- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07350460
PUSHES (Studie porovnávající pudendální blokádu versus sakrální ESP hemoroidální resekci) (PUSHES)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající pudendální blok versus sakrální ESP pro ambulantní hemoroidectomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hemoroidektomie zůstává jedním z nejčastějších anorektálních výkonů prováděných celosvětově, ale je často spojena s významnou pooperační bolestí, která může narušit rekonvalescenci, oddálit propuštění a zvýšit neplánovanou zdravotní péči. Účinná analgezie je proto ústřední složkou perioperativní péče u této populace.
Tradičně se pudendální nervová blokáda používala k poskytnutí pooperační analgezie po hemoroidektomii. Ačkoli účinná, tato technika vyžaduje přesnou anatomickou identifikaci, může být technicky náročná a je spojena s potenciálními riziky, jako je vaskulární punkce nebo systémová toxicita lokálních anestetik. V poslední době byla popsána sakrální erector spinae plane (ESP) blokáda jako jednodušší, ultrazvukem vedená technika, která může poskytnout účinnou analgezii pro výkony zahrnující perineální a anorektální oblast. Její bezpečnostní profil a snadnost provedení by mohly představovat atraktivní alternativu k pudendální nervové blokádě, zejména v ambulantním prostředí.
Studie PUSHES je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která přímo porovnává účinnost sakrální ESP blokády versus pudendální nervové blokády pro kontrolu bolesti po ambulantní hemoroidektomii. Bude zařazeno celkem 64 dospělých pacientů podstupujících elektivní hemoroidektomii pod standardizovanou spinální anestezií. Po spinální anestezii budou účastníci randomizováni tak, aby obdrželi buď sakrální ESP blokádu s ropivakainem a falešnou pudendální blokádu s fyziologickým roztokem, nebo pudendální blokádu s ropivakainem a falešnou sakrální ESP blokádu s fyziologickým roztokem. Tento dvojitě slepý design zajišťuje zaslepení pacientů, anesteziologů a hodnotitelů výsledků.
Primárním cílem je intenzita bolesti 4 hodiny po operaci, měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Sekundární cíle zahrnují skóre bolesti v 12 a 24 hodinách, čas do první záchranné analgezie, spotřebu opioidů, milníky funkčního zotavení (mobilizace, schopnost močit, návrat k běžné aktivitě) a blokádou související nebo systémové nežádoucí účinky.
Tím, že systematicky porovnává tyto dvě techniky, tato studie si klade za cíl zjistit, zda sakrální ESP blokáda může poskytnout ekvivalentní nebo lepší analgezii než pudendální nervová blokáda, a zároveň nabídnout jednodušší a bezpečnější alternativu pro rutinní klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Dossi, Dr. Med.
- Telefonní číslo: 9341 0041 (0)91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Telefonní číslo: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Nábor
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
-
Kontakt:
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Telefonní číslo: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
-
Kontakt:
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- Telefonní číslo: 9341 0041 (0) 91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) plánovaní na elektivní excizní hemorrhoidektomii;
- Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III;
- Schopnost dodržovat studijní postupy a pooperační hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství;
- Tělesná hmotnost pod 50 kg kvůli potenciálnímu riziku systémové toxicity lokálních anestetik (LAST);
- BMI > 40; Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika (např. ropivakain, prilokain);
- Těžké poruchy srážlivosti nebo současná antikoagulační léčba kontraindikující spinální nebo periferní hluboké nervové blokády (jako je pudendální blok, protože sakrální ESP je považován za povrchovou blokádu);
- Infekce v místě vpichu;
- Neurologické poruchy postihující sakrální nebo pudendální nervové dráhy;
- Těžké psychiatrické stavy znemožňující účast ve studii;
- Jazykové bariéry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pudendální blokáda
Pacienti v kontrolní skupině obdrží ultrazvukem vedenou oboustrannou blokádu pudendálního nervu s 20 ml 0,75% ropivakainu a sakrální ESP blok s 20 ml fyziologického roztoku.
Slepý charakter studie je zajištěn postupem dvojité blokády
|
Pacienti v kontrolní skupině obdrží ultrazvukem řízenou oboustrannou blokádu pudendálního nervu s 20 ml 0,75% ropivakainu
Pacienti v kontrolní skupině dostanou sakrální ESP blok s 20 ml fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Sakrální ESP blok
Pacienti v intervenční skupině dostanou ultrazvukem řízený sakrální ESP blok s 20 ml 0,75% ropivakainu a bilaterální pudendální nervový blok s 20 ml fyziologického roztoku.
|
Pacienti v intervenční skupině obdrží sakrální ESP blokádu pod ultrazvukovou kontrolou s 20 ml 0,75% ropivakainu
Pacienti obdrží bilaterální blokádu pudendálního nervu s 20 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 4 hodiny po operaci v den 0
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti VAS (vizualní analogové škály) 12 hodin a 24 hodin po operaci
Časové okno: Den 0 a den 1
|
Den 0 a den 1
|
|
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii během 24 hodin
Časové okno: Den 0 a den 1
|
Den 0 a den 1
|
|
Celkové množství záchranné analgezie za 24 hodin
Časové okno: Den 0 a den 1
|
Den 0 a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUSHES trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pudendální blok AL
-
Giresun UniversityDokončeno
-
University of ChicagoUkončeno
-
Munazzah RafiqueNeznámýPooperační bolest po zadní vaginální opravě
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Alcon ResearchStaženoBakteriální konjunktivitida
-
Alios Biopharma Inc.Dokončeno
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoProgresivní supranukleární obrna | Syndrom kortikobazální degenerace | Progresivní nefluentní afázie | Předpokládané tauopatie, včetně | Frontotemporální demence s parkinsonismem spojená s chromozomem 17Spojené státy