La Previsibilidad de los Alineadores Transparentes Impresos Directamente frente a los Termoformados
11 de abril de 2026 actualizado por: Hussin Anwar, University of Baghdad
La Previsibilidad de los Alineadores Transparentes Impresos Directamente (Graphy) Frente a los Termoformados: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado ... La hipótesis nula sugiere que no hay una diferencia significativa entre el movimiento dental real y el predicho en pacientes tratados con alineadores impresos directos producidos con la resina Graphy™ Tera Harz TA-28 en comparación con aquellos tratados con terapia de alineadores transparentes termoformados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio, que recibirán alineadores transparentes impresos directamente o termoformados.
A todos los pacientes se les darán las mismas instrucciones: los alineadores deben usarse al menos 22 horas al día, excepto durante las comidas y las actividades de higiene bucal, y deben cambiarse cada 10 días. Las posiciones de los dientes se planificarán según principios estéticos y funcionales, comenzando con el modelo digital 3D T0 y alineando y nivelando las arcadas dentales siguiendo los principios biomecánicos de los alineadores ortodóncicos.
Cada alineador tiene una velocidad de movimiento planificada de 0,2 mm de desplazamiento lineal, 2° de rotación del eje largo y una inclinación vestíbulo-lingual de 2,5°.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karbala, Irak
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con maloclusión leve a moderada que pueda tratarse con menos de 40 pasos de tratamiento con alineadores, incluidos aquellos con rotación dental de < 30°, diastema o apiñamiento de < 8 mm.
- Pacientes de edad ≥ 16 años con dentición permanente completamente erupcionada (independientemente del tercer molar).
- Sin dientes supernumerarios, sin malformación del esmalte.
- Sin anomalías en la forma dental
Criterios de exclusión:
- Patologías sistémicas como diabetes no controlada o enfermedades cardíacas
- enfermedad periodontal activa o pasada
- tratamiento de ortodoncia previo
- trastornos de la articulación temporomandibular
- tratamiento farmacológico en curso que pueda influir en el tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alineador impreso directamente (Graphy)
Los pacientes serán tratados con alineadores Graphy de impresión directa hasta que se complete el alineamiento de nivelación dental y el cierre de espacios.
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Se utilizaría un escáner intraoral para escanear los dientes del paciente, luego la fabricación de alineadores mediante impresión directa y, posteriormente, el paciente será tratado con alineadores de impresión directa (grafía) hasta que se complete el nivelamiento y alineación dental; el cierre de espacios estará finalizado.
A todos los pacientes se les darían las mismas instrucciones: los alineadores deben usarse durante al menos 22 horas al día, excepto durante las comidas y las actividades de higiene bucal, y deben cambiarse cada 10 días.
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Comparador activo: Alineador termoconformado
Los pacientes serán tratados con alineadores termoformados hasta que se complete la alineación dental, el nivelado y el cierre de espacios.
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Se utilizaría un escáner intraoral para escanear los dientes del paciente, luego la fabricación de alineadores mediante termoformado, y después los pacientes serán tratados con alineadores termoformados hasta que se complete la alineación dental, el nivelado y el cierre de espacios.
A todos los pacientes se les darían las mismas instrucciones: los alineadores deben usarse durante al menos 22 horas al día, excepto durante las comidas y las actividades de higiene oral, y deben cambiarse cada 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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previsibilidad del movimiento dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario se calculará como el porcentaje de diferencia entre las posiciones final e inicial para cada movimiento dental individual evaluado y se expresará como una variable numérica continua que representa la predictibilidad del movimiento dental (%).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predictabilidad dentro de diferentes tipos
Periodo de tiempo: 12 meses
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1. El resultado secundario se evaluará comparando la predictibilidad dentro de los diferentes tipos de movimiento dental del mismo grupo.
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12 meses
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Cambio de color de los alineadores transparentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Espectrofotómetro UV-Visible para muestras de ambos grupos antes y después del envejecimiento intraoral.
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12 meses
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Grado de Conversión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del grado de conversión de la resina Tera Harz TA-28 impresa directamente mediante espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) para la resina líquida antes del curado y para muestras después del curado y postprocesado.
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12 meses
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efecto de memoria de forma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del efecto de memoria de forma de los alineadores Tera Harz TA-28 impresos directamente, se utilizaría la prueba de flexión para investigar y visualizar directamente la propiedad de recuperación de forma.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hussin anwar, University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1154425
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .