La Prevedibilità degli Allineatori Trasparenti Stampati Direttamente Rispetto a Quelli Termoformati
11 aprile 2026 aggiornato da: Hussin Anwar, University of Baghdad
La Prevedibilità degli Allineatori Trasparenti Stampati Direttamente (Graphy) con Memoria di Forma Rispetto a Quelli Termoformati: Uno Studio Clinico Randomizzato
Lo studio è uno studio controllato randomizzato ... L'ipotesi nulla suggerisce che non vi sia alcuna differenza significativa tra il movimento dentale effettivo e quello previsto nei pazienti trattati con allineatori stampati in diretta prodotti con la resina Graphy™ Tera Harz TA-28 rispetto a quelli trattati con la terapia degli allineatori trasparenti termoformati.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio che riceveranno allineatori trasparenti stampati direttamente o termoformati.
A tutti i pazienti verranno date le stesse istruzioni: gli allineatori devono essere indossati per almeno 22 ore al giorno, tranne durante i pasti e le attività di igiene orale, e devono essere cambiati ogni 10 giorni.
Le posizioni dei denti verranno pianificate secondo principi estetici e funzionali, partendo dal modello digitale 3D T0 e allineando e livellando le arcate dentali seguendo i principi biomeccanici degli allineatori ortodontici.
Ogni allineatore aveva una velocità di movimento pianificata di 0,2 mm di spostamento lineare, 2° di rotazione sull'asse lungo e un'inclinazione vestibolo-linguale di 2,5°.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karbala, Iraq
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malocclusione da lieve a moderata che può essere trattata con meno di 40 passaggi di trattamento con allineatori, inclusi quelli con rotazione dentale di < 30°, diastema o affollamento di < 8 mm.
- Pazienti di età ≥ 16 anni con denti permanenti completamente erotti (indipendentemente dal terzo molare).
- Nessun dente soprannumerario, nessuna malformazione dello smalto.
- Nessuna anomalia della forma del dente
Criteri di esclusione:
- Patologie sistemiche come diabete non controllato o malattie cardiache
- malattia parodontale attiva o passata
- precedente trattamento ortodontico
- disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
- trattamento farmacologico in corso che potrebbe influenzare il trattamento ortodontico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allineatore stampato direttamente (Graphy)
I pazienti saranno trattati con allineatori Graphy stampati direttamente fino al completamento del livellamento dentale e della chiusura degli spazi.
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Uno scanner intraorale verrebbe utilizzato per scansionare i denti del paziente, quindi la fabbricazione dell'allineatore tramite stampa diretta, e il paziente verrebbe trattato con allineatori stampati direttamente (grafia) fino al livellamento dentale e all'allineamento; la chiusura degli spazi è completata.
A tutti i pazienti verrebbero date le stesse istruzioni: gli allineatori dovevano essere indossati per almeno 22 ore al giorno, tranne durante i pasti e le attività di igiene orale, e dovevano essere cambiati ogni 10 giorni.
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Comparatore attivo: Allineatore termoformato
I pazienti verranno trattati con allineatori termoformati fino al completamento dell'allineamento dentale, del livellamento e della chiusura degli spazi.
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Uno scanner intraorale verrebbe utilizzato per scansionare i denti del paziente, quindi la fabbricazione dell'allineatore mediante termoformatura, quindi i pazienti verranno trattati con allineatori termoformati fino al completamento dell'allineamento dentale, del livellamento e della chiusura degli spazi.
A tutti i pazienti verranno fornite le stesse istruzioni: gli allineatori devono essere indossati per almeno 22 ore al giorno, tranne durante i pasti e le attività di igiene orale, e dovrebbero essere cambiati ogni 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevedibilità del movimento dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'outcome primario sarà calcolato come la differenza percentuale tra le posizioni finale e iniziale per ogni singolo movimento dentale valutato e sarà espresso come una variabile numerica continua che rappresenta la prevedibilità del movimento dentale (%).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevedibilità all'interno di diversi tipi
Lasso di tempo: 12 mesi
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1.
L'outcome secondario sarà valutato confrontando la prevedibilità all'interno di diversi tipi di movimento dentale dello stesso gruppo.
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12 mesi
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Cambiamento di colore degli allineatori trasparenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spettrofotometro UV-Visibile per campioni di entrambi i gruppi prima e dopo l'invecchiamento intraorale.
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12 mesi
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Grado di Conversione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del grado di conversione della resina Tera Harz TA-28 stampata direttamente mediante spettroscopia a infrarossi con trasformata di Fourier (FTIR) per la resina liquida prima della polimerizzazione e per i campioni dopo la polimerizzazione e la post-elaborazione.
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12 mesi
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effetto di memoria di forma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dell'effetto di memoria di forma degli allineatori Tera Harz TA-28 stampati direttamente, il test di flessione verrebbe utilizzato per studiare e visualizzare direttamente la proprietà di recupero della forma.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hussin anwar, University of Baghdad
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1154425
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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