Przewidywalność bezpośrednio drukowanych versus termoformowanych przezroczystych nakładek ortodontycznych
11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hussin Anwar, University of Baghdad
Przewidywalność bezpośrednio drukowanych szyn pamięci kształtu (Graphy) w porównaniu z termoformowanymi przezroczystymi nakładkami: randomizowane badanie kliniczne
Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym ... Hipoteza zerowa sugeruje, że nie ma istotnej różnicy między rzeczywistym i przewidywanym ruchem zębów u pacjentów leczonych za pomocą bezpośrednio drukowanych nakładek wyprodukowanych z żywicy Graphy™ Tera Harz TA-28 w porównaniu z pacjentami leczonymi terapią termoformowanych przezroczystych nakładek.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, które otrzymają bezpośrednio drukowany lub termoformowany przezroczysty aparat ortodontyczny.
Wszyscy pacjenci otrzymają takie same instrukcje: aparaty ortodontyczne muszą być noszone co najmniej 22 godziny na dobę, z wyjątkiem posiłków i czynności związanych z higieną jamy ustnej, i powinny być wymieniane co 10 dni. Pozycje zębów będą planowane zgodnie z zasadami estetycznymi i funkcjonalnymi, zaczynając od cyfrowego modelu 3D T0 i wyrównując oraz poziomując łuki zębowe zgodnie z biomechanicznymi zasadami ortodontycznych aparatów.
Każdy aparat ortodontyczny miał zaplanowaną prędkość ruchu wynoszącą 0,2 mm przemieszczenia liniowego, 2° rotacji wzdłuż długiej osi oraz przedsionkowo-językowego nachylenia wynoszącego 2,5°.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karbala, Irak
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej wadą zgryzu, którą można leczyć za pomocą mniej niż 40 etapów leczenia nakładkami, w tym pacjenci z rotacją zębów < 30°, diastemą lub stłoczeniem < 8 mm.
- Pacjenci w wieku ≥ 16 lat z w pełni wyrzniętymi zębami stałymi (niezależnie od trzeciego zęba trzonowego).
- Brak zębów nadliczbowych, brak wad rozwojowych szkliwa.
- Brak anomalii kształtu zębów
Kryteria wykluczenia:
- Patologie ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca lub choroby serca
- aktywna lub przebyta choroba przyzębia
- wcześniejsze leczenie ortodontyczne
- zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
- trwające leczenie farmakologiczne, które mogłoby wpłynąć na leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Direct-printed aligner (Graphy)
Pacjenci będą leczeni za pomocą nakładek prostych Graphy do momentu wyrównania poziomowania zębów; zamknięcie szpar jest zakończone.
|
Skaner wewnątrzustny zostałby użyty do zeskanowania zębów pacjenta, następnie wykonano by nakładki przez bezpośredni druk, a następnie pacjent byłby leczony bezpośrednio drukowanymi nakładkami (grafia) aż do wyrównania poziomowania zębów; zamknięcie przestrzeni jest zakończone.
Wszyscy pacjenci otrzymaliby te same instrukcje: nakładki musiały być noszone przez co najmniej 22 godziny dziennie, z wyjątkiem posiłków i czynności związanych z higieną jamy ustnej, i powinny być zmieniane co 10 dni.
|
|
Aktywny komparator: Wyrównywacz termoformowany
Pacjenci będą leczeni termoformowanymi nakładkami aż do zakończenia wyrównania zębów, poziomowania i zamknięcia przestrzeni.
|
Intraoralny skaner zostałby użyty do zeskanowania zębów pacjenta, następnie wykonano by nakładki metodą termoformowania, a pacjenci byliby leczeni za pomocą termoformowanych nakładek aż do zakończenia wyrównania zębów, wyrównania płaszczyzny i zamknięcia przestrzeni.
Wszyscy pacjenci otrzymaliby te same instrukcje: nakładki musiały być noszone przez co najmniej 22 godziny na dobę, z wyjątkiem posiłków i czynności higieny jamy ustnej, oraz powinny być wymieniane co 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywalność ruchu zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny wynik zostanie obliczony jako procentowa różnica między pozycjami końcową i początkową dla każdego indywidualnego przemieszczenia zęba i będzie wyrażony jako ciągła zmienna numeryczna reprezentująca przewidywalność przemieszczenia zęba (%).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywalność w różnych typach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1.
Wynik drugorzędny zostanie oceniony poprzez porównanie przewidywalności w różnych rodzajach przemieszczeń zębów w tej samej grupie.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana koloru przezroczystych nakładek ortodontycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spektrofotometr UV-Vis dla próbek z obu grup przed i po starzeniu wewnątrzustnym.
|
12 miesięcy
|
|
Stopień konwersji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stopnia konwersji żywicy Tera Harz TA-28 bezpośrednio drukowanej przy użyciu spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR) dla żywicy płynnej przed utwardzeniem oraz dla próbek po utwardzeniu i obróbce końcowej.
|
12 miesięcy
|
|
efekt pamięci kształtu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena efektu pamięci kształtu bezpośrednio drukowanych nakładek Tera Harz TA-28, test zginania zostałby wykorzystany do zbadania i bezpośredniej wizualizacji właściwości odzyskiwania kształtu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hussin anwar, University of Baghdad
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1154425
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .