Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUSHES (Pudendal Block Versus Sacral ESP Hemorrhoidectomy Study) (PUSHES)

16. mars 2026 oppdatert av: Andrea Saporito

En randomisert, dobbeltblind prøve som sammenligner pudendalblokkering mot sakral ESP for ambulant hemoroidektomi

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om blokkering av sakrale musculus erector spinae kan gi like god eller bedre smertelindring enn blokkering av nervus pudendus hos voksne som gjennomgår hemorroidekirurgi. Hovedspørsmålet er: Hvilken blokkering gir mer effektiv analgesi og raskere bedring?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemoroidektomi forblir en av de vanligste anorektale prosedyrene som utføres globalt, men den er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte som kan hemme bedring, forsinke utskrivelse og øke uplanlagt helsetjenestebruk. Effektiv analgesi er derfor en sentral komponent i perioperativ behandling i denne populasjonen.

Tradisjonelt har pudendusblokkaden blitt brukt for å gi postoperativ analgesi etter hemoroidektomi. Selv om den er effektiv, krever denne teknikken presis anatomisk identifikasjon, kan være teknisk utfordrende og er forbundet med potensielle risikoer som vaskulær punktering eller systemisk toksisitet av lokalbedøvelse. Nylig har sakral erector spinae plan-blokkaden (ESP-blokkaden) blitt beskrevet som en enklere, ultralydstyrt teknikk som kan gi effektiv analgesi for prosedyrer som involverer perineal- og anorektalregionen. Dens sikkerhetsprofil og enkel utførelse kan representere et attraktivt alternativ til pudendusblokkaden, spesielt i ambulante settinger.

PUSHES-studien er utformet som en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie for å direkte sammenligne effektiviteten av sakral ESP-blokk kontra pudendusblokk for smertelindring etter ambulant hemoroidektomi. Totalt 64 voksne pasienter som gjennomgår elektiv hemoroidektomi under standardisert spinalanestesi vil bli inkludert. Etter spinalanestesi vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en sakral ESP-blokk med ropivakain og en falsk pudendusblokk med saltvann, eller en pudendusblokk med ropivakain og en falsk sakral ESP-blokk med saltvann. Dette dobbelt-dummy-designet sikrer blindering av pasienter, anestesileger og resultatvurderere.

Hovedendepunktet er smerteintensitet 4 timer postoperativt, målt ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer smerteskårer ved 12 og 24 timer, tid til første redningsanalgesi, opioidforbruk, funksjonelle bedringsmilestener (mobilisering, evne til å tømme blæren, tilbakevending til normal aktivitet) og blokk-relaterte eller systemiske bivirkninger.

Ved å systematisk sammenligne disse to teknikkene, har denne studien som mål å identifisere om sakral ESP-blokken kan gi tilsvarende eller overlegen analgesi sammenlignet med pudendusblokken, samtidig som den tilbyr et enklere, tryggere alternativ for rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) planlagt for elektiv eksisjonshemoroidektomi;
  • Evne til å forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  • Evne til å følge studieprosedyrer og postoperativ evaluering.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet;
  • Kroppsvekt under 50 kg grunnet potensiell risiko for systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST);
  • BMI > 40; Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalbedøvelse (f.eks. ropivakain, prilokain);
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantterapi som kontraindicerer spinal eller perifer dyp nerveblokk (som pudendalblokk, fordi sakral ESP anses som en overfladisk blokk);
  • Infeksjon på punkteringsstedet;
  • Neurologiske lidelser som påvirker sakrale eller pudendale nervebaner;
  • Alvorlige psykiske tilstander som hindrer studiedeltakelse;
  • Språkbarrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pudendalblokk
Pasienter i kontrollgruppen vil få en ultralydstyrt bilateral pudendusnerveblokkade med 20 ml 0,75 % ropivakain og en sakral ESP-blokkade med 20 ml normalt saltvann. Blinding sikres gjennom dobbeltblokkadeprosedyren
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en ultralydstyrt bilateral pudendalnerveblokkering med 20 ml 0,75 % ropivakain
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en sakral ESP-blokk med 20 ml normalt saltvann.
Eksperimentell: Sakral ESP-blokk
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en ultralydveiledet sakral ESP-blokk med 20 ml 0,75 % ropivakain og en bilateral pudendusnerveblokk med 20 ml normalt saltvann.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en ultralydveiledet sakral ESP-blokkade med 20 ml 0,75 % ropivakain
Pasientene vil motta en bilateral pudendalnerveblokkade med 20 ml isotonisk saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet, vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) 4 timer etter operasjon på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS (visuell analog skala) smertepoeng ved 12 timer og 24 timer postoperativt
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
Dag 0 og dag 1
Tid til første forespørsel om redningsanalgesi innen 24 timer
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
Dag 0 og dag 1
Total mengde smertestillende medisin (rescue analgesia) over 24 timer
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
Dag 0 og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt ved rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere ved å kontakte hovedforskeren via e-post. På grunn av studiens dobbeltblindede design vil rådata ikke bli delt før studien er fullført, avblinding er utført og endelige statistiske analyser er gjennomført. Etter disse trinnene kan de-identifiserte data på individnivå bli tilgjengeliggjort for å støtte forespørsler som har som mål å verifisere eller utfordre de rapporterte funnene, under forutsetning av tilstrekkelig vitenskapelig begrunnelse og overholdelse av gjeldende personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere