直接印刷されたクリアアライナーとサーモフォームされたクリアアライナーの予測可能性
2026年4月11日 更新者：Hussin Anwar、University of Baghdad
直接印刷型形状記憶（グラフィー）対サーモフォームドクリアアライナーにおける予測可能性：無作為化臨床試験
本研究はランダム化比較試験であり...帰無仮説では、Graphy™ Tera Harz TA-28樹脂を用いて製造されたダイレクトプリントアライナーで治療された患者と、熱成形クリアアライナー療法で治療された患者を比較した場合、実際の歯科移動と予測された歯科移動の間に有意な差はないことを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、直接印刷されたまたは熱成形されたクリアアライナーのいずれかの2つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての患者には同じ指示が与えられます：アライナーは、食事や口腔衛生活動を除き、1日少なくとも22時間装着し、10日ごとに交換する必要があります。歯の位置は、審美的および機能的な原則に従って計画され、3D T0デジタルモデルから始まり、矯正アライナーの生体力学的原則に従って歯列弓を整列および平準化します。
各アライナーは、0.2 mmの線形変位、2°の長軸回転、および2.5°の頬舌側傾斜の計画移動速度を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karbala、イラク
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 歯の回転が＜30度、空隙または叢生が＜8mmを含む、アライナー治療40ステップ未満で治療可能な軽度から中等度の不正咬合を有する患者。
- 完全に萌出した永久歯を有する16歳以上の患者（第三大臼歯の有無は問わない）。
- 過剰歯、エナメル質形成異常がないこと。
- 歯の形態異常がないこと。
除外基準：
- コントロール不良の糖尿病や心臓病などの全身性疾患
- 活動性または既往の歯周病
- 既往の矯正治療
- 顎関節障害
- 矯正治療に影響を与える可能性のある継続的な薬物治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイレクトプリントアライナー（グラフィー）
患者は、歯のレベル調整とスペース閉鎖が完了するまで、ダイレクトプリントされたグラフィーアライナーで治療を受けます。
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口腔内スキャナーを使用して患者の歯をスキャンし、その後、ダイレクトプリントによるアライナー製作を行い、患者は歯の平準化と整列、スペース閉鎖が完了するまでダイレクトプリントアライナー（グラフィー）で治療を受けることになります。
すべての患者には同じ指示が与えられます：アライナーは、食事と口腔衛生活動を除き、1日少なくとも22時間装着し、10日ごとに交換する必要があります。
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アクティブコンパレータ：サーモフォームドアライナー
患者は歯列矯正、レベル調整、スペース閉鎖が完了するまで、サーモフォームドアライナーで治療されます。
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患者の歯をスキャンするために口腔内スキャナーが使用され、その後、熱成形によるアライナーの製造が行われます。次に、歯列矯正、平準化、スペースクロージャーが完了するまで、患者は熱成形アライナーで治療されます。
すべての患者には同じ指示が与えられます：アライナーは、食事や口腔衛生活動中を除き、1日少なくとも22時間装着し、10日ごとに交換する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の移動の予測可能性
時間枠：12か月
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主要アウトカムは、各個別歯牙移動について最終位置と初期位置との間のパーセント差として計算され、歯牙移動の予測可能性（％）を表す連続数値変数として表現されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるタイプにおける予測可能性
時間枠：12か月
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1.
副次的アウトカムは、同一グループ内の異なる種類の歯の移動における予測可能性を比較することによって評価されます。
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12か月
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透明アライナーの色の変化
時間枠：12か月
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両群のサンプルについて、口腔内老化前後のUV-Vis分光光度計による測定。
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12か月
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硬化率
時間枠：12か月
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直接印刷したTera Harz TA-28レジンの硬化前の液体樹脂、および硬化および後処理後のサンプルに対して、フーリエ変換赤外分光法（FTIR）を使用した重合度の評価。
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12か月
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形状記憶効果
時間枠：12ヶ月
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直接印刷されたTera Harz TA-28アライナーの形状記憶効果の評価では、曲げ試験を用いて形状回復特性を調査し、直接可視化します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：hussin anwar、University of Baghdad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1154425
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。