シンフォニーまたはプロディジーシステムを使用した吸引血栓除去術 (CLEAR-IT)
2026年7月23日 更新者：Imperative Care, Inc.
SymphonyまたはProdIgy血栓除去システムを用いた吸引血栓除去の長期臨床評価 - CLEAR-IT
本研究は、末梢血管または肺血管系における血管内治療で使用されるSymphonyおよびProdigy血栓除去システムの短期および長期の臨床的有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvie Akiel-Fu, MPH
- 電話番号：917-375-4735
- メール：safu@imperativecare.com
研究場所
-
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- 募集
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- 募集
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University at Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、末梢血管系または肺血管系の血管内治療を受ける18歳以上の被験者を対象とし、主治医の判断により、Imperative Careデバイスが承認された適応症内で使用することが適切である場合に登録されます。
すべての被験者は、一般適格基準を満たし、研究特有のデータ収集前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
説明
対象基準：
- 被験者は18歳以上であること
- 被験者は本試験計画書に規定された追跡調査スケジュールに従う意思と能力を有すること
- 被験者は研究関連データ収集前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力を有すること
- 被験者は、Imperative Care血管デバイスをその適応用途内で使用する予定の処置を計画していること
除外基準：
- 適用される使用説明書に記載されている禁忌事項に該当する被験者
- 余命が1年未満の被験者
- 試験責任医師の判断において、Imperative Careデバイスによる介入に適さない患者
- 研究追跡調査を完了できない可能性のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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末梢動脈
このコホートの被験者は、末梢動脈血管系から血栓を除去するために吸引血栓除去術を受けます
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末梢血管系における血栓／塞栓の除去
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末梢静脈
このコホートの被験者は、末梢静脈血管系から血栓を除去するために吸引血栓除去術を受けます
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末梢血管系における血管からの血栓／塞栓の除去
肺血管系からの血栓／塞栓の除去
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肺塞栓症
このコホートの被験者は、肺血管系の血栓を除去するために吸引血栓摘除術を受けます
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末梢血管系における血管からの血栓／塞栓の除去
肺血管系からの血栓／塞栓の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢動脈コホート
時間枠：30日間
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対象肢の主要（足首以上）予期せぬ切断からの解放
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30日間
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Peripheral Venous Cohort
時間枠：30 days
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Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
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30 days
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Pulmonary Embolism (PE) Cohort
時間枠：30 Days
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Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
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30 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢動脈疾患コホート
時間枠：90日
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指標肢の主要な（足首以上）切断からの解放
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90日
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末梢動脈コホート
時間枠：180日
|
指標肢の主要な（足首以上）切断からの解放
|
180日
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末梢動脈コホート
時間枠：30日
|
主要心血管イベント（MACE）発生率
|
30日
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末梢動脈コホート
時間枠：90日
|
主要心血管イベント（MACE）発生率
|
90日
|
|
末梢動脈疾患コホート
時間枠：180日
|
主要心血管イベント（MACE）発生率
|
180日
|
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末梢動脈コホート
時間枠：30日間
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足関節上腕血圧比の変化を用いて評価した対象血管開存性
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30日間
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末梢動脈疾患コホート
時間枠：90日間
|
足関節上腕血圧比の変化を用いて評価した対象血管開存性
|
90日間
|
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末梢動脈コホート
時間枠：180日
|
足関節上腕血圧比の変化を用いて評価した対象血管開存性
|
180日
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末梢動脈コホート
時間枠：30日
|
ラザフォード跛行度の変化を用いて評価した対象血管開存性
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30日
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末梢動脈疾患コホート
時間枠：90日
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ラザフォード跛行重症度分類の変化を用いて評価した標的血管開存性
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90日
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末梢動脈コホート
時間枠：180日
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ラザフォード跛行重症度分類の変化を用いて評価した標的病変開存性
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180日
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末梢動脈コホート
時間枠：30日
|
全死因死亡率
|
30日
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末梢動脈疾患コホート
時間枠：90日
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全死因死亡率
|
90日
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末梢動脈コホート
時間枠：180日
|
全死亡
|
180日
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末梢静脈コホート
時間枠：術中
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技術的な成功は、デバイス使用直後および補助デバイス使用前のベースラインからマーダースコアの完全またはほぼ完全（>75%）の減少として定義され、独立して裁定された
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術中
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末梢静脈コホート
時間枠：48時間
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独立医療モニターによって裁定され、以下のいずれかの発生として定義される主要有害事象（MAE）の発生率：
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48時間
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末梢静脈コホート
時間枠：90日間
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ヴィラルタスコアの減少を示した患者の割合
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90日間
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末梢静脈コホート
時間枠：180日
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ビラルタスコアの減少を示した患者の割合
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180日
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末梢静脈コホート
時間枠：30日
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全死亡
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30日
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末梢静脈コホート
時間枠：90日間
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全死亡
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90日間
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末梢静脈コホート
時間枠：180日
|
全死因死亡率
|
180日
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肺塞栓症コホート
時間枠：術中
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肺動脈圧の変化
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術中
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肺塞栓症コホート
時間枠：48時間
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独立した医療モニターによって裁定され、以下のいずれかの発生として定義される主要有害事象（MAE）の発生率：
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48時間
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肺塞栓症コホート
時間枠：30日間
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ベースラインからの右心室対左心室（RV/LV）比率の減少
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30日間
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肺塞栓症コホート
時間枠：90日
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類が改善または不変の患者の割合
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90日
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肺塞栓症コホート
時間枠：180日
|
ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類が改善または不変の患者の割合
|
180日
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肺塞栓症コホート
時間枠：30日
|
肺塞栓症再発
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30日
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肺塞栓症コホート
時間枠：90日
|
肺塞栓症の再発
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90日
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肺塞栓症コホート
時間枠：180日
|
肺塞栓症の再発
|
180日
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肺塞栓症コホート
時間枠：30日
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肺塞栓症生活の質（PEmb-QoL）質問票による生活の質の評価
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30日
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肺塞栓症コホート
時間枠：90日
|
肺塞栓症生活の質（PEmb-QoL）質問票による生活の質の評価
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90日
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肺塞栓症コホート
時間枠：180日
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肺塞栓症生活の質（PEmb-QoL）アンケートで評価される生活の質
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180日
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肺塞栓症コホート
時間枠：30日間
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全死亡
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30日間
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肺塞栓症コホート
時間枠：90日
|
全死亡
|
90日
|
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肺塞栓症コホート
時間枠：180日
|
全死亡
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180日
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Peripheral Arterial Cohort
時間枠：30 Days
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Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
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Peripheral Arterial Cohort
時間枠：90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
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Peripheral Arterial Cohort
時間枠：180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
時間枠：90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
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Peripheral Arterial Cohort
時間枠：180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
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Peripheral Venous Cohort
時間枠：90
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Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
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90
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Peripheral Venous Cohort
時間枠：180
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Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
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Peripheral Venous Cohort
時間枠：30 Days
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Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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30 Days
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Peripheral Venous Cohort
時間枠：60 Days
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Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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60 Days
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Peripheral Venous Cohort
時間枠：180 Days
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Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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180 Days
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Pulmonary Embolism Cohort
時間枠：48 hours
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Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
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48 hours
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Pulmonary Embolism Cohort
時間枠：48 hours
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Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
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48 hours
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Pulmonary Embolism Cohort
時間枠：30 Days
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Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
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30 Days
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Pulmonary Embolism Cohort
時間枠：48 hours
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Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
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Pulmonary Embolism Cohort
時間枠：30 Days
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Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
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30 Days
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Peripheral Venous Cohort
時間枠：30 Days
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Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
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30 Days
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Peripheral Venous Cohort
時間枠：180 Days
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Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
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180 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Abramowitz, MD、Medstar Health Research Institute
- 主任研究者：Maya Serhal, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月13日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。