Die Vorhersagbarkeit direkt gedruckter versus thermoformierter Clear Aligner
11. April 2026 aktualisiert von: Hussin Anwar, University of Baghdad
Die Vorhersagbarkeit direkt gedruckter Formgedächtnis (Graphy)-Schienen gegenüber thermoformierten transparenten Alignern: Eine randomisierte klinische Studie
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie ... Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen tatsächlicher und vorhergesagter Zahnbewegung bei Patienten gibt, die mit direkt gedruckten Alignern behandelt werden, die mit Graphy™ Tera Harz TA-28-Harz hergestellt wurden, im Vergleich zu solchen, die mit thermogeformter Klaraligner-Therapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt, die entweder direkt gedruckte oder thermoformierte transparente Aligner erhalten.
Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen: Die Aligner müssen mindestens 22 Stunden pro Tag getragen werden, außer während der Mahlzeiten und der Mundhygiene, und sollten alle 10 Tage gewechselt werden. Die Zahnpositionen werden nach ästhetischen und funktionellen Prinzipien geplant, ausgehend vom 3D-T0-Digitalmodell und unter Ausrichtung und Nivellierung der Zahnbögen gemäß den biomechanischen Prinzipien von kieferorthopädischen Alignern.
Jeder Aligner hatte eine geplante Bewegungsgeschwindigkeit von 0,2 mm linearer Verschiebung, 2° Längsachsendrehung und einer vestibulo-lingualen Neigung von 2,5°.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karbala, Irak
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Malokklusion, die mit weniger als 40 Schritten der Alignerbehandlung behandelt werden können, einschließlich solcher mit Zahnrotation von < 30°, Diastema oder Engstand von < 8 mm.
- Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit vollständig durchgebrochenen bleibenden Zähnen (unabhängig vom dritten Molaren).
- Keine überzähligen Zähne, keine Schmelzmissbildung.
- Keine Zahnformanomalien
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes oder Herzerkrankungen
- Aktive oder frühere Parodontalerkrankung
- Frühere kieferorthopädische Behandlung
- Kiefergelenkserkrankungen
- Laufende medikamentöse Behandlung, die die kieferorthopädische Behandlung beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Direktgedruckter Aligner (Graphy)
Patienten werden mit direkt gedruckten Graphy-Alignern behandelt, bis die Zahnausrichtung abgeschlossen ist; der Lückenschluss ist beendet.
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Ein intraoraler Scanner würde verwendet werden, um die Zähne des Patienten zu scannen, dann erfolgt die Herstellung der Aligner durch Direktdruck, und anschließend wird der Patient mit direktgedruckten Alignern (Graphie) behandelt, bis die dentale Nivellierung und Ausrichtung sowie der Lückenschluss abgeschlossen sind.
Allen Patienten würden dieselben Anweisungen gegeben: Die Aligner müssen mindestens 22 Stunden pro Tag getragen werden, außer während der Mahlzeiten und der Mundhygieneaktivitäten, und sollten alle 10 Tage gewechselt werden.
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Aktiver Komparator: Thermoformer Aligner
Patienten werden mit thermoformierten Alignern behandelt, bis die Zahnausrichtung, Nivellierung und Lückenschluss abgeschlossen sind.
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Ein intraoraler Scanner würde verwendet werden, um die Zähne des Patienten zu scannen, dann erfolgt die Aligner-Herstellung durch Thermoformen, und die Patienten werden mit thermoformten Alignern behandelt, bis die Zahnausrichtung, Nivellierung und Lückenschließung abgeschlossen ist.
Allen Patienten würden dieselben Anweisungen gegeben: Die Aligner müssen mindestens 22 Stunden pro Tag getragen werden, außer während der Mahlzeiten und der Mundhygieneaktivitäten, und sollten alle 10 Tage gewechselt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagbarkeit der Zahnbewegung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis wird als prozentuale Differenz zwischen der End- und Anfangsposition für jede einzelne Zahnbewegung berechnet und als kontinuierliche numerische Variable dargestellt, die die Vorhersagbarkeit der Zahnbewegung (%) repräsentiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagbarkeit innerhalb verschiedener Typen
Zeitfenster: 12 Monate
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1.
Das sekundäre Ergebnis wird durch den Vergleich der Vorhersagbarkeit innerhalb verschiedener Arten von Zahnbewegungen derselben Gruppe bewertet.
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12 Monate
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Farbänderung von transparenten Alignern
Zeitfenster: 12 Monate
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UV-Vis-Spektralphotometer für Proben beider Gruppen vor und nach intraoraler Alterung.
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12 Monate
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Umwandlungsgrad
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des Polymerisationsgrades von direkt gedrucktem Tera Harz TA-28-Harz mittels Fourier-Transform-Infrarot (FTIR)-Spektroskopie für das flüssige Harz vor der Aushärtung und für Proben nach der Aushärtung und Nachbearbeitung.
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12 Monate
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Formgedächtniseffekt
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des Formgedächtniseffekts von direkt gedruckten Tera Harz TA-28-Alignern, der Biegetest würde verwendet, um die Formrückstellungseigenschaft zu untersuchen und direkt zu visualisieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hussin anwar, University of Baghdad
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1154425
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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