Trombectomía por aspiración utilizando el sistema Symphony o Prodigy (CLEAR-IT)
23 de julio de 2026 actualizado por: Imperative Care, Inc.
Evaluación CLínica a Largo Plazo de la Trombectomía por Aspiración Utilizando el Sistema de Trombectomía Symphony o ProdIgy - CLEAR-IT
El estudio está diseñado para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad a corto y largo plazo de los sistemas de trombectomía Symphony y Prodigy utilizados en procedimientos endovasculares en la vasculatura periférica o pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Número de teléfono: 917-375-4735
- Correo electrónico: safu@imperativecare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Reclutamiento
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a sujetos de 18 años o más que se sometan a procedimientos endovasculares en los sistemas vasculares periféricos o pulmonares donde, en opinión del médico tratante, los dispositivos de Imperative Care sean apropiados para su uso dentro de sus indicaciones autorizadas.
Todos los sujetos deben cumplir con los criterios generales de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier recopilación de datos específica del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el calendario de seguimiento especificado en este protocolo
- El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier recopilación de datos relacionada con el estudio
- El sujeto tiene un procedimiento planificado que implica el uso de dispositivos vasculares de Imperative Care dentro de su uso previsto
Criterios de exclusión:
- Sujetos con cualquier contraindicación según las Instrucciones de Uso aplicables
- Sujeto con una esperanza de vida inferior a 1 año
- En opinión del Investigador, el paciente no es un candidato adecuado para la intervención con dispositivos de Imperative Care
- Sujeto que podría ser incapaz de completar el seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Arterial Periférica
Los sujetos de esta cohorte se someterán a una trombectomía por aspiración para eliminar el trombo de la vasculatura arterial periférica
|
Remoción de trombo/émbolo de los vasos sanguíneos en la vasculatura periférica
|
|
Venosa Periférica
Los sujetos en esta cohorte se someterán a trombectomía por aspiración para eliminar el trombo de la vasculatura venosa periférica
|
Remoción de trombo/émbolo de los vasos sanguíneos en la vasculatura periférica
Remoción de trombo/émboli de la vasculatura pulmonar
|
|
Embolia pulmonar
Los sujetos de esta cohorte se someterán a una trombectomía por aspiración para eliminar el trombo de la vasculatura pulmonar
|
Remoción de trombo/émbolo de los vasos sanguíneos en la vasculatura periférica
Remoción de trombo/émboli de la vasculatura pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte de Enfermedad Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 30 días
|
Libertad de amputación no anticipada mayor (por encima del tobillo) de la extremidad índice
|
30 días
|
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Peripheral Venous Cohort
Periodo de tiempo: 30 days
|
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
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30 days
|
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Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Periodo de tiempo: 30 Days
|
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
|
30 Days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte de Arterias Periféricas
Periodo de tiempo: 90 Días
|
Ausencia de amputación mayor (por encima del tobillo) de la extremidad índice
|
90 Días
|
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Cohorte de Arterias Periféricas
Periodo de tiempo: 180 Días
|
Libertad de amputación mayor (por encima del tobillo) de la extremidad índice
|
180 Días
|
|
Cohorte de Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 30 Días
|
Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
|
30 Días
|
|
Cohorte de Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 90 días
|
Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
|
90 días
|
|
Cohorte de Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 180 Días
|
Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
|
180 Días
|
|
Cohorte de Arterias Periféricas
Periodo de tiempo: 30 Días
|
Permeabilidad del vaso diana evaluada mediante el cambio en el índice tobillo-brazo
|
30 Días
|
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Cohorte de Enfermedad Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 90 días
|
Permeabilidad del vaso objetivo evaluada mediante el cambio en el índice tobillo-brazo
|
90 días
|
|
Cohorte de Arterias Periféricas
Periodo de tiempo: 180 Días
|
Permeabilidad del vaso diana evaluada mediante el cambio en el índice tobillo-brazo
|
180 Días
|
|
Cohorte de Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 30 Días
|
Permeabilidad del vaso diana evaluada mediante el cambio en la clasificación de claudicación de Rutherford
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30 Días
|
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Cohorte Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 90 Días
|
Permeabilidad del vaso diana evaluada mediante el cambio en el grado de claudicación de Rutherford
|
90 Días
|
|
Cohorte de Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 180 días
|
Permeabilidad del vaso diana evaluada mediante el cambio en el grado de claudicación de Rutherford
|
180 días
|
|
Cohorte de Arterias Periféricas
Periodo de tiempo: 30 Días
|
Mortalidad por todas las causas
|
30 Días
|
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Cohorte de Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 90 días
|
Mortalidad por todas las causas
|
90 días
|
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Cohorte de Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 180 Días
|
Mortalidad por todas las causas
|
180 Días
|
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Cohorte Venosa Periférica
Periodo de tiempo: Intraprocedural
|
