La Prédictibilité des Aligneurs Transparents Imprimés Directement par Rapport à Ceux Thermoformés
11 avril 2026 mis à jour par: Hussin Anwar, University of Baghdad
La Prédictibilité des Aligneurs Transparents Imprimés Directement en Mémoire de Forme (Graphy) par Rapport aux Aligneurs Thermoformés : Un Essai Clinique Randomisé
L'étude est un essai contrôlé randomisé ...L'hypothèse nulle suggère qu'il n'y a pas de différence significative entre le mouvement dentaire réel et prédit chez les patients traités avec des aligneurs imprimés directs produits avec la résine Graphy™ Tera Harz TA-28 par rapport à ceux traités par thérapie d'aligneurs transparents thermoformés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude recevant soit un aligneur transparent imprimé directement, soit un aligneur thermoformé.
Tous les patients recevraient les mêmes instructions : les aligneurs devaient être portés au moins 22 heures par jour, sauf pendant les repas et les activités d'hygiène bucco-dentaire, et devaient être changés tous les 10 jours. Les positions des dents seraient planifiées selon des principes esthétiques et fonctionnels, en commençant par le modèle numérique 3D T0 et en alignant et nivelant les arcades dentaires suivant les principes biomécaniques des aligneurs orthodontiques.
Chaque aligneur avait une vitesse de mouvement planifiée de 0,2 mm de déplacement linéaire, 2° de rotation sur l'axe long et une inclinaison vestibulo-linguale de 2,5°.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karbala, Irak
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une malocclusion légère à modérée pouvant être traitée par moins de 40 étapes de traitement par gouttières, y compris ceux avec une rotation dentaire de < 30°, un diastème ou un encombrement de < 8 mm.
- Patients âgés de ≥ 16 ans avec des dents permanentes complètement éruptées (indépendamment de la troisième molaire).
- Aucune dent surnuméraire, aucune malformation de l'émail.
- Aucune anomalie de forme dentaire.
Critères d'exclusion :
- Pathologies systémiques telles que le diabète non contrôlé ou les maladies cardiaques.
- Maladie parodontale active ou passée.
- Traitement orthodontique antérieur.
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Traitement pharmacologique en cours pouvant influencer le traitement orthodontique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aligner imprimé directement (Graphy)
Les patients seront traités avec des aligneurs Graphy imprimés directement jusqu'à ce que l'alignement de nivellement dentaire et la fermeture des espaces soient terminés.
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Un scanner intraoral serait utilisé pour scanner les dents du patient, puis la fabrication des gouttières par impression directe, puis le patient serait traité avec des gouttières imprimées directement (graphie) jusqu'à ce que l'alignement dentaire soit nivelé ; la fermeture des espaces est terminée.
Tous les patients recevraient les mêmes instructions : les gouttières devaient être portées au moins 22 heures par jour, sauf pendant les repas et les activités d'hygiène bucco-dentaire, et devaient être changées tous les 10 jours.
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Comparateur actif: Gouttière thermoformée
Les patients seront traités avec des gouttières thermoformées jusqu'à ce que l'alignement dentaire, la nivellement et la fermeture des espaces soient terminés.
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Un scanner intraoral serait utilisé pour scanner les dents du patient, puis la fabrication des gouttières par thermoformage, puis les patients seraient traités avec des gouttières thermoformées jusqu'à ce que l'alignement dentaire, le nivellement et la fermeture des espaces soient terminés.
Tous les patients recevraient les mêmes instructions : les gouttières devaient être portées au moins 22 heures par jour, sauf pendant les repas et les activités d'hygiène bucco-dentaire, et devaient être changées tous les 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévisibilité du mouvement dentaire
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal sera calculé comme la différence en pourcentage entre les positions finale et initiale pour chaque mouvement dentaire individuel évalué et sera exprimé comme une variable numérique continue représentant la prévisibilité du mouvement dentaire (%).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévisibilité au sein de différents types
Délai: 12 mois
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1.
Le critère d'évaluation secondaire sera évalué en comparant la prévisibilité au sein des différents types de mouvement dentaire du même groupe.
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12 mois
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Changement de couleur des aligneurs transparents
Délai: 12 mois
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Spectrophotomètre UV-Visible pour les échantillons des deux groupes avant et après le vieillissement intra-oral.
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12 mois
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Degré de Conversion
Délai: 12 mois
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Évaluation du degré de conversion de la résine Tera Harz TA-28 imprimée directement par spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) pour la résine liquide avant polymérisation et pour les échantillons après polymérisation et post-traitement.
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12 mois
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effet de mémoire de forme
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'effet de mémoire de forme des gouttières Tera Harz TA-28 imprimées directement, le test de flexion serait utilisé pour étudier et visualiser directement la propriété de récupération de forme.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hussin anwar, University of Baghdad
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1154425
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .