- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07350460
PUSHES (Étude sur l'hémorroïdectomie par bloc pudendal versus ESP sacré) (PUSHES)
Un essai randomisé en double aveugle comparant le bloc pudendal à l'ESP sacré pour l'hémorroïdectomie ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorroïdectomie reste l'une des procédures ano-rectales les plus couramment réalisées dans le monde, mais elle est fréquemment associée à des douleurs postopératoires significatives qui peuvent entraver la récupération, retarder la sortie et augmenter l'utilisation non planifiée des soins de santé. Une analgésie efficace est donc un élément central des soins périopératoires dans cette population.
Traditionnellement, le bloc du nerf pudendal a été utilisé pour fournir une analgésie postopératoire après hémorroïdectomie. Bien qu'efficace, cette technique nécessite une identification anatomique précise, peut être techniquement difficile et est associée à des risques potentiels tels qu'une ponction vasculaire ou une toxicité systémique de l'anesthésique local. Plus récemment, le bloc sacré du plan érecteur du rachis (ESP) a été décrit comme une technique plus simple, guidée par échographie, qui pourrait fournir une analgésie efficace pour les interventions impliquant la région périnéale et ano-rectale. Son profil de sécurité et sa facilité de réalisation pourraient représenter une alternative intéressante au bloc du nerf pudendal, en particulier en ambulatoire.
L'essai PUSHES est conçu comme une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle pour comparer directement l'efficacité du bloc sacré ESP par rapport au bloc du nerf pudendal pour le contrôle de la douleur après hémorroïdectomie ambulatoire. Au total, 64 patients adultes subissant une hémorroïdectomie élective sous rachianesthésie standardisée seront inclus. Après la rachianesthésie, les participants seront randomisés pour recevoir soit un bloc sacré ESP avec de la ropivacaïne et un bloc pudendal simulé avec du sérum physiologique, soit un bloc pudendal avec de la ropivacaïne et un bloc sacré ESP simulé avec du sérum physiologique. Ce plan en double placebo garantit l'aveuglement des patients, des anesthésistes et des évaluateurs des résultats.
Le critère d'évaluation principal est l'intensité de la douleur à 4 heures postopératoires, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points. Les critères secondaires incluent les scores de douleur à 12 et 24 heures, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, la consommation d'opioïdes, les jalons de récupération fonctionnelle (mobilisation, capacité à uriner, retour à l'activité de base) et les événements indésirables liés au bloc ou systémiques.
En comparant systématiquement ces deux techniques, cet essai vise à déterminer si le bloc sacré ESP peut fournir une analgésie équivalente ou supérieure au bloc du nerf pudendal tout en offrant une alternative plus simple et plus sûre pour la pratique clinique courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Dossi, Dr. Med.
- Numéro de téléphone: 9341 0041 (0)91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Numéro de téléphone: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Bellinzona, Suisse, 6500
- Recrutement
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
-
Contact:
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Numéro de téléphone: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
-
Contact:
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- Numéro de téléphone: 9341 0041 (0) 91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) programmés pour une hémorroïdectomie par excision élective ;
- Capacité à comprendre la nature de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III ;
- Capacité à respecter les procédures de l'étude et les évaluations postopératoires.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ;
- Poids corporel inférieur à 50 kg en raison du risque potentiel de toxicité systémique de l'anesthésique local (TSAL) ;
- IMC > 40 ; Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux (par exemple, ropivacaïne, prilocaïne) ;
- Troubles sévères de la coagulation ou traitement anticoagulant actuel contre-indiquant les blocs spinaux ou les blocs nerveux profonds périphériques (comme le bloc pudendal, car le bloc ESP sacré est considéré comme un bloc superficiel) ;
- Infection au site de ponction ;
- Troubles neurologiques affectant les voies nerveuses sacrées ou pudendales ;
- Affections psychiatriques sévères empêchant la participation à l'étude ;
- Barrières linguistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc pudendal
Les patients du groupe témoin recevront un bloc bilatéral du nerf pudendal échoguidé avec 20 mL de ropivacaïne à 0,75 % et un bloc ESP sacré avec 20 mL de sérum physiologique normal.
La mise en aveugle est assurée par la procédure de double bloc
|
Les patients du groupe témoin recevront un bloc bilatéral du nerf pudendal sous guidage échographique avec 20 mL de ropivacaïne à 0,75%
Les patients du groupe témoin recevront un bloc ESP sacré avec 20 mL de solution saline normale.
|
|
Expérimental: Bloc ESP sacré
Les patients du groupe d'intervention recevront un bloc ESP sacré guidé par échographie avec 20 mL de ropivacaïne à 0,75 % et un bloc bilatéral du nerf pudendal avec 20 mL de solution saline normale.
|
Les patients du groupe d'intervention recevront un bloc ESP sacré guidé par échographie avec 20 mL de ropivacaïne à 0,75 %
Les patients recevront un bloc bilatéral du nerf pudendal avec 20 mL de solution saline normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 4 heures après l'opération au jour 0
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Scores de douleur VAS (échelle visuelle analogique) à 12 heures et 24 heures postopératoires
Délai: Jour 0 et jour 1
|
Jour 0 et jour 1
|
|
Temps jusqu'à la première demande d'analgésie de secours en 24 heures
Délai: Jour 0 et jour 1
|
Jour 0 et jour 1
|
|
Quantité totale d'analgésie de secours sur 24 heures
Délai: Jour 0 et jour 1
|
Jour 0 et jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Les hémorroïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- PUSHES trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .