Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PUSHES (Badanie porównawcze blokady nerwu sromowego a hemoroidektomii z dostępu przez kość krzyżową ESP) (PUSHES)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Andrea Saporito

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące blokadę nerwu sromowego z ESP krzyżowym w ambulatoryjnej hemoroidektomii

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa w okolicy krzyżowej zapewnia taką samą lub lepszą kontrolę bólu niż blokada nerwu sromowego u dorosłych poddawanych operacji hemoroidów. Główne pytanie brzmi: Która blokada oferuje bardziej skuteczne znieczulenie i szybszy powrót do zdrowia?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hemoroidektomia pozostaje jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów odbytnicy na świecie, jednak często wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może utrudniać rekonwalescencję, opóźnić wypis ze szpitala i zwiększyć niezamierzone wykorzystanie opieki zdrowotnej. Skuteczna analgezja jest zatem kluczowym elementem opieki okołooperacyjnej w tej populacji.

Tradycyjnie, blokada nerwu sromowego była stosowana w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej po hemoroidektomii. Chociaż skuteczna, ta technika wymaga precyzyjnej identyfikacji anatomicznej, może być technicznie wymagająca i wiąże się z potencjalnymi ryzykami, takimi jak nakłucie naczynia lub ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo. Niedawno opisano blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) na poziomie krzyżowym jako prostszą, prowadzoną pod kontrolą USG technikę, która może zapewnić skuteczną analgezję dla zabiegów obejmujących okolicę krocza i odbytnicy. Jej profil bezpieczeństwa i łatwość wykonania mogą stanowić atrakcyjną alternatywę dla blokady nerwu sromowego, szczególnie w warunkach ambulatoryjnych.

Badanie PUSHES zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie mające bezpośrednio porównać skuteczność blokady ESP na poziomie krzyżowym z blokadą nerwu sromowego w kontroli bólu po ambulatoryjnej hemoroidektomii. Łącznie zostanie włączonych 64 dorosłych pacjentów poddawanych planowej hemoroidektomii w standardowym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady ESP na poziomie krzyżowym z ropiwakainą i pozorowanej blokady nerwu sromowego z solą fizjologiczną lub blokady nerwu sromowego z ropiwakainą i pozorowanej blokady ESP na poziomie krzyżowym z solą fizjologiczną. Ten podwójnie ślepy projekt zapewnia zaślepienie pacjentów, anestezjologów i oceniających wyniki.

Punktem końcowym pierwszorzędowym jest natężenie bólu 4 godziny po operacji, mierzone za pomocą 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wyniki bólu po 12 i 24 godzinach, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, zużycie opioidów, kamienie milowe funkcjonalnej rekonwalescencji (mobilizacja, możliwość oddania moczu, powrót do podstawowej aktywności) oraz zdarzenia niepożądane związane z blokadą lub ogólnoustrojowe.

Systematycznie porównując te dwie techniki, to badanie ma na celu ustalenie, czy blokada ESP na poziomie krzyżowym może zapewnić równoważną lub lepszą analgezję niż blokada nerwu sromowego, oferując jednocześnie prostszą, bezpieczniejszą alternatywę dla rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej wycięcia hemoroidów metodą chirurgiczną;
  • Możliwość zrozumienia charakteru badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III;
  • Możliwość przestrzegania procedur badawczych i ocen pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża;
  • Masa ciała poniżej 50 kg ze względu na potencjalne ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności środków znieczulenia miejscowego (LAST);
  • BMI > 40; Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulenia miejscowego (np. ropiwakaina, prylokaina);
  • Cieżkie zaburzenia krzepnięcia lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa stanowiąca przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego lub głębokich blokad nerwów obwodowych (jak blokada nerwu sromowego, ponieważ blokada ESP w okolicy krzyżowej jest uważana za blokadę powierzchowną);
  • Zakażenie w miejscu wkłucia;
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na drogi nerwowe krzyżowe lub sromowe;
  • Cieżkie schorzenia psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu;
  • Bariery językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu sromowego
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają obustronny blok nerwu sromowego pod kontrolą USG z 20 ml 0,75% ropiwakainy oraz blok ESP krzyżowy z 20 ml roztworu soli fizjologicznej. Zastosowanie podwójnej procedury blokowej zapewnia zaślepienie badania.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają obustronny blok nerwu sromowego pod kontrolą USG z zastosowaniem 20 ml 0,75% ropiwakainy
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają blokadę ESP krzyżową z 20 mL roztworu soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Blok ESP krzyżowy
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają blokadę ESP krzyżową pod kontrolą USG z 20 ml 0,75% ropiwakainy oraz obustronną blokadę nerwu sromowego z 20 ml soli fizjologicznej.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają blokadę ESP krzyżową pod kontrolą ultrasonografii z 20 ml 0,75% ropiwakainy
Pacjenci otrzymają obustronny blok nerwu sromowego z 20 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego, oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 4 godziny po operacji w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki bólu w skali VAS (wizualnej skali analogowej) po 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 1
Dzień 0 i dzień 1
Czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 1
Dzień 0 i dzień 1
Całkowita ilość analgezji ratunkowej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 1
Dzień 0 i dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą udostępniane na uzasadnioną prośbę kwalifikowanych badaczy poprzez kontakt z głównym badaczem drogą mailową. Ze względu na podwójnie ślepą próbę w badaniu, surowe dane nie będą udostępniane przed zakończeniem badania, odtajnieniem i ostatecznymi analizami statystycznymi. Po tych krokach, zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym mogą zostać udostępnione w celu wsparcia wniosków mających na celu weryfikację lub zakwestionowanie zgłoszonych wyników, pod warunkiem odpowiedniego uzasadnienia naukowego i zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj