- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07350460
PUSHES (Badanie porównawcze blokady nerwu sromowego a hemoroidektomii z dostępu przez kość krzyżową ESP) (PUSHES)
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące blokadę nerwu sromowego z ESP krzyżowym w ambulatoryjnej hemoroidektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hemoroidektomia pozostaje jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów odbytnicy na świecie, jednak często wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może utrudniać rekonwalescencję, opóźnić wypis ze szpitala i zwiększyć niezamierzone wykorzystanie opieki zdrowotnej. Skuteczna analgezja jest zatem kluczowym elementem opieki okołooperacyjnej w tej populacji.
Tradycyjnie, blokada nerwu sromowego była stosowana w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej po hemoroidektomii. Chociaż skuteczna, ta technika wymaga precyzyjnej identyfikacji anatomicznej, może być technicznie wymagająca i wiąże się z potencjalnymi ryzykami, takimi jak nakłucie naczynia lub ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo. Niedawno opisano blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) na poziomie krzyżowym jako prostszą, prowadzoną pod kontrolą USG technikę, która może zapewnić skuteczną analgezję dla zabiegów obejmujących okolicę krocza i odbytnicy. Jej profil bezpieczeństwa i łatwość wykonania mogą stanowić atrakcyjną alternatywę dla blokady nerwu sromowego, szczególnie w warunkach ambulatoryjnych.
Badanie PUSHES zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie mające bezpośrednio porównać skuteczność blokady ESP na poziomie krzyżowym z blokadą nerwu sromowego w kontroli bólu po ambulatoryjnej hemoroidektomii. Łącznie zostanie włączonych 64 dorosłych pacjentów poddawanych planowej hemoroidektomii w standardowym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady ESP na poziomie krzyżowym z ropiwakainą i pozorowanej blokady nerwu sromowego z solą fizjologiczną lub blokady nerwu sromowego z ropiwakainą i pozorowanej blokady ESP na poziomie krzyżowym z solą fizjologiczną. Ten podwójnie ślepy projekt zapewnia zaślepienie pacjentów, anestezjologów i oceniających wyniki.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest natężenie bólu 4 godziny po operacji, mierzone za pomocą 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wyniki bólu po 12 i 24 godzinach, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, zużycie opioidów, kamienie milowe funkcjonalnej rekonwalescencji (mobilizacja, możliwość oddania moczu, powrót do podstawowej aktywności) oraz zdarzenia niepożądane związane z blokadą lub ogólnoustrojowe.
Systematycznie porównując te dwie techniki, to badanie ma na celu ustalenie, czy blokada ESP na poziomie krzyżowym może zapewnić równoważną lub lepszą analgezję niż blokada nerwu sromowego, oferując jednocześnie prostszą, bezpieczniejszą alternatywę dla rutynowej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Dossi, Dr. Med.
- Numer telefonu: 9341 0041 (0)91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Numer telefonu: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Rekrutacyjny
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
-
Kontakt:
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Numer telefonu: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
-
Kontakt:
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- Numer telefonu: 9341 0041 (0) 91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej wycięcia hemoroidów metodą chirurgiczną;
- Możliwość zrozumienia charakteru badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III;
- Możliwość przestrzegania procedur badawczych i ocen pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża;
- Masa ciała poniżej 50 kg ze względu na potencjalne ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności środków znieczulenia miejscowego (LAST);
- BMI > 40; Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulenia miejscowego (np. ropiwakaina, prylokaina);
- Cieżkie zaburzenia krzepnięcia lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa stanowiąca przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego lub głębokich blokad nerwów obwodowych (jak blokada nerwu sromowego, ponieważ blokada ESP w okolicy krzyżowej jest uważana za blokadę powierzchowną);
- Zakażenie w miejscu wkłucia;
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na drogi nerwowe krzyżowe lub sromowe;
- Cieżkie schorzenia psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu;
- Bariery językowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu sromowego
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają obustronny blok nerwu sromowego pod kontrolą USG z 20 ml 0,75% ropiwakainy oraz blok ESP krzyżowy z 20 ml roztworu soli fizjologicznej.
Zastosowanie podwójnej procedury blokowej zapewnia zaślepienie badania.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają obustronny blok nerwu sromowego pod kontrolą USG z zastosowaniem 20 ml 0,75% ropiwakainy
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają blokadę ESP krzyżową z 20 mL roztworu soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Blok ESP krzyżowy
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają blokadę ESP krzyżową pod kontrolą USG z 20 ml 0,75% ropiwakainy oraz obustronną blokadę nerwu sromowego z 20 ml soli fizjologicznej.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają blokadę ESP krzyżową pod kontrolą ultrasonografii z 20 ml 0,75% ropiwakainy
Pacjenci otrzymają obustronny blok nerwu sromowego z 20 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego, oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 4 godziny po operacji w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki bólu w skali VAS (wizualnej skali analogowej) po 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 1
|
Dzień 0 i dzień 1
|
|
Czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 1
|
Dzień 0 i dzień 1
|
|
Całkowita ilość analgezji ratunkowej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 1
|
Dzień 0 i dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUSHES trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .