Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PUSHES (Исследование геморроидэктомии с применением пудендальной блокады в сравнении с сакральной ESP) (PUSHES)

16 марта 2026 г. обновлено: Andrea Saporito

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее пудендальную блокаду и крестцовый ESP для амбулаторной геморроидэктомии

Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли блокада крестцово-остистой мышцы обеспечить равный или лучший контроль боли, чем блокада полового нерва у взрослых, переносящих операцию по удалению геморроя. Основной вопрос заключается в следующем: Какая блокада обеспечивает более эффективную анальгезию и более быстрое восстановление?

Обзор исследования

Подробное описание

Геморроидэктомия остается одной из наиболее распространенных аноректальных процедур, выполняемых во всем мире, однако она часто связана со значительной послеоперационной болью, которая может ухудшить восстановление, отсрочить выписку и увеличить непредвиденное использование медицинской помощи. Эффективная аналгезия, таким образом, является центральным компонентом периоперационного ухода у этой группы пациентов.

Традиционно для обеспечения послеоперационной аналгезии после геморроидэктомии использовалась блокада полового нерва. Хотя эта техника эффективна, она требует точной анатомической идентификации, может быть технически сложной и связана с потенциальными рисками, такими как пункция сосудов или системная токсичность местного анестетика. Совсем недавно была описана сакральная блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), как более простая, ультразвуковая техника, которая может обеспечить эффективную аналгезию для процедур, затрагивающих промежность и аноректальную область. Ее профиль безопасности и простота выполнения могут представлять собой привлекательную альтернативу блокаде полового нерва, особенно в амбулаторных условиях.

Исследование PUSHES разработано как рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование для прямого сравнения эффективности сакральной блокады ESP и блокады полового нерва для контроля боли после амбулаторной геморроидэктомии. Всего будет включено 64 взрослых пациента, перенесших плановую геморроидэктомию под стандартизированной спинальной анестезией. После спинальной анестезии участники будут рандомизированы для получения либо сакральной блокады ESP с ропивакаином и ложной блокады полового нерва с физиологическим раствором, либо блокады полового нерва с ропивакаином и ложной сакральной блокады ESP с физиологическим раствором. Эта двойная имитационная схема обеспечивает ослепление пациентов, анестезиологов и оценщиков исходов.

Первичной конечной точкой является интенсивность боли через 4 часа после операции, измеренная с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные конечные точки включают оценки боли через 12 и 24 часа, время до первой спасательной аналгезии, потребление опиоидов, вехи функционального восстановления (мобилизация, способность к мочеиспусканию, возвращение к исходной активности) и связанные с блокадой или системные нежелательные явления.

Путем систематического сравнения этих двух техник это исследование направлено на выявление того, может ли сакральная блокада ESP обеспечить эквивалентную или превосходящую аналгезию по сравнению с блокадой полового нерва, предлагая при этом более простую и безопасную альтернативу для рутинной клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Dossi, Dr. Med.
  • Номер телефона: 9341 0041 (0)91 811
  • Электронная почта: Roberto.Dossi@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
  • Номер телефона: 8182 0041 (0)91 811
  • Электронная почта: Alessandra.Lauretta@eoc.ch

Места учебы

      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Контакт:
          • Alessandra Lauretta, Dr. Med.
          • Номер телефона: 8182 0041 (0)91 811
          • Электронная почта: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
        • Контакт:
          • Roberto Dossi, Dr. Med.
          • Номер телефона: 9341 0041 (0) 91 811
          • Электронная почта: Roberto.Dossi@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет), запланированные на плановую эксцизионную геморроидэктомию;
  • Способность понимать характер исследования и предоставить письменное информированное согласие;
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I–III;
  • Способность соблюдать процедуры исследования и послеоперационные оценки.

Критерии исключения:

  • Беременность;
  • Масса тела менее 50 кг из-за потенциального риска системной токсичности местного анестетика (LAST);
  • ИМТ > 40; Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам (например, ропивакаину, прилокаину);
  • Тяжелые нарушения коагуляции или текущая антикоагулянтная терапия, противопоказанная спинальной или периферической глубокой блокаде нервов (как пудендальная блокада, поскольку крестцовая ESP считается поверхностной блокадой);
  • Инфекция в месте пункции;
  • Неврологические расстройства, затрагивающие крестцовые или пудендальные нервные пути;
  • Тяжелые психические состояния, препятствующие участию в исследовании;
  • Языковые барьеры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пудендальная блокада
Пациенты в контрольной группе получат ультразвуковую двустороннюю блокаду полового нерва с 20 мл 0,75% ропивакаина и крестцовую ESP-блокаду с 20 мл физиологического раствора. Ослепление обеспечивается процедурой двойной блокады
Пациенты контрольной группы получат ультразвуковую блокаду срамного нерва с обеих сторон 20 мл 0,75% ропивакаина
Пациентам в контрольной группе будет проведена сакральная блокада ESP с 20 мл физиологического раствора.
Экспериментальный: Сакральная блокада ESP
Пациенты в группе вмешательства получат ультразвуковую блокаду крестцового ESP с 20 мл 0,75% ропивакаина и двустороннюю блокаду полового нерва с 20 мл физиологического раствора.
Пациенты в группе вмешательства получат крестцовую блокаду ESP под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,75% ропивакаина
Пациентам будет проведена двусторонняя блокада полового нерва с использованием 20 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 4 часа после операции в день 0
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) через 12 и 24 часа после операции
Временное ограничение: День 0 и день 1
День 0 и день 1
Время до первого требования о спасении анальгезии в течение 24 часов
Временное ограничение: День 0 и день 1
День 0 и день 1
Общее количество анальгезии для экстренного применения за 24 часа
Временное ограничение: День 0 и день 1
День 0 и день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут предоставлены по обоснованному запросу от квалифицированных исследователей путем связи с главным исследователем по электронной почте. В связи с двойным слепым дизайном исследования, исходные данные не будут предоставляться до завершения исследования, раскрытия кодов и проведения окончательных статистических анализов. После выполнения этих шагов обезличенные данные на индивидуальном уровне могут быть предоставлены для поддержки запросов, направленных на проверку или оспаривание представленных результатов, при условии наличия соответствующего научного обоснования и соблюдения применимых правил защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться