Предсказуемость прямопечатных и термоформованных элайнеров
11 апреля 2026 г. обновлено: Hussin Anwar, University of Baghdad
Предсказуемость напрямую напечатанных элайнеров с памятью формы (Graphy) в сравнении с термоформованными прозрачными элайнерами: рандомизированное клиническое исследование
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование ...Нулевая гипотеза предполагает, что нет существенной разницы между фактическим и прогнозируемым перемещением зубов у пациентов, леченных с использованием прямых печатных элайнеров, изготовленных из смолы Graphy™ Tera Harz TA-28, по сравнению с теми, кто лечился с помощью термоформованной прозрачной элайнерной терапии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух исследуемых групп, которые либо напрямую печатаются, либо термоформируются прозрачные элайнеры.
Всем пациентам будут даны одинаковые инструкции: элайнеры необходимо носить не менее 22 часов в сутки, за исключением времени приема пищи и гигиенических процедур полости рта, и менять каждые 10 дней. Положение зубов будет планироваться в соответствии с эстетическими и функциональными принципами, начиная с 3D T0 цифровой модели и выравнивая и нивелируя зубные дуги в соответствии с биомеханическими принципами ортодонтических элайнеров.
Каждый элайнер имел запланированную скорость движения: линейное смещение 0,2 мм, вращение вокруг длинной оси на 2° и вестибуло-лингвальный наклон 2,5°.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karbala, Ирак
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкой или умеренной аномалией прикуса, которую можно исправить менее чем за 40 этапов лечения элайнерами, включая пациентов с ротацией зубов < 30°, диастемой или скученностью зубов < 8 мм.
- Пациенты в возрасте ≥ 16 лет с полностью прорезавшимися постоянными зубами (независимо от наличия третьих моляров).
- Отсутствие сверхкомплектных зубов, отсутствие аномалий развития эмали.
- Отсутствие аномалий формы зубов
Критерии исключения:
- Системные патологии, такие как неконтролируемый диабет или сердечные заболевания
- Активное или перенесенное заболевание пародонта
- Предыдущее ортодонтическое лечение
- Нарушения височно-нижнечелюстного сустава
- Текущее фармакологическое лечение, которое может повлиять на ортодонтическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямо-печатный элайнер (Graphy)
Пациенты будут лечиться с помощью прямопечатных элайнеров Graphy до завершения выравнивания зубного ряда; закрытие промежутков завершено.
|
Внутриротовой сканер будет использоваться для сканирования зубов пациента, затем изготовление элайнеров путем прямой печати, после чего пациент будет лечиться прямыми печатными элайнерами (графия) до выравнивания зубного уровня; закрытие промежутков завершено.
Все пациенты получат одинаковые инструкции: элайнеры необходимо носить не менее 22 часов в день, за исключением времени приема пищи и проведения гигиенических процедур полости рта, и менять каждые 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Термоформованный элайнер
Пациенты будут лечиться термоформованными капами до завершения выравнивания зубов, нивелирования и закрытия промежутков.
|
Внутриротовой сканер будет использоваться для сканирования зубов пациента, затем изготовление элайнеров методом термоформовки, после чего пациенты будут лечиться термоформованными элайнерами до завершения выравнивания зубов, нивелирования и закрытия промежутков.
Всем пациентам будут даны одинаковые инструкции: элайнеры необходимо носить не менее 22 часов в сутки, за исключением времени приема пищи и проведения гигиенических процедур полости рта, и менять каждые 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предсказуемость движения зуба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной исход будет рассчитан как процентная разница между конечным и начальным положениями для каждого оцениваемого индивидуального перемещения зуба и будет выражен в виде непрерывной числовой переменной, представляющей предсказуемость перемещения зуба (%).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предсказуемость в различных типах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1.
Вторичный исход будет оцениваться путем сравнения предсказуемости внутри различных типов перемещения зубов той же группы.
|
12 месяцев
|
|
Изменение цвета прозрачных элайнеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
УФ-видимый спектрофотометр для образцов из обеих групп до и после внутриротового старения.
|
12 месяцев
|
|
Степень конверсии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка степени конверсии непосредственно напечатанной смолы Tera Harz TA-28 с использованием спектроскопии Фурье-инфракрасной (FTIR) спектроскопии для жидкой смолы до отверждения и для образцов после отверждения и постобработки.
|
12 месяцев
|
|
эффект памяти формы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки эффекта памяти формы элайнеров Tera Harz TA-28, изготовленных методом прямой печати, будет использован тест на изгиб для исследования и непосредственной визуализации свойства восстановления формы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hussin anwar, University of Baghdad
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1154425
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .