Evaluación de las Capacidades Diagnósticas de Muestras de Saliva de Pacientes Pediátricos, Promoviendo la Participación Activa de los Individuos Implicados y sus Familias. (Presap)
13 de enero de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital
Evaluación de las Capacidades Diagnósticas de las Muestras de Saliva de Pacientes Pediátricos, Promoviendo la Participación Activa de los Individuos Concernidos y sus Familias: Protocolo para un Estudio Intraindividual Aleatorizado.
El manejo de las infecciones respiratorias representa una gran proporción de la actividad invernal en las unidades de pediatría.
Las principales patologías son la bronquiolitis, que afecta a lactantes menores de 2 años. Hoy en día, el método de referencia para diagnosticar infecciones por patógenos respiratorios es el aspirado nasofaríngeo (ANF), realizado por personal paramédico.
Sin embargo, esta técnica es invasiva y traumática para los pacientes pediátricos.
Durante la pandemia de SARS-CoV-2, el muestreo salival se utilizó a gran escala en la población pediátrica, y mostró una buena concordancia con las muestras de referencia, así como una mejor tolerancia/aceptabilidad.
El objetivo del estudio PreSaP (Muestreo Salival Pediátrico) es evaluar las capacidades diagnósticas de las muestras de saliva¹.
Este será un estudio monocéntrico, intraindividual, aleatorizado que involucrará a 502 niños, utilizando los resultados de los aspirados nasofaríngeos como estándar de oro.
También evaluaremos el tiempo requerido para tomar aspirados nasofaríngeos y muestras de saliva para examinar cualquier dificultad asociada con los dos métodos de muestreo.
Aunque los resultados de nuestro estudio reportan pocos errores diagnósticos, justificarían el uso del muestreo salival en la atención rutinaria para reducir los factores estresantes y dolorosos, contribuyendo así al bienestar de lactantes y niños.
El muestreo salival podría mejorar la aceptación por parte del niño y su entorno, evitando una experiencia menos negativa mientras se garantiza un diagnóstico fiable de patógenos respiratorios.
Esta nueva técnica también debería fomentar la participación activa de todos los involucrados en la atención.
Las principales patologías son la bronquiolitis, que afecta a lactantes menores de 2 años. Hoy en día, el método de referencia para diagnosticar infecciones por patógenos respiratorios es el aspirado nasofaríngeo (ANF), realizado por personal paramédico.
Sin embargo, esta técnica es invasiva y traumática para los pacientes pediátricos.
Durante la pandemia de SARS-CoV-2, el muestreo salival se utilizó a gran escala en la población pediátrica, y mostró una buena concordancia con las muestras de referencia, así como una mejor tolerancia/aceptabilidad.
El objetivo del estudio PreSaP (Muestreo Salival Pediátrico) es evaluar las capacidades diagnósticas de las muestras de saliva¹.
Este será un estudio monocéntrico, intraindividual, aleatorizado que involucrará a 502 niños, utilizando los resultados de los aspirados nasofaríngeos como estándar de oro.
También evaluaremos el tiempo requerido para tomar aspirados nasofaríngeos y muestras de saliva para examinar cualquier dificultad asociada con los dos métodos de muestreo.
Aunque los resultados de nuestro estudio reportan pocos errores diagnósticos, justificarían el uso del muestreo salival en la atención rutinaria para reducir los factores estresantes y dolorosos, contribuyendo así al bienestar de lactantes y niños.
El muestreo salival podría mejorar la aceptación por parte del niño y su entorno, evitando una experiencia menos negativa mientras se garantiza un diagnóstico fiable de patógenos respiratorios.
Esta nueva técnica también debería fomentar la participación activa de todos los involucrados en la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
502
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume BEAUMATIN
- Número de teléfono: +33 549443652
- Correo electrónico: guillaume.beaumatin@chu-poitiers.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes de entre 28 días y menos de 24 meses.
- Ingreso en urgencias pediátricas o pediatría general.
- Afecciones respiratorias que requieran tratamiento para diagnóstico microbiológico mediante muestreo de las vías respiratorias superiores.
- Obtención del consentimiento firmado por representantes legales o tutores con patria potestad. Excepto en casos en los que haya un solo progenitor con patria potestad.
- Personas afiliadas o beneficiarias de un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión: • Negativa a participar por parte de uno de los representantes legales o del paciente.
- Pacientes con contraindicación para ASNA (aquellos con hemofilia, en tratamiento anticoagulante o con trombocitopenia).
- Pacientes con riesgo conocido aumentado de epistaxis (sangrado nasal), rinitis hipertrófica u otras afecciones que causen fragilidad mucosa excesiva.
- Participación en otro estudio que afectaría el objetivo principal de esta investigación.
- Pacientes que puedan ser alérgicos al material utilizado en el chupete esponjoso.
- Pacientes en situación de emergencia que ponga en peligro la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo estándar con succión nasofaríngea
Esta muestra estándar es el actual estándar de oro para recoger virus invernales en pediatría.
Consiste en aspirar serosidades mediante un dispositivo nasofaríngeo.
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La muestra de frotis nasofaríngeo y la muestra de frotis bucal se tomarán por separado en un diseño cruzado con aleatorización para permitir un orden diferente para cada paciente.
Se cuantificarán el tiempo de recogida, la cantidad de virus, la calidad de la muestra y la intervención humana. Se evaluará el dolor y la comodidad tanto de los cuidadores como de los niños.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo experimental con hisopo nasofaríngeo
Esta muestra experimental consistirá en insertar un maniquí ponderado en la cavidad oral, con el fin de obtener una muestra de la saliva del niño y compararla con la muestra estándar.
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La muestra de frotis nasofaríngeo y la muestra de frotis bucal se tomarán por separado en un diseño cruzado con aleatorización para permitir un orden diferente para cada paciente.
Se cuantificarán el tiempo de recogida, la cantidad de virus, la calidad de la muestra y la intervención humana. Se evaluará el dolor y la comodidad tanto de los cuidadores como de los niños.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con detección de patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este ensayo intraindividual (ensayo cruzado donde se toman dos muestras de cada niño) tiene como objetivo evaluar la capacidad de una prueba para detectar patógenos respiratorios a partir de una muestra de saliva, utilizando la aspiración nasofaríngea (ANF) como estándar de referencia.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Presap
- PHRIP (Otro número de subvención/financiamiento: DGOS ministère de la santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .