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PUSHES (Étude sur l'hémorroïdectomie par bloc pudendal versus ESP sacré) (PUSHES)

16 mars 2026 mis à jour par: Andrea Saporito

Un essai randomisé en double aveugle comparant le bloc pudendal à l'ESP sacré pour l'hémorroïdectomie ambulatoire

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le bloc du plan des érecteurs du rachis sacral peut fournir un contrôle de la douleur égal ou supérieur au bloc du nerf pudendal chez les adultes subissant une chirurgie des hémorroïdes. La principale question est : Quel bloc offre une analgésie plus efficace et une récupération plus rapide ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorroïdectomie reste l'une des procédures ano-rectales les plus couramment réalisées dans le monde, mais elle est fréquemment associée à des douleurs postopératoires significatives qui peuvent entraver la récupération, retarder la sortie et augmenter l'utilisation non planifiée des soins de santé. Une analgésie efficace est donc un élément central des soins périopératoires dans cette population.

Traditionnellement, le bloc du nerf pudendal a été utilisé pour fournir une analgésie postopératoire après hémorroïdectomie. Bien qu'efficace, cette technique nécessite une identification anatomique précise, peut être techniquement difficile et est associée à des risques potentiels tels qu'une ponction vasculaire ou une toxicité systémique de l'anesthésique local. Plus récemment, le bloc sacré du plan érecteur du rachis (ESP) a été décrit comme une technique plus simple, guidée par échographie, qui pourrait fournir une analgésie efficace pour les interventions impliquant la région périnéale et ano-rectale. Son profil de sécurité et sa facilité de réalisation pourraient représenter une alternative intéressante au bloc du nerf pudendal, en particulier en ambulatoire.

L'essai PUSHES est conçu comme une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle pour comparer directement l'efficacité du bloc sacré ESP par rapport au bloc du nerf pudendal pour le contrôle de la douleur après hémorroïdectomie ambulatoire. Au total, 64 patients adultes subissant une hémorroïdectomie élective sous rachianesthésie standardisée seront inclus. Après la rachianesthésie, les participants seront randomisés pour recevoir soit un bloc sacré ESP avec de la ropivacaïne et un bloc pudendal simulé avec du sérum physiologique, soit un bloc pudendal avec de la ropivacaïne et un bloc sacré ESP simulé avec du sérum physiologique. Ce plan en double placebo garantit l'aveuglement des patients, des anesthésistes et des évaluateurs des résultats.

Le critère d'évaluation principal est l'intensité de la douleur à 4 heures postopératoires, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points. Les critères secondaires incluent les scores de douleur à 12 et 24 heures, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, la consommation d'opioïdes, les jalons de récupération fonctionnelle (mobilisation, capacité à uriner, retour à l'activité de base) et les événements indésirables liés au bloc ou systémiques.

En comparant systématiquement ces deux techniques, cet essai vise à déterminer si le bloc sacré ESP peut fournir une analgésie équivalente ou supérieure au bloc du nerf pudendal tout en offrant une alternative plus simple et plus sûre pour la pratique clinique courante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roberto Dossi, Dr. Med.
  • Numéro de téléphone: 9341 0041 (0)91 811
  • E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans) programmés pour une hémorroïdectomie par excision élective ;
  • Capacité à comprendre la nature de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III ;
  • Capacité à respecter les procédures de l'étude et les évaluations postopératoires.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ;
  • Poids corporel inférieur à 50 kg en raison du risque potentiel de toxicité systémique de l'anesthésique local (TSAL) ;
  • IMC > 40 ; Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux (par exemple, ropivacaïne, prilocaïne) ;
  • Troubles sévères de la coagulation ou traitement anticoagulant actuel contre-indiquant les blocs spinaux ou les blocs nerveux profonds périphériques (comme le bloc pudendal, car le bloc ESP sacré est considéré comme un bloc superficiel) ;
  • Infection au site de ponction ;
  • Troubles neurologiques affectant les voies nerveuses sacrées ou pudendales ;
  • Affections psychiatriques sévères empêchant la participation à l'étude ;
  • Barrières linguistiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc pudendal
Les patients du groupe témoin recevront un bloc bilatéral du nerf pudendal échoguidé avec 20 mL de ropivacaïne à 0,75 % et un bloc ESP sacré avec 20 mL de sérum physiologique normal. La mise en aveugle est assurée par la procédure de double bloc
Les patients du groupe témoin recevront un bloc bilatéral du nerf pudendal sous guidage échographique avec 20 mL de ropivacaïne à 0,75%
Les patients du groupe témoin recevront un bloc ESP sacré avec 20 mL de solution saline normale.
Expérimental: Bloc ESP sacré
Les patients du groupe d'intervention recevront un bloc ESP sacré guidé par échographie avec 20 mL de ropivacaïne à 0,75 % et un bloc bilatéral du nerf pudendal avec 20 mL de solution saline normale.
Les patients du groupe d'intervention recevront un bloc ESP sacré guidé par échographie avec 20 mL de ropivacaïne à 0,75 %
Les patients recevront un bloc bilatéral du nerf pudendal avec 20 mL de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur postopératoire, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 4 heures après l'opération au jour 0
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur VAS (échelle visuelle analogique) à 12 heures et 24 heures postopératoires
Délai: Jour 0 et jour 1
Jour 0 et jour 1
Temps jusqu'à la première demande d'analgésie de secours en 24 heures
Délai: Jour 0 et jour 1
Jour 0 et jour 1
Quantité totale d'analgésie de secours sur 24 heures
Délai: Jour 0 et jour 1
Jour 0 et jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées sur demande raisonnable d'investigateurs qualifiés en contactant le chercheur principal par e-mail. En raison de la conception en double aveugle de l'étude, les données brutes ne seront pas partagées avant la fin de l'étude, la levée de l'insu et les analyses statistiques finales. Après ces étapes, les données individuelles anonymisées pourront être mises à disposition pour soutenir les demandes visant à vérifier ou contester les résultats rapportés, sous réserve d'une justification scientifique appropriée et du respect des réglementations applicables en matière de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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