Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUSHES (Pudendal Block Versus Sacral ESP Hemorrhoidectomy Studie) (PUSHES)

16. marts 2026 opdateret af: Andrea Saporito

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner pudendal blok versus sakral ESP for ambulant hæmoridekirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om blokaden af sakrale erektor spinae-planen kan give lige så god eller bedre smertelindring end blokaden af n. pudendus hos voksne, der gennemgår hæmoroideoperation. Det primære spørgsmål er: Hvilken blokade tilbyder mere effektiv analgesi og hurtigere restitution?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hemoroidektomi forbliver en af de mest udførte anorektale procedurer på verdensplan, men den er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte, som kan hæmme genopretningen, forsinke udskrivelsen og øge uplanlagt sundhedsydelsesanvendelse. Effektiv analgesi er derfor en central komponent i perioperativ pleje i denne population.

Traditionsmæssigt har pudendalnerveblokaden været anvendt til at give postoperativ analgesi efter hemoroidektomi. Selvom effektiv, kræver denne teknik præcis anatomisk identifikation, kan være teknisk udfordrende og er forbundet med potentielle risici såsom vaskulær punktering eller systemisk toksicitet af lokalbedøvelse. For nylig er sakral erector spinae plan (ESP)-blokaden blevet beskrevet som en enklere, ultralydsvejledt teknik, som kan give effektiv analgesi for procedurer, der involverer perineal- og anorektalregionen. Dens sikkerhedsprofil og nemme udførelse kunne repræsentere et attraktivt alternativ til pudendalnerveblokaden, især i det ambulante miljø.

PUSHES-forsøget er designet som et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet studie for direkte at sammenligne effektiviteten af sakral ESP-blok versus pudendalnerveblok for smertekontrol efter ambulant hemoroidektomi. I alt 64 voksne patienter, der gennemgår elektiv hemoroidektomi under standardiseret spinalanæstesi, vil blive inkluderet. Efter spinalanæstesi vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage en sakral ESP-blok med ropivacain og en sham-pudendalblok med saltvand, eller en pudendalblok med ropivacain og en sham-sakral ESP-blok med saltvand. Dette dobbelt-dummy-design sikrer blinding af patienter, anæstesilæger og resultatvurderere.

Det primære endepunkt er smerteintensitet 4 timer postoperativt, målt ved hjælp af en 10-punkts Visuel Analog Skala (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer smertescore ved 12 og 24 timer, tid til første redningsanalgesi, opioidforbrug, funktionelle genopretningsmilepæle (mobilisering, evne til at tømme blæren, tilbagevenden til baseline-aktivitet) og blokrelaterede eller systemiske bivirkninger.

Ved systematisk at sammenligne disse to teknikker sigter dette forsøg på at identificere, om sakral ESP-blok kan give ækvivalent eller overlegen analgesi i forhold til pudendalnerveblokken, samtidig med at den tilbyder et enklere, sikrere alternativ til rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli (ORBV) CH-6500 Bellinzona Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) planlagt til elektiv ekscisionel hæmoridektomi;
  • Evne til at forstå undersøgelsens natur og give skriftlig informeret samtykke;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  • Evne til at følge studieprocedurer og postoperative evalueringer.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet;
  • Kropsvægt under 50 kg på grund af den potentielle risiko for systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST);
  • BMI > 40; Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. ropivacain, prilocain);
  • Svære koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulantterapi, der kontraindicerer spinal eller perifer dyb nerveblokade (som pudendalblokade, fordi Sacral ESP betragtes som en overfladisk blokade);
  • Infektion på punkteringsstedet;
  • Neurologiske lidelser, der påvirker sakrale eller pudendale nervebaner;
  • Svære psykiske tilstande, der hæmmer studiedeltagelse;
  • Sprogbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pudendal blokade
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en ultralydsvejledt bilateral pudendalnerveblokade med 20 ml 0,75% ropivacain og en sakral ESP-blokade med 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning. Blinding sikres gennem dobbeltblokadeproceduren
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en ultralydsvejledt bilateral pudendalnerveblokering med 20 mL 0,75% ropivacain
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en sakral ESP-blokade med 20 ml normal saltvand.
Eksperimentel: Sacral ESP-blok
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en ultralydsvejledt sakral ESP-blok med 20 mL 0,75% ropivacain og en bilateral pudendalnerveblok med 20 mL normal saltvand.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en ultralydsvejledt sakral ESP-blokade med 20 mL 0,75% ropivacain
Patienterne vil modtage en bilateral blokade af n. pudendus med 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 4 timer efter operationen på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Score) smertevurderinger 12 timer og 24 timer postoperativt
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
Dag 0 og dag 1
Tid til første anmodning om redningsanalgesi inden for 24 timer
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
Dag 0 og dag 1
Total mængde redningsanalgesi på 24 timer
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
Dag 0 og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Saporito, Prof. Dr. Med., Department of Anesthesiology, Ospedale San Giovanni, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil blive delt på rimelig anmodning fra kvalificerede forskere ved at kontakte hovedforskeren via e-mail. På grund af studiet dobbeltblindede design vil rådata ikke blive delt før studiet er afsluttet, afblindet og endelige statistiske analyser er udført. Efter disse trin kan de-identificerede data på individniveau blive gjort tilgængelige for at understøtte anmodninger, der sigter mod at verificere eller udfordre de rapporterede resultater, under forudsætning af passende videnskabelig begrundelse og overholdelse af gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudendal blok AL

Abonner