Forudsigeligheden af direkte trykte versus termoformede gennemsigtige tandrettere
11. april 2026 opdateret af: Hussin Anwar, University of Baghdad
Forudsigeligheden af direkte printede formhukommelsesaligners (Graphy) versus termoformede gennemsigtige aligners: Et randomiseret klinisk forsøg
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg ...Nulhypotesen foreslår, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem faktisk og forudsagt tandbevægelse hos patienter behandlet med direkte trykte aligners fremstillet med Graphy™ Tera Harz TA-28-harpiks sammenlignet med dem behandlet med termoformet klar aligner-terapi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patienterne vil blive tilfældigt tildelt til en af to undersøgelsesgrupper, som enten får direkte printede eller termoformede gennemsigtige alignere.
Alle patienter vil få de samme instruktioner: alignere skal bæres i mindst 22 timer om dagen, undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter, og skal skiftes hver 10. dag. Tændernes positioner vil blive planlagt efter æstetiske og funktionelle principper, ud fra den 3D T0 digitale model og justering og udjævning af tandbuerne efter ortodontiske aligner-biomekaniske principper.
Hver aligner havde en planlagt bevægelseshastighed på 0,2 mm lineær forskydning, 2° rotation omkring længdeakslen og en vestibulo-lingual hældning på 2,5°.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karbala, Irak
- The sample will be recruited from multicentre clinics (Private dental clinic, Orthodontic Department at Karbala Governmental Specialized Dental Centre, Orthodontic Department, College of Dentistry University of Baghdad).
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til moderat malokklusion, der kan behandles med mindre end 40 trin af aligner-behandling, inklusive patienter med tandrotation på < 30°, diastema eller crowding på < 8 mm.
- Patienter i alderen ≥ 16 år med fuldt frembrudte permanente tænder (uanset tredje molar).
- Ingen overtallige tænder, ingen emaljedannelse.
- Ingen tandformanomalier
Eksklusionskriterier:
- Systemiske patologier såsom ukontrolleret diabetes eller hjertesygdomme
- aktiv eller tidligere parodontal sygdom
- tidligere ortodontisk behandling
- temporomandibulære ledlidelser
- igangværende farmakologisk behandling, der kunne påvirke den ortodontiske behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte-printet aligner (Graphy)
Patienter behandles med direkte printede Graphy-aligners, indtil tandnivelæringsjusteringen er afsluttet; lukning af mellemrum er afsluttet.
|
En intraoral scanner ville blive brugt til at scanne patientens tænder, hvorefter aligners fabrikeres ved direkte printing, og patienten vil blive behandlet med direkte-printede aligners (grafi) indtil tandligningens udjævning og pladslukning er afsluttet.
Alle patienter ville få de samme instruktioner: aligners skulle bæres i mindst 22 timer om dagen, undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter, og skulle skiftes hver 10. dag.
|
|
Aktiv komparator: Termoformet aligner
Patienterne vil blive behandlet med termoformede aligners, indtil tandstilling, udjævning og lukning af mellemrum er afsluttet.
|
En intraoral scanner vil blive brugt til at scanne patientens tænder, hvorefter aligners fremstilles ved termoforming. Patienterne vil blive behandlet med termoformede aligners, indtil tandstilling, udjævning og lukning af mellemrum er afsluttet.
Alle patienter vil få de samme instruktioner: aligners skulle bæres mindst 22 timer om dagen, undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter, og skulle skiftes hver 10. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigeligheden af tandbevægelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære effektparameter beregnes som procentdifferencen mellem den endelige og indledende position for hver enkelt tandbevægelse, der vurderes, og vil blive udtrykt som en kontinuerlig numerisk variabel, der repræsenterer forudsigeligheden af tandbevægelse (%).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelighed inden for forskellige typer
Tidsramme: 12 måneder
|
1.
Den sekundære effektparameter vil blive vurderet ved at sammenligne forudsigeligheden inden for forskellige typer tandbevægelser i samme gruppe.
|
12 måneder
|
|
Farveændring af gennemsigtige tandrettere
Tidsramme: 12 måneder
|
UV-visible spektrofotometer til prøver fra begge grupper før og efter intraoral aldring.
|
12 måneder
|
|
Konverteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af graden af konvertering af direkte printet Tera Harz TA-28 harpiks ved hjælp af Fourier-transform infrarød (FTIR) spektroskopi for den flydende harpiks før hærdning og for prøver efter hærdning og efterbehandling.
|
12 måneder
|
|
formhukommelseseffekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af formhukommelseseffekten af direkte trykte Tera Harz TA-28-alignere, bøjningstesten vil blive brugt til at undersøge og direkte visualisere formgenskabende egenskaben.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hussin anwar, University of Baghdad
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1154425
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .