Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PUSHES (Pudendal Blokkade versus Sacrale ESP Hemorroïdectomie Studie) (PUSHES)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Andrea Saporito

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die de pudendusblokkade vergelijkt met sacrale ESP voor ambulante hemorroïdectomie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het sacrale erector spinae vlakblok gelijke of betere pijnbestrijding kan bieden dan het pudendale zenuwblok bij volwassenen die een aambeienoperatie ondergaan. De hoofdvraag is: Welk blok biedt effectievere analgesie en sneller herstel?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hemorrhoidectomie blijft een van de meest uitgevoerde anorectale ingrepen wereldwijd, maar wordt vaak geassocieerd met aanzienlijke postoperatieve pijn die het herstel kan belemmeren, ontslag kan vertragen en onvoorziene zorgconsumptie kan vergroten. Effectieve analgesie is daarom een centrale component van de perioperatieve zorg bij deze populatie.

Traditioneel wordt de pudenduszenuwblokkade gebruikt om postoperatieve analgesie na hemorrhoidectomie te bieden. Hoewel effectief, vereist deze techniek nauwkeurige anatomische identificatie, kan technisch uitdagend zijn en is geassocieerd met potentiële risico's zoals vasculaire punctie of systemische toxiciteit van lokale anesthetica. Recenter is de sacrale erector spinae plane (ESP)-blokkade beschreven als een eenvoudigere, echogeleide techniek die effectieve analgesie kan bieden voor ingrepen in het perineale en anorectale gebied. Het veiligheidsprofiel en gebruiksgemak kunnen een aantrekkelijk alternatief vormen voor de pudenduszenuwblokkade, vooral in de ambulante setting.

De PUSHES-studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van sacrale ESP-blokkade versus pudenduszenuwblokkade voor pijncontrole na ambulante hemorrhoidectomie direct te vergelijken. In totaal zullen 64 volwassen patiënten die een electieve hemorrhoidectomie ondergaan onder gestandaardiseerde spinale anesthesie worden geïncludeerd. Na spinale anesthesie worden deelnemers gerandomiseerd om óf een sacrale ESP-blokkade met ropivacaïne en een schampudendusblokkade met zoutoplossing, óf een pudendusblokkade met ropivacaïne en een schamsacrale ESP-blokkade met zoutoplossing te ontvangen. Dit dubbel-dummy ontwerp waarborgt de blindering van patiënten, anesthesiologen en uitkomstbeoordelaars.

Het primaire eindpunt is de pijnintensiteit 4 uur postoperatief, gemeten met een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire eindpunten omvatten pijnscores na 12 en 24 uur, tijd tot eerste rescue-analgesie, opioïdeconsumptie, functionele herstelmijlpalen (mobilisatie, mictievermogen, terugkeer naar baseline-activiteit) en blokgerelateerde of systemische bijwerkingen.

Door deze twee technieken systematisch te vergelijken, beoogt deze studie te bepalen of de sacrale ESP-blokkade equivalente of superieure analgesie kan bieden ten opzichte van de pudenduszenuwblokkade, terwijl het een eenvoudiger, veiliger alternatief biedt voor de routinematige klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) gepland voor electieve excisiehemorroïdectomie;
  • Vermogen om de aard van de studie te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III;
  • Vermogen om de studieprocedures en postoperatieve evaluaties na te leven.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap;
  • Lichaamsgewicht onder 50 kg vanwege het potentiële risico op systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST);
  • BMI > 40; Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica (bijv. ropivacaine, prilocaine);
  • Ernstige stollingsstoornissen of huidige antistollingstherapie die spinale of perifere diepe zenuwblokkades contra-indiceert (zoals pudendusblokkade, omdat Sacrale ESP als een oppervlakkige blokkade wordt beschouwd);
  • Infectie op de prikplaats;
  • Neurologische aandoeningen die de sacrale of pudendale zenuwbanen beïnvloeden;
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname aan de studie belemmeren;
  • Taalbarrières

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pudendale blokkade
Patiënten in de controlegroep zullen een echogeleide bilaterale pudenduszenuwblokkade ontvangen met 20 ml 0,75% ropivacaïne en een sacraal ESP-blok met 20 ml fysiologische zoutoplossing. Blinding wordt gewaarborgd door de dubbele blokprocedure
Patiënten in de controlegroep krijgen een echogeleide bilaterale pudenduszenuwblokkade met 20 ml 0,75% ropivacaïne
Patiënten in de controlegroep zullen een sacrale ESP-blokkade ontvangen met 20 mL fysiologisch zout.
Experimenteel: Sacrale ESP-blokkade
Patiënten in de interventiegroep zullen een echogeleide sacrale ESP-blokkade ontvangen met 20 ml 0,75% ropivacaine en een bilaterale pudenduszenuwblokkade met 20 ml fysiologisch zout.
Patiënten in de interventiegroep krijgen een echogeleid sacraal ESP-blok met 20 ml 0,75% ropivacaïne
Patiënten krijgen een bilateraal pudenduszenuwblok met 20 mL fysiologisch zout.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) 4 uur na de operatie op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS (Visueel Analoge Score) pijnscores 12 uur en 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 1
Dag 0 en dag 1
Tijd tot eerste verzoek om reddingsanalgesie binnen 24 uur
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 1
Dag 0 en dag 1
Totale hoeveelheid reddingsanalgesie in 24 uur
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 1
Dag 0 en dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker via e-mail. Vanwege het dubbelblinde ontwerp van de studie zullen ruwe gegevens niet worden gedeeld vóór voltooiing van de studie, ontblinding en definitieve statistische analyses. Na deze stappen kunnen geanonimiseerde gegevens op individueel niveau beschikbaar worden gesteld om verzoeken te ondersteunen die gericht zijn op het verifiëren of betwisten van de gerapporteerde bevindingen, onder voorbehoud van passende wetenschappelijke rechtvaardiging en naleving van toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren