- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07350291
Оценка диагностических возможностей образцов слюны у педиатрических пациентов, способствующая активному вовлечению заинтересованных лиц и их семей. (Presap)
13 января 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Оценка диагностических возможностей образцов слюны у педиатрических пациентов, способствующая активному вовлечению заинтересованных лиц и их семей: протокол рандомизированного внутрииндивидуального исследования.
Лечение респираторных инфекций составляет значительную часть зимней активности в педиатрических отделениях.
Основными патологиями являются бронхиолит, поражающий младенцев в возрасте до 2 лет. В настоящее время референтным методом диагностики инфекций респираторных патогенов является назофарингеальный аспират (НФА), выполняемый средним медицинским персоналом.
Однако эта техника является инвазивной и травматичной для педиатрических пациентов.
Во время пандемии SARS-CoV-2 взятие слюны широко использовалось в педиатрической популяции и показало хорошее соответствие с референтными образцами, а также лучшую переносимость/приемлемость.
Цель исследования PreSaP (Педиатрический забор слюны) — оценить диагностические возможности образцов слюны¹.
Это будет моноцентрическое, внутрииндивидуальное, рандомизированное исследование с участием 502 детей, использующее результаты назофарингеальных аспиратов в качестве золотого стандарта.
Мы также оценим время, необходимое для взятия назофарингеальных аспиратов и образцов слюны, чтобы изучить любые трудности, связанные с двумя методами забора.
Хотя результаты нашего исследования сообщают о небольшом количестве диагностических ошибок, они оправдали бы использование забора слюны в рутинной помощи для снижения стрессовых и болезненных факторов и, таким образом, способствовали бы благополучию младенцев и детей.
Забор слюны мог бы улучшить принятие ребенком и его окружением, избегая менее негативного опыта, гарантируя при этом надежную диагностику респираторных патогенов.
Эта новая техника также должна стимулировать активное вовлечение всех участников ухода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
502
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume BEAUMATIN
- Номер телефона: +33 549443652
- Электронная почта: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 28 дней до 24 месяцев.
- Госпитализация в детское отделение неотложной помощи или общую педиатрию.
- Респираторные состояния, требующие лечения для микробиологической диагностики путём забора проб из верхних дыхательных путей.
- Получение подписанного согласия от законных представителей или опекунов с родительскими правами. За исключением случаев, когда есть единственный родитель с родительскими правами.
- Лица, застрахованные или являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения.
Критерии исключения: • Отказ от участия одного из законных представителей или пациента.
- Пациенты с противопоказаниями к ASNA (с гемофилией, принимающие антикоагулянты или с тромбоцитопенией).
- Пациенты с известным повышенным риском эпистаксиса (носовых кровотечений), гипертрофического ринита или других состояний, вызывающих чрезмерную хрупкость слизистой оболочки.
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на основную цель данного исследования.
- Пациенты, у которых может быть аллергия на материал, используемый в спонжевой соске.
- Пациенты в угрожающей жизни экстренной ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа с назофарингеальной аспирацией
Этот стандартный образец является современным золотым стандартом для сбора зимних вирусов в педиатрии.
Он заключается в аспирации серозных выделений с помощью назофарингеального устройства.
|
Назофарингеальный мазок и буккальный мазок будут взяты отдельно в перекрестном порядке с рандомизацией, позволяющей для каждого пациента использовать различную последовательность.
Будет проведена количественная оценка времени сбора, количества вируса, качества образца и человеческого вмешательства. Также будет оценена боль и комфорт как у лиц, осуществляющих уход, так и у детей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с назофарингеальным мазком
Этот экспериментальный образец будет состоять из введения взвешенного манекена в ротовую полость, чтобы получить образец слюны ребёнка и сравнить его со стандартным образцом.
|
Назофарингеальный мазок и буккальный мазок будут взяты отдельно в перекрестном порядке с рандомизацией, позволяющей для каждого пациента использовать различную последовательность.
Будет проведена количественная оценка времени сбора, количества вируса, качества образца и человеческого вмешательства. Также будет оценена боль и комфорт как у лиц, осуществляющих уход, так и у детей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с выявлением респираторных патогенов
Временное ограничение: День 1
|
Это внутрииндивидуальное исследование (перекрестное исследование, в котором у каждого ребенка берутся два образца) направлено на оценку способности теста выявлять респираторные патогены в образце слюны, используя назофарингеальную аспирацию (НФА) в качестве золотого стандарта.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Presap
- PHRIP (Другой номер гранта/финансирования: DGOS ministère de la santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .