Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PUSHES (Studie porovnávající pudendální blokádu versus sakrální ESP hemoroidální resekci) (PUSHES)

16. března 2026 aktualizováno: Andrea Saporito

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající pudendální blok versus sakrální ESP pro ambulantní hemoroidectomii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda blokáda sakrální roviny vzpřimovačů páteře může poskytnout stejnou nebo lepší kontrolu bolesti než blokáda pudendálního nervu u dospělých podstupujících operaci hemoroidů. Hlavní otázkou je: Která blokáda nabízí účinnější analgezii a rychlejší zotavení?

Přehled studie

Detailní popis

Hemoroidektomie zůstává jedním z nejčastějších anorektálních výkonů prováděných celosvětově, ale je často spojena s významnou pooperační bolestí, která může narušit rekonvalescenci, oddálit propuštění a zvýšit neplánovanou zdravotní péči. Účinná analgezie je proto ústřední složkou perioperativní péče u této populace.

Tradičně se pudendální nervová blokáda používala k poskytnutí pooperační analgezie po hemoroidektomii. Ačkoli účinná, tato technika vyžaduje přesnou anatomickou identifikaci, může být technicky náročná a je spojena s potenciálními riziky, jako je vaskulární punkce nebo systémová toxicita lokálních anestetik. V poslední době byla popsána sakrální erector spinae plane (ESP) blokáda jako jednodušší, ultrazvukem vedená technika, která může poskytnout účinnou analgezii pro výkony zahrnující perineální a anorektální oblast. Její bezpečnostní profil a snadnost provedení by mohly představovat atraktivní alternativu k pudendální nervové blokádě, zejména v ambulantním prostředí.

Studie PUSHES je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která přímo porovnává účinnost sakrální ESP blokády versus pudendální nervové blokády pro kontrolu bolesti po ambulantní hemoroidektomii. Bude zařazeno celkem 64 dospělých pacientů podstupujících elektivní hemoroidektomii pod standardizovanou spinální anestezií. Po spinální anestezii budou účastníci randomizováni tak, aby obdrželi buď sakrální ESP blokádu s ropivakainem a falešnou pudendální blokádu s fyziologickým roztokem, nebo pudendální blokádu s ropivakainem a falešnou sakrální ESP blokádu s fyziologickým roztokem. Tento dvojitě slepý design zajišťuje zaslepení pacientů, anesteziologů a hodnotitelů výsledků.

Primárním cílem je intenzita bolesti 4 hodiny po operaci, měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Sekundární cíle zahrnují skóre bolesti v 12 a 24 hodinách, čas do první záchranné analgezie, spotřebu opioidů, milníky funkčního zotavení (mobilizace, schopnost močit, návrat k běžné aktivitě) a blokádou související nebo systémové nežádoucí účinky.

Tím, že systematicky porovnává tyto dvě techniky, tato studie si klade za cíl zjistit, zda sakrální ESP blokáda může poskytnout ekvivalentní nebo lepší analgezii než pudendální nervová blokáda, a zároveň nabídnout jednodušší a bezpečnější alternativu pro rutinní klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roberto Dossi, Dr. Med.
  • Telefonní číslo: 9341 0041 (0)91 811
  • E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) plánovaní na elektivní excizní hemorrhoidektomii;
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III;
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a pooperační hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Tělesná hmotnost pod 50 kg kvůli potenciálnímu riziku systémové toxicity lokálních anestetik (LAST);
  • BMI > 40; Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika (např. ropivakain, prilokain);
  • Těžké poruchy srážlivosti nebo současná antikoagulační léčba kontraindikující spinální nebo periferní hluboké nervové blokády (jako je pudendální blok, protože sakrální ESP je považován za povrchovou blokádu);
  • Infekce v místě vpichu;
  • Neurologické poruchy postihující sakrální nebo pudendální nervové dráhy;
  • Těžké psychiatrické stavy znemožňující účast ve studii;
  • Jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pudendální blokáda
Pacienti v kontrolní skupině obdrží ultrazvukem vedenou oboustrannou blokádu pudendálního nervu s 20 ml 0,75% ropivakainu a sakrální ESP blok s 20 ml fyziologického roztoku. Slepý charakter studie je zajištěn postupem dvojité blokády
Pacienti v kontrolní skupině obdrží ultrazvukem řízenou oboustrannou blokádu pudendálního nervu s 20 ml 0,75% ropivakainu
Pacienti v kontrolní skupině dostanou sakrální ESP blok s 20 ml fyziologického roztoku.
Experimentální: Sakrální ESP blok
Pacienti v intervenční skupině dostanou ultrazvukem řízený sakrální ESP blok s 20 ml 0,75% ropivakainu a bilaterální pudendální nervový blok s 20 ml fyziologického roztoku.
Pacienti v intervenční skupině obdrží sakrální ESP blokádu pod ultrazvukovou kontrolou s 20 ml 0,75% ropivakainu
Pacienti obdrží bilaterální blokádu pudendálního nervu s 20 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 4 hodiny po operaci v den 0
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti VAS (vizualní analogové škály) 12 hodin a 24 hodin po operaci
Časové okno: Den 0 a den 1
Den 0 a den 1
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii během 24 hodin
Časové okno: Den 0 a den 1
Den 0 a den 1
Celkové množství záchranné analgezie za 24 hodin
Časové okno: Den 0 a den 1
Den 0 a den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) budou sdílena na základě rozumné žádosti kvalifikovaných výzkumníků kontaktováním hlavního vyšetřovatele e-mailem. Z důvodu dvojitě zaslepeného designu studie nebudou hrubá data sdílena před dokončením studie, odtajněním a konečnými statistickými analýzami. Po těchto krocích mohou být deidentifikovaná data na úrovni jednotlivce zpřístupněna k podpoře žádostí zaměřených na ověření nebo zpochybnění zjištěných výsledků, s podmínkou vhodného vědeckého odůvodnění a dodržení platných předpisů na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pudendální blok AL

Předplatit