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PUSHES (Estudo de Hemorroidectomia: Bloqueio Pudendo versus ESP Sacral) (PUSHES)

16 de março de 2026 atualizado por: Andrea Saporito

Um Ensaio Randomizado e Duplamente Cego Comparando o Bloqueio Pudendo Versus o ESP Sacral para Hemorroidectomia Ambulatória

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o bloqueio do plano do eretor espinhal sacral pode fornecer um controlo da dor igual ou melhor do que o bloqueio do nervo pudendo em adultos submetidos a cirurgia de hemorroidas. A principal questão é: Qual bloqueio oferece uma analgesia mais eficaz e uma recuperação mais rápida?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorroidectomia continua a ser um dos procedimentos anorretais mais comuns realizados em todo o mundo, mas está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa que pode prejudicar a recuperação, atrasar a alta e aumentar a utilização não planeada de cuidados de saúde.
Uma analgesia eficaz é, portanto, um componente central dos cuidados perioperatórios nesta população.

Tradicionalmente, o bloqueio do nervo pudendo tem sido utilizado para fornecer analgesia pós-operatória após hemorroidectomia.
Embora eficaz, esta técnica requer uma identificação anatómica precisa, pode ser tecnicamente desafiadora e está associada a riscos potenciais, como punção vascular ou toxicidade sistémica do anestésico local.
Mais recentemente, o bloqueio do plano do eretor da espinhal sacral (ESP) foi descrito como uma técnica mais simples, guiada por ultrassom, que pode fornecer analgesia eficaz para procedimentos envolvendo a região perineal e anorretal.
O seu perfil de segurança e facilidade de execução podem representar uma alternativa atrativa ao bloqueio do nervo pudendo, especialmente em ambiente ambulatorial.

O ensaio PUSHES foi concebido como um estudo randomizado, controlado e duplamente cego para comparar diretamente a eficácia do bloqueio sacral ESP versus o bloqueio do nervo pudendo para o controlo da dor após hemorroidectomia ambulatorial.
Serão recrutados um total de 64 doentes adultos submetidos a hemorroidectomia eletiva sob anestesia espinhal padronizada.
Após anestesia espinhal, os participantes serão randomizados para receber um bloqueio sacral ESP com ropivacaína e um bloqueio pudendo simulado com soro fisiológico, ou um bloqueio pudendo com ropivacaína e um bloqueio sacral ESP simulado com soro fisiológico.
Este desenho duplo-dummy garante o cegamento dos doentes, anestesiologistas e avaliadores de resultados.

O endpoint primário é a intensidade da dor às 4 horas pós-operatórias, medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos.
Os endpoints secundários incluem pontuações de dor às 12 e 24 horas, tempo até à primeira analgesia de resgate, consumo de opioides, marcos de recuperação funcional (mobilização, capacidade de urinar, retorno à atividade basal) e eventos adversos relacionados com o bloqueio ou sistémicos.

Ao comparar sistematicamente estas duas técnicas, este ensaio visa identificar se o bloqueio sacral ESP pode fornecer analgesia equivalente ou superior ao bloqueio do nervo pudendo, oferecendo simultaneamente uma alternativa mais simples e segura para a prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roberto Dossi, Dr. Med.
  • Número de telefone: 9341 0041 (0)91 811
  • E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) programados para hemorroidectomia excisional eletiva;
  • Capacidade de compreender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações pós-operatórias.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez;
  • Peso corporal inferior a 50 kg devido ao risco potencial de toxicidade sistémica do anestésico local (LAST);
  • IMC > 40;
  • Alergia conhecida ou contraindicação aos anestésicos locais (por exemplo, ropivacaína, prilocaína);
  • Distúrbios graves de coagulação ou terapia anticoagulante atual que contraindiquem bloqueios nervosos profundos espinhais ou periféricos (como o bloqueio pudendo, porque o ESP Sacral é considerado um bloqueio superficial);
  • Infeção no local da punção;
  • Distúrbios neurológicos que afetem as vias nervosas sacrais ou pudendas;
  • Condições psiquiátricas graves que impeçam a participação no estudo;
  • Barreiras linguísticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio pudendo
Os doentes do grupo de controlo receberão um bloqueio bilateral do nervo pudendo guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,75% e um bloqueio sacral ESP com 20 mL de soro fisiológico.
A ocultação é garantida pelo procedimento de duplo bloqueio
Os doentes do grupo de controlo receberão um bloqueio bilateral do nervo pudendo guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,75%
Os doentes no grupo de controlo receberão um bloqueio ESP sacral com 20 mL de soro fisiológico.
Experimental: Bloqueio ESP sacral
Os doentes no grupo de intervenção receberão um bloqueio sacro ESP guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,75% e um bloqueio bilateral do nervo pudendo com 20 mL de solução salina normal.
Os doentes do grupo de intervenção receberão um bloqueio ESP sacral guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,75%
Os doentes receberão um bloqueio bilateral do nervo pudendo com 20 mL de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória, avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) 4 horas após a cirurgia no dia 0
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de dor VAS (Escala Visual Analógica) às 12 horas e 24 horas após a cirurgia
Prazo: Dia 0 e dia 1
Dia 0 e dia 1
Tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate em 24 horas
Prazo: Dia 0 e dia 1
Dia 0 e dia 1
Quantidade total de analgesia de resgate em 24 horas
Prazo: Dia 0 e dia 1
Dia 0 e dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão partilhados mediante pedido fundamentado de investigadores qualificados, através do contacto com o Investigador Principal por e-mail. Devido ao desenho duplo-cego do estudo, os dados brutos não serão partilhados antes da conclusão do estudo, do desvendamento e das análises estatísticas finais. Após estas etapas, os dados individuais anonimizados poderão ser disponibilizados para apoiar pedidos destinados a verificar ou contestar os resultados reportados, sujeitos a justificação científica adequada e ao cumprimento dos regulamentos aplicáveis de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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