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シンフォニーまたはプロディジーシステムを使用した吸引血栓除去術 (CLEAR-IT)

2026年10月20日更新者：Imperative Care, Inc.

SymphonyまたはProdIgy血栓除去システムを用いた吸引血栓除去の長期臨床評価 - CLEAR-IT

The study is designed to evaluate the short-term and long-term clinical performance and safety of the Symphony and Prodigy thrombectomy systems used in endovascular procedures across the peripheral or pulmonary vasculature.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sylvie Akiel-Fu, MPH
電話番号：917-375-4735
メール：safu@imperativecare.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - 募集
    - Huntsville Hospital
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - 募集
    - BayCare Health System- Morton Plant Hospital
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - 募集
    - HCA Florida Memorial Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - 募集
    - BayCare Health System - St. Joseph Hospital
- Illinois
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60540
    - 募集
    - Midwest Cardiovascular Institute
- Indiana
  - Munster、Indiana、アメリカ、46321
    - 募集
    - Profound Research
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - 募集
    - Henry Ford Hospital
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - 募集
    - University At Buffalo
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - 募集
    - Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - 募集
    - NC Heart and Vascular Research
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - 募集
    - Mercy Health
- Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、761104
    - 募集
    - Medical City Fort Worth Hospital
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - 募集
    - Sentara Norfolk General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study will enroll subjects aged 18 years and older who are undergoing endovascular procedures in the peripheral or pulmonary vasculature systems where, in the opinion of the treating physician, Imperative Care devices are appropriate for use within their cleared indications. All subjects must meet the general eligibility criteria and provide written informed consent prior to any study-specific data collection.

説明

Inclusion Criteria:

Subject is ≥ 18 years of age
Subject is willing and able to comply with the follow-up schedule specified in this protocol
Subject is willing and able to provide written informed consent prior to any study-related data collection
Subject has a planned procedure, involving the use of Imperative Care vascular devices within their intended use

Exclusion Criteria:

Subjects with any contraindications per the applicable Instructions for Use
Subject with life expectancy of less than 1 year
In the opinion of the Investigator, the patient is not a suitable candidate for intervention with Imperative Care devices
Subject who may be unable to complete study follow-up
Peripheral Venous Cohort ONLY: Presence of thrombus extending more than 2 cm into the IVC on imaging

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：COHORT
時間の展望：PROSPECTIVE

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
Peripheral Arterial Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral arterial vasculature	デバイス：Prodigy Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature
Peripheral Venous Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral venous vasculature	デバイス：Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature デバイス：Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature
Pulmonary Embolism Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the pulmonary vasculature	デバイス：Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature デバイス：Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：30 days	Freedom from major (above-ankle) unanticipated amputation of the index limb	30 days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：30 days	Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.	30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort 時間枠：30 Days	Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.	30 Days

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：90 Days	Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb	90 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：180 Days	Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb	180 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：30 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	30 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：90 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	90 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：180 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	180 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：30 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	30 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：90 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	90 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：180 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	180 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：30 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	30 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：90 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	90 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：180 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	180 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：30 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	30 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：90 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	90 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：180 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	180 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：90 Days	Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)	90 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：180 Days	Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)	180 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：30 Days	All-cause mortality	30 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：90 Days	All-cause mortality	90 Days
Peripheral Arterial Cohort 時間枠：180 Days	All-cause mortality	180 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：Intraprocedural	Technical success defined as complete or near complete (>75%) reduction in Marder score from baseline to immediately after the use of the device and prior to any use of adjunctive device, as independently adjudicated	Intraprocedural
Peripheral Venous Cohort 時間枠：48 hours	Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following: Major bleeding Device-related mortality Device-related Serious Adverse Events (SAE)	48 hours
Peripheral Venous Cohort 時間枠：90	Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline	90
Peripheral Venous Cohort 時間枠：180	Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline	180
Peripheral Venous Cohort 時間枠：30 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)	30 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：90 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score	90 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：180 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score	180 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：30 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	30 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：60 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	60 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：180 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	180 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：180 Days	Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms	180 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：30 Days	All-cause mortality	30 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：90 Days	All-cause mortality	90 Days
Peripheral Venous Cohort 時間枠：180 Days	All-cause mortality	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：Intraprocedural	Change in pulmonary artery pressure	Intraprocedural
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：48 hours	Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：48 hours	Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：30 Days	Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：48 hours	Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：30 Days	Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：48 hours	Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following: Major bleeding Device-related mortality Device-related Serious Adverse Events (SAE)	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：30 days	Right ventricle to left ventricle (RV/LV) ratio reduction from baseline	30 days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：90 Days	Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：180 Days	Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：30 Days	Pulmonary Embolism recurrence	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：90 Days	Pulmonary Embolism recurrence	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：180 Days	Pulmonary Embolism recurrence	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：30 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：90 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：180 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：30 Days	All-cause mortality	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：90 Days	All-cause mortality	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort 時間枠：180 Days	All-cause mortality	180 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperative Care, Inc.

捜査官

主任研究者：Steven Abramowitz, MD、Medstar Health Research Institute
主任研究者：Maya Serhal, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月20日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ICI-2025-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シンフォニーまたはプロディジーシステムを使用した吸引血栓除去術 (CLEAR-IT)

SymphonyまたはProdIgy血栓除去システムを用いた吸引血栓除去の長期臨床評価 - CLEAR-IT

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

サンプリング方法

調査対象母集団

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。