- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07350460
PUSHES (Pudendal Block Versus Sacral ESP Hemorrhoidectomy Studie) (PUSHES)
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner pudendal blok versus sakral ESP for ambulant hæmoridekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hemoroidektomi forbliver en af de mest udførte anorektale procedurer på verdensplan, men den er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte, som kan hæmme genopretningen, forsinke udskrivelsen og øge uplanlagt sundhedsydelsesanvendelse. Effektiv analgesi er derfor en central komponent i perioperativ pleje i denne population.
Traditionsmæssigt har pudendalnerveblokaden været anvendt til at give postoperativ analgesi efter hemoroidektomi. Selvom effektiv, kræver denne teknik præcis anatomisk identifikation, kan være teknisk udfordrende og er forbundet med potentielle risici såsom vaskulær punktering eller systemisk toksicitet af lokalbedøvelse. For nylig er sakral erector spinae plan (ESP)-blokaden blevet beskrevet som en enklere, ultralydsvejledt teknik, som kan give effektiv analgesi for procedurer, der involverer perineal- og anorektalregionen. Dens sikkerhedsprofil og nemme udførelse kunne repræsentere et attraktivt alternativ til pudendalnerveblokaden, især i det ambulante miljø.
PUSHES-forsøget er designet som et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet studie for direkte at sammenligne effektiviteten af sakral ESP-blok versus pudendalnerveblok for smertekontrol efter ambulant hemoroidektomi. I alt 64 voksne patienter, der gennemgår elektiv hemoroidektomi under standardiseret spinalanæstesi, vil blive inkluderet. Efter spinalanæstesi vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage en sakral ESP-blok med ropivacain og en sham-pudendalblok med saltvand, eller en pudendalblok med ropivacain og en sham-sakral ESP-blok med saltvand. Dette dobbelt-dummy-design sikrer blinding af patienter, anæstesilæger og resultatvurderere.
Det primære endepunkt er smerteintensitet 4 timer postoperativt, målt ved hjælp af en 10-punkts Visuel Analog Skala (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer smertescore ved 12 og 24 timer, tid til første redningsanalgesi, opioidforbrug, funktionelle genopretningsmilepæle (mobilisering, evne til at tømme blæren, tilbagevenden til baseline-aktivitet) og blokrelaterede eller systemiske bivirkninger.
Ved systematisk at sammenligne disse to teknikker sigter dette forsøg på at identificere, om sakral ESP-blok kan give ækvivalent eller overlegen analgesi i forhold til pudendalnerveblokken, samtidig med at den tilbyder et enklere, sikrere alternativ til rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Dossi, Dr. Med.
- Telefonnummer: 9341 0041 (0)91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Telefonnummer: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Rekruttering
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
-
Kontakt:
- Alessandra Lauretta, Dr. Med.
- Telefonnummer: 8182 0041 (0)91 811
- E-mail: Alessandra.Lauretta@eoc.ch
-
Kontakt:
- Roberto Dossi, Dr. Med.
- Telefonnummer: 9341 0041 (0) 91 811
- E-mail: Roberto.Dossi@eoc.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) planlagt til elektiv ekscisionel hæmoridektomi;
- Evne til at forstå undersøgelsens natur og give skriftlig informeret samtykke;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
- Evne til at følge studieprocedurer og postoperative evalueringer.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet;
- Kropsvægt under 50 kg på grund af den potentielle risiko for systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST);
- BMI > 40; Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. ropivacain, prilocain);
- Svære koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulantterapi, der kontraindicerer spinal eller perifer dyb nerveblokade (som pudendalblokade, fordi Sacral ESP betragtes som en overfladisk blokade);
- Infektion på punkteringsstedet;
- Neurologiske lidelser, der påvirker sakrale eller pudendale nervebaner;
- Svære psykiske tilstande, der hæmmer studiedeltagelse;
- Sprogbarrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pudendal blokade
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en ultralydsvejledt bilateral pudendalnerveblokade med 20 ml 0,75% ropivacain og en sakral ESP-blokade med 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning.
Blinding sikres gennem dobbeltblokadeproceduren
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en ultralydsvejledt bilateral pudendalnerveblokering med 20 mL 0,75% ropivacain
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en sakral ESP-blokade med 20 ml normal saltvand.
|
|
Eksperimentel: Sacral ESP-blok
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en ultralydsvejledt sakral ESP-blok med 20 mL 0,75% ropivacain og en bilateral pudendalnerveblok med 20 mL normal saltvand.
|
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en ultralydsvejledt sakral ESP-blokade med 20 mL 0,75% ropivacain
Patienterne vil modtage en bilateral blokade af n. pudendus med 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 4 timer efter operationen på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Score) smertevurderinger 12 timer og 24 timer postoperativt
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
|
Dag 0 og dag 1
|
|
Tid til første anmodning om redningsanalgesi inden for 24 timer
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
|
Dag 0 og dag 1
|
|
Total mængde redningsanalgesi på 24 timer
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
|
Dag 0 og dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUSHES trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pudendal blok AL
-
Amber Therapeutics LtdRekrutteringKroniske bækkensmerter | Urininkontinens | Blandet urininkontinens | Stressurininkontinens (SUI)Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Brugmann University HospitalAfsluttetPudendal impingement syndromBelgien
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
South Egypt Cancer InstituteAfsluttetOverfladisk dyspareuniEgypten
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetInfluenzaDet Forenede Kongerige
-
Hospital General Universitario ElcheUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet