- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350460
PUSHES (Estudo de Hemorroidectomia: Bloqueio Pudendo versus ESP Sacral) (PUSHES)
Um Ensaio Randomizado e Duplamente Cego Comparando o Bloqueio Pudendo Versus o ESP Sacral para Hemorroidectomia Ambulatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemorroidectomia continua a ser um dos procedimentos anorretais mais comuns realizados em todo o mundo, mas está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa que pode prejudicar a recuperação, atrasar a alta e aumentar a utilização não planeada de cuidados de saúde.
Uma analgesia eficaz é, portanto, um componente central dos cuidados perioperatórios nesta população.
Tradicionalmente, o bloqueio do nervo pudendo tem sido utilizado para fornecer analgesia pós-operatória após hemorroidectomia.
Embora eficaz, esta técnica requer uma identificação anatómica precisa, pode ser tecnicamente desafiadora e está associada a riscos potenciais, como punção vascular ou toxicidade sistémica do anestésico local.
Mais recentemente, o bloqueio do plano do eretor da espinhal sacral (ESP) foi descrito como uma técnica mais simples, guiada por ultrassom, que pode fornecer analgesia eficaz para procedimentos envolvendo a região perineal e anorretal.
O seu perfil de segurança e facilidade de execução podem representar uma alternativa atrativa ao bloqueio do nervo pudendo, especialmente em ambiente ambulatorial.
O ensaio PUSHES foi concebido como um estudo randomizado, controlado e duplamente cego para comparar diretamente a eficácia do bloqueio sacral ESP versus o bloqueio do nervo pudendo para o controlo da dor após hemorroidectomia ambulatorial.
Serão recrutados um total de 64 doentes adultos submetidos a hemorroidectomia eletiva sob anestesia espinhal padronizada.
Após anestesia espinhal, os participantes serão randomizados para receber um bloqueio sacral ESP com ropivacaína e um bloqueio pudendo simulado com soro fisiológico, ou um bloqueio pudendo com ropivacaína e um bloqueio sacral ESP simulado com soro fisiológico.
Este desenho duplo-dummy garante o cegamento dos doentes, anestesiologistas e avaliadores de resultados.
O endpoint primário é a intensidade da dor às 4 horas pós-operatórias, medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos.
Os endpoints secundários incluem pontuações de dor às 12 e 24 horas, tempo até à primeira analgesia de resgate, consumo de opioides, marcos de recuperação funcional (mobilização, capacidade de urinar, retorno à atividade basal) e eventos adversos relacionados com o bloqueio ou sistémicos.
Ao comparar sistematicamente estas duas técnicas, este ensaio visa identificar se o bloqueio sacral ESP pode fornecer analgesia equivalente ou superior ao bloqueio do nervo pudendo, oferecendo simultaneamente uma alternativa mais simples e segura para a prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Dossi, Dr. Med.
- Número de telefone: 9341 0041 (0)91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Número de telefone: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
Locais de estudo
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Recrutamento
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
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Contato:
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Número de telefone: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
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Contato:
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- Número de telefone: 9341 0041 (0) 91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) programados para hemorroidectomia excisional eletiva;
- Capacidade de compreender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações pós-operatórias.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez;
- Peso corporal inferior a 50 kg devido ao risco potencial de toxicidade sistémica do anestésico local (LAST);
- IMC > 40;
- Alergia conhecida ou contraindicação aos anestésicos locais (por exemplo, ropivacaína, prilocaína);
- Distúrbios graves de coagulação ou terapia anticoagulante atual que contraindiquem bloqueios nervosos profundos espinhais ou periféricos (como o bloqueio pudendo, porque o ESP Sacral é considerado um bloqueio superficial);
- Infeção no local da punção;
- Distúrbios neurológicos que afetem as vias nervosas sacrais ou pudendas;
- Condições psiquiátricas graves que impeçam a participação no estudo;
- Barreiras linguísticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio pudendo
Os doentes do grupo de controlo receberão um bloqueio bilateral do nervo pudendo guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,75% e um bloqueio sacral ESP com 20 mL de soro fisiológico.
A ocultação é garantida pelo procedimento de duplo bloqueio |
Os doentes do grupo de controlo receberão um bloqueio bilateral do nervo pudendo guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,75%
Os doentes no grupo de controlo receberão um bloqueio ESP sacral com 20 mL de soro fisiológico.
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Experimental: Bloqueio ESP sacral
Os doentes no grupo de intervenção receberão um bloqueio sacro ESP guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,75% e um bloqueio bilateral do nervo pudendo com 20 mL de solução salina normal.
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Os doentes do grupo de intervenção receberão um bloqueio ESP sacral guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,75%
Os doentes receberão um bloqueio bilateral do nervo pudendo com 20 mL de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória, avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) 4 horas após a cirurgia no dia 0
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de dor VAS (Escala Visual Analógica) às 12 horas e 24 horas após a cirurgia
Prazo: Dia 0 e dia 1
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Dia 0 e dia 1
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Tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate em 24 horas
Prazo: Dia 0 e dia 1
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Dia 0 e dia 1
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Quantidade total de analgesia de resgate em 24 horas
Prazo: Dia 0 e dia 1
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Dia 0 e dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Hemorróidas
Outros números de identificação do estudo
- PUSHES trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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