- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07350460
PUSHES (Pudendal Block Versus Sacral ESP Hemorrhoidectomy Study) (PUSHES)
En randomisert, dobbeltblind prøve som sammenligner pudendalblokkering mot sakral ESP for ambulant hemoroidektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hemoroidektomi forblir en av de vanligste anorektale prosedyrene som utføres globalt, men den er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte som kan hemme bedring, forsinke utskrivelse og øke uplanlagt helsetjenestebruk. Effektiv analgesi er derfor en sentral komponent i perioperativ behandling i denne populasjonen.
Tradisjonelt har pudendusblokkaden blitt brukt for å gi postoperativ analgesi etter hemoroidektomi. Selv om den er effektiv, krever denne teknikken presis anatomisk identifikasjon, kan være teknisk utfordrende og er forbundet med potensielle risikoer som vaskulær punktering eller systemisk toksisitet av lokalbedøvelse. Nylig har sakral erector spinae plan-blokkaden (ESP-blokkaden) blitt beskrevet som en enklere, ultralydstyrt teknikk som kan gi effektiv analgesi for prosedyrer som involverer perineal- og anorektalregionen. Dens sikkerhetsprofil og enkel utførelse kan representere et attraktivt alternativ til pudendusblokkaden, spesielt i ambulante settinger.
PUSHES-studien er utformet som en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie for å direkte sammenligne effektiviteten av sakral ESP-blokk kontra pudendusblokk for smertelindring etter ambulant hemoroidektomi. Totalt 64 voksne pasienter som gjennomgår elektiv hemoroidektomi under standardisert spinalanestesi vil bli inkludert. Etter spinalanestesi vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en sakral ESP-blokk med ropivakain og en falsk pudendusblokk med saltvann, eller en pudendusblokk med ropivakain og en falsk sakral ESP-blokk med saltvann. Dette dobbelt-dummy-designet sikrer blindering av pasienter, anestesileger og resultatvurderere.
Hovedendepunktet er smerteintensitet 4 timer postoperativt, målt ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer smerteskårer ved 12 og 24 timer, tid til første redningsanalgesi, opioidforbruk, funksjonelle bedringsmilestener (mobilisering, evne til å tømme blæren, tilbakevending til normal aktivitet) og blokk-relaterte eller systemiske bivirkninger.
Ved å systematisk sammenligne disse to teknikkene, har denne studien som mål å identifisere om sakral ESP-blokken kan gi tilsvarende eller overlegen analgesi sammenlignet med pudendusblokken, samtidig som den tilbyr et enklere, tryggere alternativ for rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Dossi, Dr. Med.
- Telefonnummer: 9341 0041 (0)91 811
- E-post: Roberto.Dossi@eoc.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Telefonnummer: 8182 0041 (0)91 811
- E-post: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Rekruttering
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Telefonnummer: 8182 0041 (0)91 811
- E-post: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
-
Ta kontakt med:
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- Telefonnummer: 9341 0041 (0) 91 811
- E-post: Roberto.Dossi@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) planlagt for elektiv eksisjonshemoroidektomi;
- Evne til å forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
- Evne til å følge studieprosedyrer og postoperativ evaluering.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet;
- Kroppsvekt under 50 kg grunnet potensiell risiko for systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST);
- BMI > 40; Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalbedøvelse (f.eks. ropivakain, prilokain);
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantterapi som kontraindicerer spinal eller perifer dyp nerveblokk (som pudendalblokk, fordi sakral ESP anses som en overfladisk blokk);
- Infeksjon på punkteringsstedet;
- Neurologiske lidelser som påvirker sakrale eller pudendale nervebaner;
- Alvorlige psykiske tilstander som hindrer studiedeltakelse;
- Språkbarrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pudendalblokk
Pasienter i kontrollgruppen vil få en ultralydstyrt bilateral pudendusnerveblokkade med 20 ml 0,75 % ropivakain og en sakral ESP-blokkade med 20 ml normalt saltvann.
Blinding sikres gjennom dobbeltblokkadeprosedyren
|
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en ultralydstyrt bilateral pudendalnerveblokkering med 20 ml 0,75 % ropivakain
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en sakral ESP-blokk med 20 ml normalt saltvann.
|
|
Eksperimentell: Sakral ESP-blokk
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en ultralydveiledet sakral ESP-blokk med 20 ml 0,75 % ropivakain og en bilateral pudendusnerveblokk med 20 ml normalt saltvann.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en ultralydveiledet sakral ESP-blokkade med 20 ml 0,75 % ropivakain
Pasientene vil motta en bilateral pudendalnerveblokkade med 20 ml isotonisk saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet, vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) 4 timer etter operasjon på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS (visuell analog skala) smertepoeng ved 12 timer og 24 timer postoperativt
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
|
Dag 0 og dag 1
|
|
Tid til første forespørsel om redningsanalgesi innen 24 timer
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
|
Dag 0 og dag 1
|
|
Total mengde smertestillende medisin (rescue analgesia) over 24 timer
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
|
Dag 0 og dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Hemorroider
Andre studie-ID-numre
- PUSHES trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .