Předvídatelnost rovnomocně tištěných versus termoformovaných průhledných rovnát
11. dubna 2026 aktualizováno: Hussin Anwar, University of Baghdad
Předvídatelnost přímo tištěných rovnátek s tvarovou pamětí (Graphy) versus termoformovaných průhledných rovnátek: randomizovaná klinická studie
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie ...Nulová hypotéza naznačuje, že mezi skutečným a předpovězeným pohybem zubů u pacientů léčených pomocí přímých tištěných alignerů vyrobených z pryskyřice Graphy™ Tera Harz TA-28 ve srovnání s pacienty léčenými termoformovanou clear aligner terapií není žádný významný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin, které buď používají přímo tištěné nebo termoformované průhledné alignery.
Všem pacientům budou poskytnuty stejné pokyny: alignery musí být nošeny alespoň 22 hodin denně, kromě jídla a ústní hygieny, a měly by být měněny každých 10 dní. Polohy zubů budou plánovány podle estetických a funkčních principů, počínaje 3D digitálním modelem T0 a vyrovnáním a zarovnáním zubních oblouků podle biomechanických principů ortodontických alignerů.
Každý aligner měl plánovanou rychlost pohybu 0,2 mm lineárního posunu, 2° rotace kolem dlouhé osy a vestibulo-lingvální sklon 2,5°.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karbala, Irák
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou až střední malokluzí, kterou lze léčit méně než 40 kroky léčby alignery, včetně pacientů s rotací zubů < 30°, diastémou nebo stěsnáním < 8 mm.
- Pacienti ve věku ≥ 16 let s plně prořezanými stálými zuby (bez ohledu na třetí molár).
- Žádné nadpočetné zuby, žádná malformace skloviny.
- Žádné anomálie tvaru zubů.
Kritéria pro vyloučení:
- Systemické patologie jako nekontrolovaná cukrovka nebo srdeční onemocnění.
- Aktivní nebo minulé parodontální onemocnění.
- Předchozí ortodontická léčba.
- Poruchy temporomandibulárního kloubu.
- Probíhající farmakologická léčba, která by mohla ovlivnit ortodontickou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Direct-printed aligner (Graphy)
Pacienti budou léčeni přímo tištěnými Graphy rovnátky do dokončení zarovnání zubní hladiny; uzavření mezery je dokončeno.
|
Intraorální skener by byl použit k naskenování zubů pacienta, poté by následovala výroba rovnátek přímým tiskem a pacient by byl léčen přímotiskovými rovnátky (grafie) až do dokončení zarovnání zubů a uzavření mezer.
Všem pacientům by byly poskytnuty stejné pokyny: rovnátka musela být nošena alespoň 22 hodin denně, kromě jídla a ústní hygieny, a měla by se měnit každých 10 dní. |
|
Aktivní komparátor: Termoformovaný aligner
Pacienti budou léčeni termoformovanými alignery, dokud nebude dokončeno vyrovnání zubů, vyrovnání a uzavření mezery.
|
Intraorální scanner by byl použit k naskenování zubů pacienta, následně by byla zhotovena alignery termoformováním a pacienti by byli léčeni termoformovanými alignery dokud nebude dokončeno vyrovnání zubů, zarovnání a uzavření mezer.
Všem pacientům by byly poskytnuty stejné instrukce: alignery musí být nošeny alespoň 22 hodin denně, kromě jídla a ústní hygieny, a měly by být měněny každých 10 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předvídatelnost pohybu zubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární výsledek bude vypočítán jako procentuální rozdíl mezi konečnou a počáteční polohou pro každý individuální pohyb zubu a bude vyjádřen jako spojitá numerická proměnná představující předvídatelnost pohybu zubu (%).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předvídatelnost v rámci různých typů
Časové okno: 12 měsíců
|
1.
Vedlejší výsledek bude hodnocen porovnáním předvídatelnosti u různých typů pohybů zubů ve stejné skupině.
|
12 měsíců
|
|
Změna barvy průhledných rovnátek
Časové okno: 12 měsíců
|
UV-Viditelný spektrofotometr pro vzorky z obou skupin před a po intraorálním stárnutí.
|
12 měsíců
|
|
Stupeň konverze
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení stupně konverze přímo tištěné pryskyřice Tera Harz TA-28 pomocí Fourierovy transformační infračervené (FTIR) spektroskopie pro kapalnou pryskyřici před vytvrzením a pro vzorky po vytvrzení a následném zpracování.
|
12 měsíců
|
|
tvarová paměť
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení tvarové paměti přímo tištěných rovnátek Tera Harz TA-28, ohybová zkouška by byla použita k prozkoumání a přímé vizualizaci vlastnosti obnovy tvaru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hussin anwar, University of Baghdad
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1154425
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .