Évaluation des capacités diagnostiques des échantillons de salive provenant de patients pédiatriques, favorisant la participation active des personnes concernées et de leurs familles. (Presap)
13 janvier 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Évaluation des Capacités Diagnostiques d'Échantillons de Salive de Patients Pédiatriques, Favorisant la Participation Active des Personnes Concernées et de Leurs Familles : Protocole pour une Étude Intra-individuelle Randomisée.
La prise en charge des infections respiratoires représente une part importante de l'activité hivernale dans les services pédiatriques.
Les principales pathologies sont la bronchiolite, qui affecte les nourrissons de moins de 2 ans. Aujourd'hui, la méthode de référence pour diagnostiquer les infections par des agents pathogènes respiratoires est l'aspiration nasopharyngée (NPA), réalisée par le personnel paramédical.
Cependant, cette technique est invasive et traumatisante pour les patients pédiatriques.
Pendant la pandémie de SARS-CoV-2, l'échantillonnage salivaire a été utilisé à grande échelle dans la population pédiatrique, et a montré une bonne concordance avec les échantillons de référence, ainsi qu'une meilleure tolérance/acceptabilité.
L'objectif de l'étude PreSaP (Prélèvement Salivaire Pédiatrique) est d'évaluer les capacités diagnostiques des échantillons de salive¹.
Il s'agira d'une étude monocentrique, intra-individuelle, randomisée impliquant 502 enfants, utilisant les résultats des aspirations nasopharyngées comme référence.
Nous évaluerons également le temps nécessaire pour réaliser les aspirations nasopharyngées et les prélèvements de salive afin d'examiner les difficultés associées aux deux méthodes d'échantillonnage.
Bien que les résultats de notre étude rapportent peu d'erreurs diagnostiques, ils justifieraient l'utilisation du prélèvement salivaire dans les soins courants pour réduire les facteurs stressants et douloureux, et ainsi contribuer au bien-être des nourrissons et des enfants.
Le prélèvement salivaire pourrait améliorer l'acceptation par l'enfant et son entourage, évitant une expérience moins négative tout en garantissant un diagnostic fiable des agents pathogènes respiratoires.
Cette nouvelle technique devrait également encourager l'implication active de tous les acteurs des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
502
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume BEAUMATIN
- Numéro de téléphone: +33 549443652
- E-mail: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Nourrissons âgés de 28 jours à moins de 24 mois.
- Admission aux urgences pédiatriques ou en pédiatrie générale.
- Affections respiratoires nécessitant un traitement pour diagnostic microbiologique par prélèvement des voies aériennes supérieures.
- Collecte d'un consentement signé par les représentants légaux ou tuteurs ayant l'autorité parentale. Sauf dans les cas où il n'y a qu'un seul parent ayant l'autorité parentale.
- Personnes affiliées ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion : • Refus de participer par l'un des représentants légaux ou le patient.
- Patients présentant une contre-indication à l'ASNA (ceux atteints d'hémophilie, sous anticoagulants ou avec une thrombocytopénie).
- Patients présentant un risque accru connu d'épistaxis (saignements de nez), de rhinite hypertrophique ou d'autres affections entraînant une fragilité muqueuse excessive.
- Participation à une autre étude qui pourrait impacter l'objectif principal de cette recherche.
- Patients pouvant être allergiques au matériau utilisé dans la sucette éponge.
- Patients en situation d'urgence vitale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras standard avec aspiration nasopharyngée
Cet échantillon de support est l'étalon-or actuel pour la collecte des virus hivernaux en pédiatrie.
Il consiste à aspirer les sérosités via un dispositif nasopharyngé.
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Le prélèvement nasopharyngé et le prélèvement buccal seront effectués séparément en crossover avec une randomisation réalisée pour permettre un ordre différent pour chaque patient.
Le temps de collecte, la quantité de virus, la qualité de l'échantillon et l'intervention humaine seront quantifiés. La douleur et le confort des soignants et des enfants seront évalués.
Autres noms:
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Expérimental: Bras expérimental avec écouvillonnage nasopharyngé
Cet échantillon expérimental consistera à insérer un mannequin lesté dans la cavité buccale, afin d'obtenir un échantillon de la salive de l'enfant et de le comparer à l'échantillon standard.
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Le prélèvement nasopharyngé et le prélèvement buccal seront effectués séparément en crossover avec une randomisation réalisée pour permettre un ordre différent pour chaque patient.
Le temps de collecte, la quantité de virus, la qualité de l'échantillon et l'intervention humaine seront quantifiés. La douleur et le confort des soignants et des enfants seront évalués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une détection de pathogènes respiratoires
Délai: Jour 1
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Cet essai intra-individuel (essai croisé où deux échantillons sont prélevés sur chaque enfant) vise à évaluer la capacité d'un test à détecter les pathogènes respiratoires à partir d'un échantillon de salive, en utilisant l'aspiration nasopharyngée (NPA) comme référence standard.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Presap
- PHRIP (Autre subvention/numéro de financement: DGOS ministère de la santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .