PUSHES（陰部神経ブロック対仙骨ESP痔核切除術研究） (PUSHES)
外来痔核摘除術における陰部神経ブロックと仙骨ESPの比較：無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
痔核切除術は、世界中で行われる最も一般的な肛門直腸処置の一つでありながら、回復を妨げ、退院を遅らせ、予期せぬ医療利用を増加させる可能性のある、術後の著しい疼痛と頻繁に関連しています。そのため、この集団における周術期ケアの中心的な要素は、効果的な鎮痛です。
従来、痔核切除術後の鎮痛を提供するために、陰部神経ブロックが使用されてきました。この技術は効果的ではあるものの、正確な解剖学的同定を必要とし、技術的に困難である可能性があり、血管穿刺や局所麻酔薬の全身毒性などの潜在的なリスクを伴います。より最近では、仙骨脊柱起立筋平面（ESP）ブロックが、より簡便で超音波ガイド下の技術として、会陰および肛門直腸領域を含む処置に対して効果的な鎮痛を提供する可能性があると報告されています。その安全性プロファイルと実施の容易さは、特に外来設定において、陰部神経ブロックに対する魅力的な代替法となる可能性があります。
PUSHES試験は、外来痔核切除術後の疼痛管理における仙骨ESPブロックと陰部神経ブロックの有効性を直接比較するために、無作為化、対照、二重盲検試験として設計されています。標準的な脊椎麻酔下で選択的痔核切除術を受ける成人患者64名が登録されます。脊椎麻酔後、参加者は、ロピバカインを用いた仙骨ESPブロックと生理食塩水を用いた偽陰部ブロックのいずれか、またはロピバカインを用いた陰部ブロックと生理食塩水を用いた偽仙骨ESPブロックのいずれかを無作為に受けます。この二重ダミー設計により、患者、麻酔科医、およびアウトカム評価者の盲検化が保証されます。
主要エンドポイントは、術後4時間における疼痛強度であり、10点の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。副次エンドポイントには、12時間および24時間後の疼痛スコア、初回レスキュー鎮痛までの時間、オピオイド消費量、機能的回復のマイルストーン（離床、排尿能力、ベースライン活動への復帰）、およびブロック関連または全身性の有害事象が含まれます。
この試験は、これら二つの技術を系統的に比較することにより、仙骨ESPブロックが、日常臨床実践においてより簡便で安全な代替法を提供しつつ、陰部神経ブロックと同等またはそれ以上の鎮痛を提供できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberto Dossi, Dr. Med.
- 電話番号：9341 0041 (0)91 811
- メール：Roberto.Dossi@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- 電話番号：8182 0041 (0)91 811
- メール：Alessandra.Lauretta@eoc.ch
研究場所
-
-
-
Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
-
コンタクト：
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- 電話番号：8182 0041 (0)91 811
- メール：Alessandra.Lauretta@eoc.ch
-
コンタクト：
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- 電話番号：9341 0041 (0) 91 811
- メール：Roberto.Dossi@eoc.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 選択的切除痔核摘出術を予定している成人（18歳以上）；
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること；
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III；
- 研究手順および術後評価に従うことができること。
除外基準：
- 妊娠；
- 局所麻酔薬全身毒性（LAST）の潜在的なリスクのため、体重50kg未満；
- BMI > 40；局所麻酔薬（例：ロピバカイン、プリロカイン）に対する既知のアレルギーまたは禁忌；
- 重度の凝固障害または脊髄または末梢深部神経ブロック（仙骨ESPは表在ブロックとみなされるため、陰部神経ブロックなど）を禁忌とする現在の抗凝固療法；
- 穿刺部位の感染；
- 仙骨または陰部神経経路に影響を与える神経学的障害；
- 研究参加を妨げる重度の精神疾患；
- 言語障壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：陰部神経ブロック
対照群の患者には、20 mLの0.75%ロピバカインを用いた超音波ガイド下両側陰部神経ブロックと、20 mLの生理食塩水を用いた仙骨ESPブロックを施行します。
二重ブロック手順により盲検化が確保されています
|
対照群の患者には、20 mLの0.75%ロピバカインを用いた超音波ガイド下の両側陰部神経ブロックが実施されます。
対照群の患者は、20 mLの生理食塩水を用いた仙骨ESPブロックを受けます。
|
|
実験的：仙骨ESPブロック
介入群の患者は、20 mLの0.75％ロピバカインを用いた超音波ガイド下仙骨ESPブロックと、20 mLの生理食塩水を用いた両側陰部神経ブロックを受ける。
|
介入群の患者には、20 mLの0.75％ロピバカインを用いた超音波ガイド下仙骨ESPブロックが実施されます
患者は20mLの生理食塩水による両側性陰部神経ブロックを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後4時間（手術当日）の疼痛強度をVisual Analogue Scale (VAS)を用いて評価
時間枠：0日目
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後12時間および24時間のVAS（Visual Analogue Score）疼痛スコア
時間枠：日0と日1
|
日0と日1
|
|
24時間以内の最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：Day 0 and day 1
|
Day 0 and day 1
|
|
24時間内のレスキュー鎮痛剤の総量
時間枠：Day 0 and day 1
|
Day 0 and day 1
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Andrea Saporito, Prof. Dr. Med.、Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUSHES trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。