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PUSHES (Pudendal Block Versus Sacral ESP Hemorrhoidectomy Study) (PUSHES)

16. März 2026 aktualisiert von: Andrea Saporito

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich des Pudendusblocks mit dem sakralen ESP für die ambulante Hämorrhoidenentfernung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob der sakrale Erector-spinae-Ebenen-Block eine gleichwertige oder bessere Schmerzkontrolle als der Pudendusnerv-Block bei Erwachsenen bieten kann, die sich einer Hämorrhoidenoperation unterziehen. Die Hauptfrage lautet: Welcher Block bietet eine effektivere Analgesie und eine schnellere Genesung?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidenentfernung bleibt einer der häufigsten anorektalen Eingriffe weltweit, ist jedoch häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die die Genesung beeinträchtigen, die Entlassung verzögern und ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen erhöhen können. Eine wirksame Analgesie ist daher eine zentrale Komponente der perioperativen Versorgung bei dieser Patientengruppe.

Traditionell wird der Pudendusblock zur postoperativen Schmerztherapie nach Hämorrhoidenentfernung eingesetzt. Obwohl wirksam, erfordert diese Technik eine präzise anatomische Identifizierung, kann technisch anspruchsvoll sein und ist mit potenziellen Risiken wie Gefäßpunktion oder systemischer Toxizität des Lokalanästhetikums verbunden. In jüngerer Zeit wurde der sakrale Errector-spinae-Ebenen-Block (ESP-Block) als einfachere, ultraschallgesteuerte Technik beschrieben, die eine wirksame Analgesie bei Eingriffen im perinealen und anorektalen Bereich bieten kann. Sein Sicherheitsprofil und seine einfache Durchführung könnten eine attraktive Alternative zum Pudendusblock darstellen, insbesondere im ambulanten Setting.

Die PUSHES-Studie ist als randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie konzipiert, um die Wirksamkeit des sakralen ESP-Blocks im Vergleich zum Pudendusblock zur Schmerzkontrolle nach ambulanter Hämorrhoidenentfernung direkt zu vergleichen. Insgesamt werden 64 erwachsene Patienten eingeschlossen, die sich einer elektiven Hämorrhoidenentfernung unter standardisierter Spinalanästhesie unterziehen. Nach der Spinalanästhesie werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder einen sakralen ESP-Block mit Ropivacain und einen Schein-Pudendusblock mit Kochsalzlösung oder einen Pudendusblock mit Ropivacain und einen Schein-sakralen ESP-Block mit Kochsalzlösung zu erhalten. Dieses Doppel-Dummy-Design gewährleistet die Verbindung von Patienten, Anästhesisten und Ergebnisbewertern.

Der primäre Endpunkt ist die Schmerzintensität 4 Stunden postoperativ, gemessen mit einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS). Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzscores nach 12 und 24 Stunden, Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, Opioidverbrauch, funktionelle Genesungsmeilensteine (Mobilisierung, Fähigkeit zur Miktion, Rückkehr zur Grundaktivität) und blockbezogene oder systemische unerwünschte Ereignisse.

Durch den systematischen Vergleich dieser beiden Techniken zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob der sakrale ESP-Block eine gleichwertige oder überlegene Analgesie zum Pudendusblock bieten kann und gleichzeitig eine einfachere, sicherere Alternative für die routinemäßige klinische Praxis darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre alt), die für eine elektive Exzisionshämorrhoidektomie vorgesehen sind;
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III;
  • Fähigkeit, die Studienverfahren und postoperativen Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Körpergewicht unter 50 kg aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika (LAST);
  • BMI > 40; Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika (z.B. Ropivacain, Prilocain);
  • Schwere Gerinnungsstörungen oder aktuelle Antikoagulationstherapie, die spinale oder periphere tiefe Nervenblockaden kontraindiziert (wie Pudendusblock, da Sacral ESP als oberflächlicher Block angesehen wird);
  • Infektion an der Punktionsstelle;
  • Neurologische Störungen, die die sakralen oder pudendalen Nervenbahnen betreffen;
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen;
  • Sprachbarrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pudendusblock
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen ultraschallgeführten bilateralen Pudendusnervenblock mit 20 ml 0,75 % Ropivacain und einen sakralen ESP-Block mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die Verblindung wird durch das Doppelblockverfahren sichergestellt.
Verfahren: Pudendus-Block AL
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Ultraschall-gesteuerten bilateralen Pudendusnervenblock mit 20 ml 0,75%igem Ropivacain
Verfahren: Sakraler ESP-Block Sham
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen sakralen ESP-Block mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Experimental: Sakrale ESP-Blockade
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen ultraschallgeführten sakralen ESP-Block mit 20 ml 0,75%igem Ropivacain und einen beidseitigen Pudendusnervenblock mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Verfahren: Sakraler ESP-Block AL
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen ultraschallgeführten sakralen ESP-Block mit 20 ml 0,75%igem Ropivacain
Verfahren: Pudendusblockade Sham
Die Patienten erhalten einen beidseitigen Pudendusblock mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS) 4 Stunden nach der Operation am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS (Visuelle Analogskala) Schmerzwerte 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1
Tag 0 und Tag 1
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1
Tag 0 und Tag 1
Gesamtmenge der Rettungsanalgesie in 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1
Tag 0 und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea Saporito

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUSHES trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden auf begründete Anfrage qualifizierter Forscher hin geteilt, indem der Hauptprüfer per E-Mail kontaktiert wird. Aufgrund des doppelblinden Studiendesigns werden Rohdaten vor Abschluss der Studie, der Aufhebung der Verbindung und der endgültigen statistischen Analysen nicht geteilt. Nach diesen Schritten können anonymisierte Daten auf Einzelebene verfügbar gemacht werden, um Anfragen zur Überprüfung oder Infragestellung der berichteten Ergebnisse zu unterstützen, vorbehaltlich einer angemessenen wissenschaftlichen Begründung und der Einhaltung der geltenden Datenschutzbestimmungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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