Éxito técnico definido como una reducción completa o casi completa (>75%) en la puntuación de Marder desde la línea de base hasta inmediatamente después del uso del dispositivo y antes de cualquier uso de dispositivo complementario, según evaluación independiente
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Intraprocedural
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Cohorte Venosa Periférica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE) según lo determinado por un monitor médico independiente y definida como la aparición de cualquiera de los siguientes:
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48 horas
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Cohorte Venosa Periférica
Periodo de tiempo: 90 días
|
Proporción de pacientes que muestran una disminución en la puntuación de Villalta
|
90 días
|
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Cohorte Venosa Periférica
Periodo de tiempo: 180 días
|
Proporción de pacientes que demuestran una disminución en la puntuación de Villalta
|
180 días
|
|
Cohorte Venosa Periférica
Periodo de tiempo: 30 Días
|
Mortalidad por todas las causas
|
30 Días
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Cohorte Venosa Periférica
Periodo de tiempo: 90 días
|
Mortalidad por todas las causas
|
90 días
|
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Cohorte Venosa Periférica
Periodo de tiempo: 180 días
|
Mortalidad por todas las causas
|
180 días
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: Intraprocedural
|
Cambio en la presión arterial pulmonar
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Intraprocedural
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE) según la evaluación de un monitor médico independiente y definida como la aparición de cualquiera de los siguientes:
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48 horas
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días
|
Reducción de la proporción ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/VI) desde el inicio
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30 días
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 90 Días
|
Proporción de pacientes con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) mejorada o sin cambios
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90 Días
|
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 180 Días
|
Proporción de pacientes con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) mejorada o sin cambios
|
180 Días
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 30 Días
|
Recurrencia de Embolia Pulmonar
|
30 Días
|
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 90 Días
|
Recurrencia de Embolia Pulmonar
|
90 Días
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 180 Días
|
Recurrencia de la Embolia Pulmonar
|
180 Días
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días
|
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida en la Embolia Pulmonar (PEmb-QoL)
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30 días
|
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 90 días
|
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Embolia Pulmonar (PEmb-QoL)
|
90 días
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 180 Días
|
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Embolia Pulmonar (PEmb-QoL)
|
180 Días
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días
|
Mortalidad por todas las causas
|
30 días
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 90 días
|
Mortalidad por todas las causas
|
90 días
|
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 180 Días
|
Mortalidad por todas las causas
|
180 Días
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Periodo de tiempo: 30 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Periodo de tiempo: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Periodo de tiempo: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Periodo de tiempo: 90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
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Peripheral Arterial Cohort
Periodo de tiempo: 180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
Periodo de tiempo: 90
|
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
90
|
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Peripheral Venous Cohort
Periodo de tiempo: 180
|
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
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Peripheral Venous Cohort
Periodo de tiempo: 30 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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30 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
Periodo de tiempo: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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60 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
Periodo de tiempo: 180 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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180 Days
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Periodo de tiempo: 48 hours
|
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
|
48 hours
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Pulmonary Embolism Cohort
Periodo de tiempo: 48 hours
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Periodo de tiempo: 30 Days
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Periodo de tiempo: 48 hours
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Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Periodo de tiempo: 30 Days
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
Periodo de tiempo: 30 Days
|
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
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30 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
Periodo de tiempo: 180 Days
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Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
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180 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- Investigador principal: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICI-2025-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .