Forutsigbarheten av direkte trykte versus termoformede gjennomsiktige tannstillinger
11. april 2026 oppdatert av: Hussin Anwar, University of Baghdad
Forutsigbarheten av direkte trykte formminne (Graphy) versus termoformede klare tannstillinger: En randomisert klinisk studie
Studien er en randomisert kontrollert studie ...Nullhypotesen antyder at det ikke er noen signifikant forskjell mellom faktisk og predikert tannbevegelse hos pasienter behandlet med direkte trykte tannregulatorer produsert med Graphy™ Tera Harz TA-28-harpiks sammenlignet med de som er behandlet med termoformet klar tannregulatorterapi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper som enten får direkte trykte eller termoformede gjennomsiktige tannstillinger.
Alle pasientene vil få de samme instruksjonene: tannstillingene må bæres i minst 22 timer per dag, unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter, og skal skiftes hver 10. dag.Tennenes posisjoner vil bli planlagt i henhold til estetiske og funksjonelle prinsipper, med utgangspunkt i den 3D T0 digitale modellen og justering og nivellering av tannbuene i henhold til ortodontiske tannstillingsbiomekaniske prinsipper.
Hver tannstilling hadde en planlagt bevegelseshastighet på 0,2 mm lineær forskyvning, 2° langakserotasjon og en vestibulo-lingual helning på 2,5°.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karbala, Irak
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lett til moderat malokklusjon som kan behandles med mindre enn 40 trinn av aligner-behandling, inkludert de med tannrotasjon på < 30°, diastema eller trengsel på < 8 mm.
- Pasienter i alder ≥ 16 år med fullt gjennombrutte permanente tenner (uavhengig av visdomstann).
- Ingen overtallige tenner, ingen emaljedannelse.
- Ingen tannformanomalier
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes eller hjertesykdommer
- aktiv eller tidligere periodontal sykdom
- tidligere ortodontisk behandling
- temporomandibulære leddsykdommer
- pågående farmakologisk behandling som kan påvirke ortodontisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte-trykt justeringsskinne (Graphy)
Pasienter vil bli behandlet med direkte-trykte Graphy-alignere til tannutjevning er fullført; lukking av mellomrom er ferdig.
|
En intraoral skanner ville bli brukt for å skanne pasientens tenner, deretter vil tannreguleringstøy fremstilles ved direkte utskrift, og pasienten vil behandles med direkte utskrevne tannreguleringstøy (grafi) inntil tannregulering og justering av tannnivået er fullført; lukking av mellomrom er ferdig.
Alle pasienter ville fått de samme instruksjonene: tannreguleringstøy måtte bæres i minst 22 timer per dag, unntatt under måltider og munnhygieniske aktiviteter, og burde skiftes hvert 10. dag.
|
|
Aktiv komparator: Termoformet justeringsskinner
Pasientene vil bli behandlet med termoformede tannstillinger inntil tannstilling, jevning og lukking av mellomrom er fullført.
|
En intraoral skanner vil bli brukt for å skanne pasientens tenner, deretter vil aligner-fabrikasjon utføres ved termoforming. Pasientene vil deretter behandles med termoformede alignere inntil tannstilling, nivellering og lukking av mellomrom er fullført.
Alle pasienter vil få de samme instruksjonene: alignere må bæres i minst 22 timer per dag, unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter, og skal skiftes hver 10. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forutsigbarhet av tannebevegelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultat vil bli beregnet som prosentvis forskjell mellom den endelige og innledende posisjonen for hver enkelt tannbevegelse som er vurdert, og vil bli uttrykt som en kontinuerlig numerisk variabel som representerer forutsigbarhet for tannbevegelse (%).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forutsigbarhet innenfor ulike typer
Tidsramme: 12 måneder
|
1.
Den sekundære utfallet vil bli vurdert ved å sammenligne forutsigbarheten innenfor forskjellige typer tannbevegelser i samme gruppe.
|
12 måneder
|
|
Fargeendring av gjennomsiktige tannregulatorer
Tidsramme: 12 måneder
|
UV-Visible-spektrofotometer for prøver fra begge grupper før og etter intraoral aldring.
|
12 måneder
|
|
Konverteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av omdannelsesgraden for direkte trykt Tera Harz TA-28 harpiks ved bruk av Fourier-transform infrarød (FTIR) spektroskopi for flytende harpiks før herding og for prøver etter herding og etterbehandling.
|
12 måneder
|
|
formminneeffekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av formhukommelseseffekten til direkte trykte Tera Harz TA-28 retainer, bøyetesten vil bli brukt for å undersøke og direkte visualisere formgjenopprettingsegenskapen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hussin anwar, University of Baghdad
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1154425
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .