De voorspelbaarheid van direct geprinte versus thermovormde doorzichtige beugels
11 april 2026 bijgewerkt door: Hussin Anwar, University of Baghdad
De voorspelbaarheid van direct geprinte vormgeheugen (Graphy) versus thermogevormde heldere aligners: een gerandomiseerde klinische studie
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial ...De nulhypothese suggereert dat er geen significant verschil is tussen de werkelijke en voorspelde tandbeweging bij patiënten behandeld met direct geprinte aligners geproduceerd met Graphy™ Tera Harz TA-28 hars vergeleken met die behandeld met thermogevormde doorzichtige alignertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen die ofwel direct geprinte ofwel thermogevormde doorzichtige aligners krijgen.
Alle patiënten krijgen dezelfde instructies: aligners moeten minstens 22 uur per dag worden gedragen, behalve tijdens maaltijden en mondhygiëneactiviteiten, en moeten elke 10 dagen worden vervangen. De tandposities worden gepland volgens esthetische en functionele principes, te beginnen met het 3D T0-digitale model en het uitlijnen en nivelleren van de tandbogen volgens orthodontische aligner biomechanische principes.
Elke aligner had een geplande bewegingssnelheid van 0,2 mm lineaire verplaatsing, 2° langasrotatie en een vestibulo-linguale inclinatie van 2,5°.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karbala, Irak
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige malocclusie die behandeld kan worden met minder dan 40 stappen alignerbehandeling, inclusief diegenen met tandrotatie van < 30°, diastema of crowding van < 8 mm.
- Patiënten van ≥ 16 jaar met volledig doorgebroken permanente tanden (ongeacht de derde molaar).
- Geen overtallige tanden, geen glazuurmisvorming.
- Geen tandvormafwijkingen
Exclusiecriteria:
- Systemische pathologieën zoals ongecontroleerde diabetes of hartziekten
- actieve of voormalige parodontale aandoening
- eerdere orthodontische behandeling
- temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- lopende farmacologische behandeling die de orthodontische behandeling zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Direct-gedrukte aligner (Graphy)
Patiënten worden behandeld met direct-geprinte Graphy aligners totdat tandnivellering en uitlijning; ruimtesluiting is voltooid.
|
Er zou een intraorale scanner worden gebruikt om de tanden van de patiënt te scannen, vervolgens zou de fabricage van de aligners plaatsvinden door middel van direct printen, waarna de patiënt zou worden behandeld met direct geprinte aligners (grafie) totdat de tandnivellering en uitlijning; de ruimtesluiting is voltooid.
Alle patiënten zouden dezelfde instructies krijgen: de aligners moesten minstens 22 uur per dag worden gedragen, behalve tijdens maaltijden en mondhygiëneactiviteiten, en moesten elke 10 dagen worden vervangen.
|
|
Actieve vergelijker: Thermo-gevormde aligner
Patiënten worden behandeld met thermo-gevormde aligners totdat de tanduitlijning, nivellering en sluiting van ruimtes voltooid zijn.
|
Een intraorale scanner zou worden gebruikt om de tanden van de patiënt te scannen, vervolgens zou de fabricage van aligners plaatsvinden door thermovormen, waarna de patiënten worden behandeld met thermovormde aligners totdat de tanduitlijning, nivellering en ruimtesluiting zijn voltooid.
Alle patiënten zouden dezelfde instructies krijgen: de aligners moesten minstens 22 uur per dag worden gedragen, behalve tijdens maaltijden en mondhygiëneactiviteiten, en moesten elke 10 dagen worden vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelbaarheid van tandverplaatsing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst wordt berekend als het procentuele verschil tussen de eind- en beginposities voor elke individuele tandverplaatsing die wordt beoordeeld en wordt uitgedrukt als een continue numerieke variabele die de voorspelbaarheid van tandverplaatsing (%) weergeeft.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelbaarheid binnen verschillende typen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1.
Het secundaire eindpunt zal worden beoordeeld door de voorspelbaarheid binnen verschillende soorten tandbewegingen van dezelfde groep te vergelijken.
|
12 maanden
|
|
Kleurverandering van doorzichtige aligners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
UV-Visible-spectrofotometer voor monsters van beide groepen vóór en na intraorale veroudering.
|
12 maanden
|
|
Graad van conversie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de graad van omzetting van direct geprinte Tera Harz TA-28 hars met behulp van Fourier-transformatie-infrarood (FTIR) spectroscopie voor de vloeibare hars vóór uitharding en voor monsters na uitharding en nabewerking.
|
12 maanden
|
|
vormgeheugeneffect
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van het vormgeheugeneffect van direct geprinte Tera Harz TA-28 aligners, de buigtest zou worden gebruikt om de vormherstel eigenschap te onderzoeken en direct te visualiseren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hussin anwar, University of Baghdad
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1154425
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .