Ocena możliwości diagnostycznych próbek śliny od pacjentów pediatrycznych, promująca aktywne zaangażowanie zainteresowanych osób i ich rodzin. (Presap)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Ocena zdolności diagnostycznych próbek śliny od pacjentów pediatrycznych, promująca aktywne zaangażowanie zainteresowanych osób i ich rodzin: protokół randomizowanego badania wewnątrzosobniczego.
Leczenie infekcji dróg oddechowych stanowi znaczną część aktywności oddziałów pediatrycznych w okresie zimowym.
Głównymi patologiami są zapalenie oskrzelików, dotykające niemowlęta poniżej 2. roku życia. Obecnie, referencyjną metodą diagnozowania infekcji patogenów dróg oddechowych jest aspiracja nosowo-gardłowa (NPA), wykonywana przez personel paramedyczny.
Jednak ta technika jest inwazyjna i traumatyczna dla pacjentów pediatrycznych.
Podczas pandemii SARS-CoV-2, pobieranie próbek śliny było stosowane na dużą skalę w populacji pediatrycznej i wykazało dobrą zgodność z próbkami referencyjnymi, a także lepszą tolerancję/akceptowalność.
Celem badania PreSaP (Pediatryczne Pobieranie Próbek Śliny) jest ocena możliwości diagnostycznych próbek śliny¹.
Będzie to monocentryczne, wewnątrzosobnicze, randomizowane badanie z udziałem 502 dzieci, wykorzystujące wyniki aspiracji nosowo-gardłowych jako złoty standard.
Ocenimy również czas wymagany do pobrania aspiracji nosowo-gardłowych i próbek śliny, aby zbadać ewentualne trudności związane z dwiema metodami pobierania próbek.
Chociaż wyniki naszego badania wykazują niewiele błędów diagnostycznych, uzasadniałyby one stosowanie pobierania śliny w rutynowej opiece, aby zmniejszyć czynniki stresujące i bolesne, a tym samym przyczynić się do dobrostanu niemowląt i dzieci.
Pobieranie próbek śliny mogłoby poprawić akceptację przez dziecko i jego otoczenie, unikając mniej negatywnego doświadczenia, jednocześnie gwarantując wiarygodną diagnozę patogenów dróg oddechowych.
Ta nowa technika powinna również zachęcać do aktywnego zaangażowania wszystkich osób zaangażowanych w opiekę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
502
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume BEAUMATIN
- Numer telefonu: +33 549443652
- E-mail: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Niemowlęta w wieku od 28 dni do poniżej 24 miesięcy.
- Przyjęcie do pediatrycznego oddziału ratunkowego lub pediatrii ogólnej.
- Stany układu oddechowego wymagające leczenia w celu diagnostyki mikrobiologicznej poprzez pobranie próbek z górnych dróg oddechowych.
- Pobranie podpisanego przez przedstawicieli prawnych lub opiekunów z władzą rodzicielską oświadczenia o zgodzie na udział w badaniu. Z wyjątkiem przypadków, gdy istnieje tylko jeden rodzic z władzą rodzicielską.
- Osoby objęte lub korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia: • Odmowa uczestnictwa przez jednego z przedstawicieli prawnych lub pacjenta.
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do ASNA (ci z hemofilią, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub z małopłytkowością).
- Pacjenci ze znanym zwiększonym ryzykiem krwawienia z nosa, przerostowym nieżytem nosa lub innymi stanami powodującymi nadmierną kruchość błony śluzowej.
- Uczestnictwo w innym badaniu, które mogłoby wpłynąć na główny cel niniejszego badania.
- Pacjenci, którzy mogą być uczuleni na materiał użyty w smoczku gąbkowym.
- Pacjenci w sytuacji zagrożenia życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię z aspiracją nosowo-gardłową
Ta próbka stojaka jest obecnym złotym standardem w zbieraniu wirusów zimowych w pediatrii.
Składa się z aspiracji surowic za pomocą urządzenia nosowo-gardłowego.
|
Wymazy z nosogardzieli i wymazy z jamy ustnej będą pobierane oddzielnie w układzie krzyżowym z randomizacją przeprowadzoną w celu uzyskania innej kolejności dla każdego pacjenta.
Czas pobrania, ilość wirusa, jakość próbki oraz interwencja człowieka zostaną określone ilościowo. Ból i komfort zarówno opiekunów, jak i dzieci zostaną ocenione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z wymazem z nosogardzieli
Ta próba doświadczalna będzie polegać na wprowadzeniu do jamy ustnej obciążonego manekina, w celu uzyskania próbki śliny dziecka i porównania jej z próbką standardową.
|
Wymazy z nosogardzieli i wymazy z jamy ustnej będą pobierane oddzielnie w układzie krzyżowym z randomizacją przeprowadzoną w celu uzyskania innej kolejności dla każdego pacjenta.
Czas pobrania, ilość wirusa, jakość próbki oraz interwencja człowieka zostaną określone ilościowo. Ból i komfort zarówno opiekunów, jak i dzieci zostaną ocenione.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wykryciem patogenów układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
To wewnątrzosobnicze badanie (badanie krzyżowe, w którym od każdego dziecka pobiera się dwie próbki) ma na celu ocenę zdolności testu do wykrywania patogenów układu oddechowego z próbki śliny, wykorzystując aspirację nosowo-gardłową (NPA) jako złoty standard.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Presap
- PHRIP (Inny numer grantu/finansowania: DGOS ministère de la santé)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .