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PUSHES (Estudio sobre Hemorroidectomía: Bloqueo Pudendo versus ESP Sacro) (PUSHES)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Andrea Saporito

Un Ensayo Aleatorizado y a Doble Ciego que Compara el Bloqueo Pudendo frente al ESP Sacro para la Hemorroidectomía Ambulatoria

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el bloqueo del plano del erector de la columna sacra puede proporcionar un control del dolor igual o mejor que el bloqueo del nervio pudendo en adultos sometidos a cirugía de hemorroides. La pregunta principal es: ¿Qué bloqueo ofrece una analgesia más eficaz y una recuperación más rápida?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorroidectomía sigue siendo uno de los procedimientos anorrectales más comunes realizados en todo el mundo, pero con frecuencia se asocia con dolor postoperatorio significativo que puede afectar la recuperación, retrasar el alta y aumentar el uso no planificado de servicios de salud. Por lo tanto, la analgesia efectiva es un componente central de la atención perioperatoria en esta población.

Tradicionalmente, se ha utilizado el bloqueo del nervio pudendo para proporcionar analgesia postoperatoria después de la hemorroidectomía. Aunque efectiva, esta técnica requiere una identificación anatómica precisa, puede ser técnicamente desafiante y está asociada con riesgos potenciales como la punción vascular o la toxicidad sistémica del anestésico local. Más recientemente, se ha descrito el bloqueo del plano del erector espinal sacro (ESP) como una técnica más simple guiada por ultrasonido que puede proporcionar analgesia efectiva para procedimientos que involucran la región perineal y anorrectal. Su perfil de seguridad y facilidad de ejecución podrían representar una alternativa atractiva al bloqueo del nervio pudendo, especialmente en el entorno ambulatorio.

El ensayo PUSHES está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego para comparar directamente la eficacia del bloqueo ESP sacro versus el bloqueo del nervio pudendo para el control del dolor después de la hemorroidectomía ambulatoria. Se incluirán un total de 64 pacientes adultos sometidos a hemorroidectomía electiva bajo anestesia espinal estandarizada. Después de la anestesia espinal, los participantes serán aleatorizados para recibir un bloqueo ESP sacro con ropivacaína y un bloqueo pudendo simulado con solución salina, o un bloqueo pudendo con ropivacaína y un bloqueo ESP sacro simulado con solución salina. Este diseño doble ciego asegura el enmascaramiento de pacientes, anestesiólogos y evaluadores de resultados.

El criterio de valoración principal es la intensidad del dolor a las 4 horas postoperatorias, medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos. Los criterios de valoración secundarios incluyen las puntuaciones de dolor a las 12 y 24 horas, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el consumo de opioides, los hitos de recuperación funcional (movilización, capacidad para orinar, retorno a la actividad basal) y los eventos adversos relacionados con el bloqueo o sistémicos.

Al comparar sistemáticamente estas dos técnicas, este ensayo tiene como objetivo identificar si el bloqueo ESP sacro puede proporcionar una analgesia equivalente o superior al bloqueo del nervio pudendo, ofreciendo al mismo tiempo una alternativa más simple y segura para la práctica clínica rutinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberto Dossi, Dr. Med.
  • Número de teléfono: 9341 0041 (0)91 811
  • Correo electrónico: Roberto.Dossi@eoc.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Roberto Dossi, Dr. Med.
          • Número de teléfono: 9341 0041 (0) 91 811
          • Correo electrónico: Roberto.Dossi@eoc.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) programados para hemorroidectomía excisional electiva;
  • Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III;
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones postoperatorias.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo;
  • Peso corporal inferior a 50 kg debido al riesgo potencial de toxicidad sistémica por anestésico local (LAST);
  • IMC > 40; Alergia conocida o contraindicación a los anestésicos locales (p. ej., ropivacaína, prilocaína);
  • Trastornos graves de la coagulación o terapia anticoagulante actual que contraindique bloqueos nerviosos espinales o periféricos profundos (como el bloqueo pudendo, porque el ESP sacro se considera un bloqueo superficial);
  • Infección en el sitio de punción;
  • Trastornos neurológicos que afecten las vías nerviosas sacras o pudendas;
  • Trastornos psiquiátricos graves que dificulten la participación en el estudio;
  • Barreras lingüísticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo pudendo
Los pacientes del grupo de control recibirán un bloqueo del nervio pudendo bilateral guiado por ultrasonido con 20 mL de ropivacaína al 0,75% y un bloqueo ESP sacro con 20 mL de solución salina normal.
El cegamiento se garantiza mediante el procedimiento de doble bloqueo
Los pacientes del grupo de control recibirán un bloqueo bilateral del nervio pudendo guiado por ultrasonido con 20 mL de ropivacaína al 0,75%
Los pacientes del grupo de control recibirán un bloqueo ESP sacro con 20 mL de solución salina normal.
Experimental: Bloqueo ESP sacro
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un bloqueo ESP sacro guiado por ecografía con 20 mL de ropivacaína al 0,75% y un bloqueo bilateral del nervio pudendo con 20 mL de solución salina normal.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un bloqueo ESP sacro guiado por ultrasonido con 20 mL de ropivacaína al 0,75%
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del nervio pudendo con 20 mL de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio, evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 4 horas después de la cirugía en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor VAS (Escala Visual Analógica) a las 12 horas y 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0 y día 1
Día 0 y día 1
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate en 24 horas
Periodo de tiempo: Día 0 y día 1
Día 0 y día 1
Cantidad total de analgesia de rescate en 24 horas
Periodo de tiempo: Día 0 y día 1
Día 0 y día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán previa solicitud razonable de investigadores cualificados contactando al Investigador Principal por correo electrónico. Debido al diseño doble ciego del estudio, los datos brutos no se compartirán antes de la finalización del estudio, el desenmascaramiento y los análisis estadísticos finales. Tras estos pasos, los datos desidentificados a nivel individual pueden ponerse a disposición para apoyar solicitudes destinadas a verificar o cuestionar los hallazgos reportados, sujetos a justificación científica adecuada y cumplimiento de las normativas de protección de datos aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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