A Previsibilidade dos Alinhadores Transparentes Impressos Diretamente vs Termoformados
11 de abril de 2026 atualizado por: Hussin Anwar, University of Baghdad
A Previsibilidade dos Alinhadores Transparentes Impressos Diretamente com Memória de Forma (Graphy) Versus Termoformados: Um Ensaio Clínico Randomizado
O estudo é um ensaio controlado randomizado... A hipótese nula sugere que não há diferença significativa entre o movimento dentário real e o previsto em pacientes tratados com alinhadores impressos diretamente produzidos com a resina Graphy™ Tera Harz TA-28, em comparação com aqueles tratados com terapia de alinhadores transparentes termoformados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os doentes serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois grupos do estudo que receberá um alinhador transparente impresso diretamente ou termoformado.
Todos os doentes receberão as mesmas instruções: os alinhadores devem ser usados pelo menos 22 horas por dia, exceto durante as refeições e atividades de higiene oral, e devem ser trocados a cada 10 dias. As posições dos dentes serão planeadas de acordo com princípios estéticos e funcionais, começando com o modelo digital 3D T0 e alinhando e nivelando as arcadas dentárias seguindo os princípios biomecânicos dos alinhadores ortodônticos.
Cada alinhador tem uma velocidade de movimento planeada de 0,2 mm de deslocamento linear, 2° de rotação no eixo longo e uma inclinação vestíbulo-lingual de 2,5°.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karbala, Iraque
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com má oclusão ligeira a moderada que possa ser tratada com menos de 40 passos de tratamento com alinhadores, incluindo aqueles com rotação dentária < 30°, diastema ou apinhamento < 8 mm.
- Pacientes com idade ≥ 16 anos com dentição permanente totalmente erupcionada (independentemente do terceiro molar).
- Sem dentes supranumerários, sem malformação do esmalte.
- Sem anomalias na forma dos dentes
Critérios de Exclusão:
- Patologias sistémicas como diabetes não controlada ou doenças cardíacas
- doença periodontal ativa ou passada
- tratamento ortodôntico prévio
- perturbações da articulação temporomandibular
- tratamento farmacológico em curso que possa influenciar o tratamento ortodôntico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alinhador impresso diretamente (Graphy)
Os doentes serão tratados com alinhadores Graphy de impressão direta até que o nivelamento dentário esteja alinhado; o fecho do espaço está concluído.
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um scanner intraoral seria usado para digitalizar os dentes do paciente, depois a fabricação do alinhador por impressão direta, então o paciente será tratado com alinhadores de impressão direta (grafia) até o nivelamento dentário e alinhamento; o fechamento do espaço é concluído.
Todos os pacientes receberiam as mesmas instruções: os alinhadores tinham de ser usados pelo menos 22 horas por dia, exceto durante as refeições e atividades de higiene oral, e deveriam ser trocados a cada 10 dias.
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Comparador Ativo: Alinhador termoformado
Os pacientes serão tratados com alinhadores termoformados até que o alinhamento dentário, nivelamento e fechamento de espaços estejam concluídos.
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Um scanner intraoral seria utilizado para digitalizar os dentes do paciente, seguido da fabricação de alinhadores por termoformação. Os pacientes serão tratados com alinhadores termoformados até que o alinhamento dentário, o nivelamento e o fechamento de espaços estejam concluídos.
Todos os pacientes receberão as mesmas instruções: os alinhadores devem ser usados pelo menos 22 horas por dia, exceto durante as refeições e atividades de higiene oral, e devem ser trocados a cada 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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previsibilidade do movimento dentário
Prazo: 12 meses
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O resultado primário será calculado como a diferença percentual entre as posições final e inicial para cada movimento dentário individual avaliado e será expresso como uma variável numérica contínua que representa a previsibilidade do movimento dentário (%).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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previsibilidade dentro de diferentes tipos
Prazo: 12 meses
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1.
O resultado secundário será avaliado comparando a previsibilidade dentro de diferentes tipos de movimento dentário do mesmo grupo.
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12 meses
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Alteração da cor dos alinhadores transparentes
Prazo: 12 meses
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Espectrofotómetro UV-Visível para amostras de ambos os grupos antes e após o envelhecimento intraoral.
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12 meses
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Grau de Conversão
Prazo: 12 meses
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Avaliação do Grau de Conversão da resina Tera Harz TA-28 impressa diretamente utilizando espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR) para a resina líquida antes da cura e para amostras após a cura e pós-processamento.
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12 meses
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efeito de memória de forma
Prazo: 12 meses
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Avaliação do efeito de memória de forma dos alinhadores Tera Harz TA-28 impressos diretamente, o teste de flexão seria utilizado para investigar e visualizar diretamente a propriedade de recuperação da forma.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hussin anwar, University of Baghdad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1154425
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .