aspirace (NPA).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Presap
- PHRIP (Jiné číslo grantu/financování: DGOS ministère de la santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrie
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktivní, ne náborCílem této studie je sledovat krátkodobé „3-6 měsíců“ a střednědobé 6-12 měsíců „Výsledky vaskulárního přístupu“ nativní a syntetické „v ESRD PediatricsEgypt