- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07350460
PUSHES (Estudio sobre Hemorroidectomía: Bloqueo Pudendo versus ESP Sacro) (PUSHES)
Un Ensayo Aleatorizado y a Doble Ciego que Compara el Bloqueo Pudendo frente al ESP Sacro para la Hemorroidectomía Ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorroidectomía sigue siendo uno de los procedimientos anorrectales más comunes realizados en todo el mundo, pero con frecuencia se asocia con dolor postoperatorio significativo que puede afectar la recuperación, retrasar el alta y aumentar el uso no planificado de servicios de salud. Por lo tanto, la analgesia efectiva es un componente central de la atención perioperatoria en esta población.
Tradicionalmente, se ha utilizado el bloqueo del nervio pudendo para proporcionar analgesia postoperatoria después de la hemorroidectomía. Aunque efectiva, esta técnica requiere una identificación anatómica precisa, puede ser técnicamente desafiante y está asociada con riesgos potenciales como la punción vascular o la toxicidad sistémica del anestésico local. Más recientemente, se ha descrito el bloqueo del plano del erector espinal sacro (ESP) como una técnica más simple guiada por ultrasonido que puede proporcionar analgesia efectiva para procedimientos que involucran la región perineal y anorrectal. Su perfil de seguridad y facilidad de ejecución podrían representar una alternativa atractiva al bloqueo del nervio pudendo, especialmente en el entorno ambulatorio.
El ensayo PUSHES está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego para comparar directamente la eficacia del bloqueo ESP sacro versus el bloqueo del nervio pudendo para el control del dolor después de la hemorroidectomía ambulatoria. Se incluirán un total de 64 pacientes adultos sometidos a hemorroidectomía electiva bajo anestesia espinal estandarizada. Después de la anestesia espinal, los participantes serán aleatorizados para recibir un bloqueo ESP sacro con ropivacaína y un bloqueo pudendo simulado con solución salina, o un bloqueo pudendo con ropivacaína y un bloqueo ESP sacro simulado con solución salina. Este diseño doble ciego asegura el enmascaramiento de pacientes, anestesiólogos y evaluadores de resultados.
El criterio de valoración principal es la intensidad del dolor a las 4 horas postoperatorias, medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos. Los criterios de valoración secundarios incluyen las puntuaciones de dolor a las 12 y 24 horas, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el consumo de opioides, los hitos de recuperación funcional (movilización, capacidad para orinar, retorno a la actividad basal) y los eventos adversos relacionados con el bloqueo o sistémicos.
Al comparar sistemáticamente estas dos técnicas, este ensayo tiene como objetivo identificar si el bloqueo ESP sacro puede proporcionar una analgesia equivalente o superior al bloqueo del nervio pudendo, ofreciendo al mismo tiempo una alternativa más simple y segura para la práctica clínica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Dossi, Dr. Med.
- Número de teléfono: 9341 0041 (0)91 811
- Correo electrónico: Roberto.Dossi@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Número de teléfono: 8182 0041 (0)91 811
- Correo electrónico: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
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Contacto:
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Número de teléfono: 8182 0041 (0)91 811
- Correo electrónico: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
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Contacto:
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- Número de teléfono: 9341 0041 (0) 91 811
- Correo electrónico: Roberto.Dossi@eoc.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) programados para hemorroidectomía excisional electiva;
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III;
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones postoperatorias.
Criterios de exclusión:
- Embarazo;
- Peso corporal inferior a 50 kg debido al riesgo potencial de toxicidad sistémica por anestésico local (LAST);
- IMC > 40; Alergia conocida o contraindicación a los anestésicos locales (p. ej., ropivacaína, prilocaína);
- Trastornos graves de la coagulación o terapia anticoagulante actual que contraindique bloqueos nerviosos espinales o periféricos profundos (como el bloqueo pudendo, porque el ESP sacro se considera un bloqueo superficial);
- Infección en el sitio de punción;
- Trastornos neurológicos que afecten las vías nerviosas sacras o pudendas;
- Trastornos psiquiátricos graves que dificulten la participación en el estudio;
- Barreras lingüísticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo pudendo
Los pacientes del grupo de control recibirán un bloqueo del nervio pudendo bilateral guiado por ultrasonido con 20 mL de ropivacaína al 0,75% y un bloqueo ESP sacro con 20 mL de solución salina normal.
El cegamiento se garantiza mediante el procedimiento de doble bloqueo |
Los pacientes del grupo de control recibirán un bloqueo bilateral del nervio pudendo guiado por ultrasonido con 20 mL de ropivacaína al 0,75%
Los pacientes del grupo de control recibirán un bloqueo ESP sacro con 20 mL de solución salina normal.
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Experimental: Bloqueo ESP sacro
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un bloqueo ESP sacro guiado por ecografía con 20 mL de ropivacaína al 0,75% y un bloqueo bilateral del nervio pudendo con 20 mL de solución salina normal.
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán un bloqueo ESP sacro guiado por ultrasonido con 20 mL de ropivacaína al 0,75%
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del nervio pudendo con 20 mL de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio, evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 4 horas después de la cirugía en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de dolor VAS (Escala Visual Analógica) a las 12 horas y 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0 y día 1
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Día 0 y día 1
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate en 24 horas
Periodo de tiempo: Día 0 y día 1
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Día 0 y día 1
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Cantidad total de analgesia de rescate en 24 horas
Periodo de tiempo: Día 0 y día 1
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Día 0 y día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Hemorroides
Otros números de identificación del estudio
- PUSHES trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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