PUSHES (음부신경 차단술 대 천추 ESP 치핵 절제술 연구) (PUSHES)
외래치료용 치루절제술에 대한 음부신경 차단술 대 천골 ESP의 비교: 무작위 배정, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
치핵절제술은 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 항문직장 수술 중 하나로 남아 있지만, 이는 종종 회복을 저해하고 퇴원을 지연시키며 계획되지 않은 의료 서비스 이용을 증가시킬 수 있는 심각한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 따라서 효과적인 진통은 이 환자 집단에서 수술 전후 관리의 핵심 구성 요소입니다.
전통적으로, 치핵절제술 후 수술 후 진통을 제공하기 위해 음부신경 차단이 사용되어 왔습니다. 효과적이지만, 이 기술은 정확한 해부학적 확인이 필요하며 기술적으로 어려울 수 있으며, 혈관 천자 또는 국소 마취제 전신 독성과 같은 잠재적 위험과 관련이 있습니다. 최근에는 천골 극상근 평면(ESP) 차단이 회음부 및 항문직장 부위를 포함하는 수술에 효과적인 진통을 제공할 수 있는 더 간단한 초음파 유도 기술로 설명되었습니다. 그 안전성과 수행의 용이성은 특히 외래 환경에서 음부신경 차단에 대한 매력적인 대안이 될 수 있습니다.
PUSHES 시험은 외래 치핵절제술 후 통증 조절을 위한 천골 ESP 차단 대 음부신경 차단의 효능을 직접 비교하기 위해 무작위, 대조, 이중 맹검 연구로 설계되었습니다. 표준 척추 마취 하에서 선택적 치핵절제술을 받는 총 64명의 성인 환자가 등록될 것입니다. 척추 마취 후, 참가자는 로피바카인을 사용한 천골 ESP 차단과 식염수를 사용한 가짜 음부 차단을 받거나, 로피바카인을 사용한 음부 차단과 식염수를 사용한 가짜 천골 ESP 차단을 받도록 무작위 배정될 것입니다. 이 이중-더미 설계는 환자, 마취의사 및 결과 평가자의 눈가림을 보장합니다.
주요 종점은 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 수술 후 4시간의 통증 강도입니다. 2차 종점에는 12시간 및 24시간의 통증 점수, 첫 구제 진통제 투여까지의 시간, 오피오이드 소비량, 기능적 회복 이정표(이동, 배뇨 능력, 기초 활동 복귀) 및 차단 관련 또는 전신적 부작용이 포함됩니다.
이 두 기술을 체계적으로 비교함으로써, 이 시험은 천골 ESP 차단이 음부신경 차단과 동등하거나 우수한 진통을 제공할 수 있는지 확인하면서 일상적인 임상 실습을 위해 더 간단하고 안전한 대안을 제공할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Dossi, Dr. Med.
- 전화번호: 9341 0041 (0)91 811
- 이메일: Roberto.Dossi@eoc.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- 전화번호: 8182 0041 (0)91 811
- 이메일: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
연구 장소
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
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연락하다:
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- 전화번호: 8182 0041 (0)91 811
- 이메일: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
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연락하다:
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- 전화번호: 9341 0041 (0) 91 811
- 이메일: Roberto.Dossi@eoc.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 절제 치핵 절제술 예정인 성인(≥18세);
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력;
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III;
- 연구 절차 및 수술 후 평가를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신;
- 국소 마취제 전신 독성(LAST)의 잠재적 위험으로 인해 체중 50kg 미만;
- BMI > 40; 국소 마취제(예: 로피바카인, 프릴로카인)에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 경우;
- 척추 또는 말초 심부 신경 차단(예: 음부 신경 차단, 천추 ESP는 표면 차단으로 간주됨)에 금기인 심각한 응고 장애 또는 현재 항응고제 치료;
- 천자 부위 감염;
- 천추 또는 음부 신경 경로에 영향을 미치는 신경학적 장애;
- 연구 참여를 방해하는 심각한 정신과적 상태;
- 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음부 차단
대조군 환자는 0.75% 로피바카인 20 mL를 이용한 초음파 유도 양측 음부 신경 차단술과 정상 생리식염수 20 mL를 이용한 천추 ESP 차단술을 받게 됩니다.
이중 차단 절차를 통해 맹검이 보장됩니다.
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대조군 환자는 20mL의 0.75% 로피바카인을 사용하여 초음파 유도 양측 음부 신경 차단술을 받게 됩니다.
대조군 환자들은 20mL의 생리식염수로 천골 ESP 차단술을 받게 됩니다.
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실험적: 천골 ESP 차단
중재군 환자는 0.75% 로피바카인 20mL를 이용한 초음파 유도 천골 ESP 차단과 정상 식염수 20mL를 이용한 양측 음부 신경 차단을 받게 됩니다.
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중재군 환자는 20mL의 0.75% 로피바카인을 사용한 초음파 유도 천골 ESP 차단을 받게 됩니다.
환자는 20mL의 생리 식염수로 양측 음부 신경 차단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 통증 강도, 수술 후 4시간(0일차)에 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가함
기간: Day 0
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Day 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12시간 및 24시간 시점의 VAS (시각적 상사 척도) 통증 점수
기간: Day 0 및 Day 1
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Day 0 및 Day 1
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24시간 내 첫 구제 진통제 요청까지의 시간
기간: 0일차와 1일차
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0일차와 1일차
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24시간 내 구제 진통제 총 투여량
기간: Day 0 및 Day 1
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Day 0 및 Day 1
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUSHES trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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