Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirasjonstrombektomi ved bruk av Symphony- eller Prodigy-systemet (CLEAR-IT)

23. juli 2026 oppdatert av: Imperative Care, Inc.

Langtidsperspektiv Klinisk Evaluering av Aspirasjons Trombektomi ved bruk av Symphony eller ProdIgy Trombektomisystemet - CLEAR-IT

Studien er designet for å evaluere korttids- og langtids klinisk ytelse og sikkerhet for Symphony- og Prodigy-trombektomisystemer brukt i endovaskulære prosedyrer i perifer eller pulmonal vaskulatur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • BayCare Health - St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • Profound Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Mercy Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere deltakere på 18 år og eldre som gjennomgår endovaskulære prosedyrer i perifere eller lungekarsystemer der, etter behandlende leges vurdering, Imperative Care-enheter er hensiktsmessige for bruk innenfor sine godkjente indikasjoner. Alle deltakere må oppfylle de generelle inklusjonskriteriene og gi skriftlig informert samtykke før eventuell studie-spesifikk datainnsamling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥ 18 år gammel
  2. Deltakeren er villig og i stand til å følge oppfølgingsplanen spesifisert i denne protokollen
  3. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke før noe studie-relatert datainnsamling
  4. Deltakeren har en planlagt prosedyre som involverer bruk av Imperative Care vaskulære enheter innenfor deres tiltenkte bruk

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med eventuelle kontraindikasjoner i henhold til gjeldende bruksanvisning
  2. Deltaker med forventet levetid på mindre enn 1 år
  3. I forskerens mening er pasienten ikke en passende kandidat for intervensjon med Imperative Care enheter
  4. Deltaker som kan være ute av stand til å fullføre studieoppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perifer arteriell
Pasienter i denne kohorten vil gjennomgå aspirasjonstrombektomi for å fjerne trombus fra det perifere arterielle vaskulæret
Enhet: Prodigy Thrombectomy System
Fjerning av trombus/emboli fra blodårer i perifert karsystem
Perifer venøs
Deltakerne i denne kohorten vil gjennomgå aspirasjonstrombektomi for å fjerne trombus fra det perifere venøse vaskulæret
Enhet: Symphony Thrombektomisystem
Fjerning av trombus/emboli fra blodårer i perifere karsystemet
Enhet: Symphony Thrombektomisystem
Fjerning av trombus/emboli fra den pulmonale vaskulatur
Lungeemboli
Pasienter i denne kohorten vil gjennomgå aspirasjonstrombektomi for å fjerne trombus fra lungekarsystemet
Enhet: Symphony Thrombektomisystem
Fjerning av trombus/emboli fra blodårer i perifere karsystemet
Enhet: Symphony Thrombektomisystem
Fjerning av trombus/emboli fra den pulmonale vaskulatur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriell kohort
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra større (over ankelen) uforutsett amputasjon av indekslemmen
30 dager
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 30 days
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Tidsramme: 30 Days
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
30 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 90 dager
Frihet fra hovedamputasjon (over ankelen) av indekslemmen
90 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 180 dager
Frihet fra større (over ankelen) amputasjon av indikatorlemmen
180 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 30 dager
Rate for større uønskede hjerte-karsykdom hendelser (MACE)
30 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 90 dager
Rate for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
90 dager
Perifer arteriell kohort
Tidsramme: 180 dager
Rate for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
180 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 30 dager
Målkarpatensi vurdert ved endring i ankel-brakial indeks
30 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 90 dager
Patency i målfartøy vurdert ved endring i ankel-brakial indeks
90 dager
Perifer arteriell kohort
Tidsramme: 180 dager
Målvaskulær patency vurdert ved endring i ankle-brachial index
180 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 30 dager
Målbeholderpatency vurdert ved bruk av endring i Rutherford claudikasjon grad
30 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 90 dager
Målkars åpenhet vurdert ved endring i Rutherford claudikasjonsgrad
90 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 180 dager
Patenstilstand i målvaskulatur vurdert ved endring i Rutherford claudikasjon grad
180 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
90 dager
Perifer Arteriell Kohort
Tidsramme: 180 dager
Dødelighet av alle årsaker
180 dager
Perifer Venøs Kohort
Tidsramme: Intraprosedurell
Teknisk suksess definert som fullstendig eller nesten fullstendig (>75%) reduksjon i Marder-skåren fra baseline til umiddelbart etter bruk av enheten og før eventuell bruk av et tilleggsutstyr, som uavhengig avgjort
Intraprosedurell
Perifer venekohort
Tidsramme: 48 timer

Rate for store uønskede hendelser (MAEs) som vurdert av en uavhengig medisinsk overvåker og definert som forekomsten av noen av følgende:

  • Større blødning
  • Apparatrelatert dødelighet
  • Apparatrelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE)
48 timer
Perifer Venøs Kohort
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter som viser reduksjon i Villalta-skår
90 dager
Perifer Venøs Kohort
Tidsramme: 180 dager
Andel pasienter som viser reduksjon i Villalta-skår
180 dager
Perifer Venøs Kohort
Tidsramme: 30 dager
Total dødelighet
30 dager
Perifer Venøs Kohort
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
90 dager
Perifer venekohort
Tidsramme: 180 dager
Dødsrate av alle årsaker
180 dager
Lungeembolikohort
Tidsramme: Intraprosedural
Endring i lungearterietrykk
Intraprosedural
Lungeembolikohort
Tidsramme: 48 timer

Rate for alvorlige uønskede hendelser (MAE) som vurdert av en uavhengig medisinsk overvåker og definert som forekomsten av noen av følgende:

  • Alvorlig blødning
  • Dødsfall relatert til enheten
  • Alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til enheten
48 timer
Lungeembolikohort
Tidsramme: 30 dager
Reduksjon i høyre ventrikkel til venstre ventrikkel (RV/LV)-forhold fra utgangspunktet
30 dager
Pulmonal Emboli Kort
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med forbedret eller uendret New York Hearth Association (NYHA) funksjonsklasse
90 dager
Pulmonal Emboli Kort
Tidsramme: 180 dager
Andel pasienter med forbedret eller uendret New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
180 dager
Lungeembolikohort
Tidsramme: 30 dager
Pulmonalemboli-residiv
30 dager
Lungeembolikohort
Tidsramme: 90 dager
Lungeemboli-residiv
90 dager
Lungeemboli-kohort
Tidsramme: 180 dager
Lungeemboli-residiv
180 dager
Lungeembolikohort
Tidsramme: 30 dager
Livskvalitet vurdert med Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) spørreskjema
30 dager
Lungeemboli-kohort
Tidsramme: 90 dager
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
90 dager
Lungeembolikohort
Tidsramme: 180 dager
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) spørreskjema
180 dager
Pulmonal Emboli Kohort
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager
Pulmonal Emboli Kort
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet fra alle årsaker
90 dager
Lungeembolikohort
Tidsramme: 180 dager
Dødelighet av alle årsaker
180 dager
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 30 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 90 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 180 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 90 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 180 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 90
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
90
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 180
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
180
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 30 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 60 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
60 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 180 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 48 hours
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 48 hours
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 30 Days
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 48 hours
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 30 Days
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 30 Days
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 180 Days
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
180 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICI-2025-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere