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PUSHES (Studio sull'Emorroidectomia con Blocco Pudendo Versus Sacrale ESP) (PUSHES)

16 marzo 2026 aggiornato da: Andrea Saporito

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco che Confronta il Blocco Pudendo rispetto al Blocco ESP Sacrale per l'Emorroidectomia Ambulatoriale

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il blocco del piano erettore spinale sacrale possa fornire un controllo del dolore uguale o migliore rispetto al blocco del nervo pudendo negli adulti sottoposti a intervento chirurgico per emorroidi. La domanda principale è: quale blocco offre un'analgesia più efficace e un recupero più rapido?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorroidectomia rimane una delle procedure anorettali più comuni eseguite a livello mondiale, tuttavia è frequentemente associata a un dolore postoperatorio significativo che può compromettere il recupero, ritardare la dimissione e aumentare l'utilizzo non programmato dei servizi sanitari.
Un'analgesia efficace è quindi un componente centrale delle cure perioperatorie in questa popolazione.

Tradizionalmente, il blocco del nervo pudendo è stato utilizzato per fornire analgesia postoperatoria dopo l'emorroidectomia.
Sebbene efficace, questa tecnica richiede un'identificazione anatomica precisa, può essere tecnicamente impegnativa ed è associata a potenziali rischi come la puntura vascolare o la tossicità sistemica dell'anestetico locale.
Più recentemente, il blocco del piano erettore spinale sacrale (ESP) è stato descritto come una tecnica più semplice, guidata da ecografia, che può fornire un'analgesia efficace per le procedure che coinvolgono la regione perineale e anorettale.
Il suo profilo di sicurezza e la facilità di esecuzione potrebbero rappresentare un'alternativa interessante al blocco del nervo pudendo, specialmente in ambito ambulatoriale.

Lo studio PUSHES è progettato come uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare direttamente l'efficacia del blocco sacrale ESP rispetto al blocco del nervo pudendo per il controllo del dolore dopo l'emorroidectomia ambulatoriale.
Saranno arruolati un totale di 64 pazienti adulti sottoposti a emorroidectomia elettiva sotto anestesia spinale standardizzata.
Dopo l'anestesia spinale, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere o un blocco sacrale ESP con ropivacaina e un blocco pudendo fittizio con soluzione fisiologica, o un blocco pudendo con ropivacaina e un blocco sacrale ESP fittizio con soluzione fisiologica.
Questo disegno a doppio finto garantisce l'occultamento di pazienti, anestesisti e valutatori degli esiti.

L'endpoint primario è l'intensità del dolore a 4 ore dall'intervento, misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti.
Gli endpoint secondari includono i punteggi del dolore a 12 e 24 ore, il tempo alla prima analgesia di salvataggio, il consumo di oppioidi, le pietre miliari del recupero funzionale (mobilizzazione, capacità di minzione, ritorno all'attività basale) e gli eventi avversi correlati al blocco o sistemici.

Confrontando sistematicamente queste due tecniche, questo studio mira a identificare se il blocco sacrale ESP possa fornire un'analgesia equivalente o superiore al blocco del nervo pudendo, offrendo al contempo un'alternativa più semplice e sicura per la pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) programmati per emorroidectomia escissionale elettiva;
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto;
  • Stato fisico I-III secondo la Società Americana di Anestesiologi (ASA);
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio e le valutazioni postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg a causa del potenziale rischio di tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST);
  • BMI > 40; Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali (ad es. ropivacaina, prilocaina);
  • Gravi disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso che controindicano blocchi nervosi spinali o periferici profondi (come il blocco pudendo, poiché l'ESP sacrale è considerato un blocco superficiale);
  • Infezione nel sito di puntura;
  • Disturbi neurologici che interessano le vie nervose sacrali o pudende;
  • Gravi condizioni psichiatriche che compromettono la partecipazione allo studio;
  • Barriere linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del pudendo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un blocco del nervo pudendo bilaterale ecoguidato con 20 mL di ropivacaina allo 0,75% e un blocco ESP sacrale con 20 mL di soluzione fisiologica. La cecità è garantita dalla procedura a doppio blocco
Procedura: Blocco del pudendo AL
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un blocco bilaterale del nervo pudendo guidato da ultrasuoni con 20 mL di ropivacaina allo 0,75%
Procedura: Blocco sacrale ESP Sham
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un blocco ESP sacrale con 20 mL di soluzione fisiologica.
Sperimentale: Blocco ESP sacrale
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un blocco ESP sacrale guidato da ecografia con 20 mL di ropivacaina allo 0,75% e un blocco bilaterale del nervo pudendo con 20 mL di soluzione fisiologica.
Procedura: Blocco ESP sacrale AL
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un blocco ESP sacrale guidato da ultrasuoni con 20 mL di ropivacaina allo 0,75%
Procedura: Blocco pudendo Sham
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del nervo pudendo con 20 mL di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio, valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 4 ore dall'intervento chirurgico nel giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore VAS (Visual Analogue Score) a 12 ore e 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 1
Giorno 0 e giorno 1
Tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso in 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 1
Giorno 0 e giorno 1
Quantità totale di analgesia di salvataggio in 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 1
Giorno 0 e giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrea Saporito

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUSHES trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi su richiesta ragionevole da parte di investigatori qualificati contattando il Principal Investigator via email. A causa del design in doppio cieco dello studio, i dati grezzi non saranno condivisi prima del completamento dello studio, dello sblinding e delle analisi statistiche finali. Dopo questi passaggi, i dati a livello individuale de-identificati potranno essere resi disponibili per supportare richieste finalizzate a verificare o contestare i risultati riportati, soggetti a un'appropriata giustificazione scientifica e al rispetto delle normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del pudendo AL

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