- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07350460
PUSHES (Pudendal Blokkade versus Sacrale ESP Hemorroïdectomie Studie) (PUSHES)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die de pudendusblokkade vergelijkt met sacrale ESP voor ambulante hemorroïdectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hemorrhoidectomie blijft een van de meest uitgevoerde anorectale ingrepen wereldwijd, maar wordt vaak geassocieerd met aanzienlijke postoperatieve pijn die het herstel kan belemmeren, ontslag kan vertragen en onvoorziene zorgconsumptie kan vergroten. Effectieve analgesie is daarom een centrale component van de perioperatieve zorg bij deze populatie.
Traditioneel wordt de pudenduszenuwblokkade gebruikt om postoperatieve analgesie na hemorrhoidectomie te bieden. Hoewel effectief, vereist deze techniek nauwkeurige anatomische identificatie, kan technisch uitdagend zijn en is geassocieerd met potentiële risico's zoals vasculaire punctie of systemische toxiciteit van lokale anesthetica. Recenter is de sacrale erector spinae plane (ESP)-blokkade beschreven als een eenvoudigere, echogeleide techniek die effectieve analgesie kan bieden voor ingrepen in het perineale en anorectale gebied. Het veiligheidsprofiel en gebruiksgemak kunnen een aantrekkelijk alternatief vormen voor de pudenduszenuwblokkade, vooral in de ambulante setting.
De PUSHES-studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van sacrale ESP-blokkade versus pudenduszenuwblokkade voor pijncontrole na ambulante hemorrhoidectomie direct te vergelijken. In totaal zullen 64 volwassen patiënten die een electieve hemorrhoidectomie ondergaan onder gestandaardiseerde spinale anesthesie worden geïncludeerd. Na spinale anesthesie worden deelnemers gerandomiseerd om óf een sacrale ESP-blokkade met ropivacaïne en een schampudendusblokkade met zoutoplossing, óf een pudendusblokkade met ropivacaïne en een schamsacrale ESP-blokkade met zoutoplossing te ontvangen. Dit dubbel-dummy ontwerp waarborgt de blindering van patiënten, anesthesiologen en uitkomstbeoordelaars.
Het primaire eindpunt is de pijnintensiteit 4 uur postoperatief, gemeten met een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire eindpunten omvatten pijnscores na 12 en 24 uur, tijd tot eerste rescue-analgesie, opioïdeconsumptie, functionele herstelmijlpalen (mobilisatie, mictievermogen, terugkeer naar baseline-activiteit) en blokgerelateerde of systemische bijwerkingen.
Door deze twee technieken systematisch te vergelijken, beoogt deze studie te bepalen of de sacrale ESP-blokkade equivalente of superieure analgesie kan bieden ten opzichte van de pudenduszenuwblokkade, terwijl het een eenvoudiger, veiliger alternatief biedt voor de routinematige klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto Dossi, Dr. Med.
- Telefoonnummer: 9341 0041 (0)91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Telefoonnummer: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Werving
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
-
Contact:
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Telefoonnummer: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
-
Contact:
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- Telefoonnummer: 9341 0041 (0) 91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) gepland voor electieve excisiehemorroïdectomie;
- Vermogen om de aard van de studie te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III;
- Vermogen om de studieprocedures en postoperatieve evaluaties na te leven.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap;
- Lichaamsgewicht onder 50 kg vanwege het potentiële risico op systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST);
- BMI > 40; Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica (bijv. ropivacaine, prilocaine);
- Ernstige stollingsstoornissen of huidige antistollingstherapie die spinale of perifere diepe zenuwblokkades contra-indiceert (zoals pudendusblokkade, omdat Sacrale ESP als een oppervlakkige blokkade wordt beschouwd);
- Infectie op de prikplaats;
- Neurologische aandoeningen die de sacrale of pudendale zenuwbanen beïnvloeden;
- Ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname aan de studie belemmeren;
- Taalbarrières
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pudendale blokkade
Patiënten in de controlegroep zullen een echogeleide bilaterale pudenduszenuwblokkade ontvangen met 20 ml 0,75% ropivacaïne en een sacraal ESP-blok met 20 ml fysiologische zoutoplossing.
Blinding wordt gewaarborgd door de dubbele blokprocedure
|
Patiënten in de controlegroep krijgen een echogeleide bilaterale pudenduszenuwblokkade met 20 ml 0,75% ropivacaïne
Patiënten in de controlegroep zullen een sacrale ESP-blokkade ontvangen met 20 mL fysiologisch zout.
|
|
Experimenteel: Sacrale ESP-blokkade
Patiënten in de interventiegroep zullen een echogeleide sacrale ESP-blokkade ontvangen met 20 ml 0,75% ropivacaine en een bilaterale pudenduszenuwblokkade met 20 ml fysiologisch zout.
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen een echogeleid sacraal ESP-blok met 20 ml 0,75% ropivacaïne
Patiënten krijgen een bilateraal pudenduszenuwblok met 20 mL fysiologisch zout.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) 4 uur na de operatie op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS (Visueel Analoge Score) pijnscores 12 uur en 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 1
|
Dag 0 en dag 1
|
|
Tijd tot eerste verzoek om reddingsanalgesie binnen 24 uur
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 1
|
Dag 0 en dag 1
|
|
Totale hoeveelheid reddingsanalgesie in 24 uur
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 1
|
Dag 0 en dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Aambeien
Andere studie-ID-nummers
- PUSHES trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .