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Trombectomia por Aspiração Usando o Sistema Symphony ou Prodigy (CLEAR-IT)

20 de outubro de 2026 atualizado por: Imperative Care, Inc.

Avaliação Clínica a Longo Prazo da Trombectomia por Aspiração Utilizando o Sistema de Trombectomia Symphony ou Prodigy - CLEAR-IT

The study is designed to evaluate the short-term and long-term clinical performance and safety of the Symphony and Prodigy thrombectomy systems used in endovascular procedures across the peripheral or pulmonary vasculature.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Sylvie Akiel-Fu, MPH
Número de telefone: 917-375-4735
E-mail: safu@imperativecare.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Recrutamento
    - Huntsville Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Recrutamento
    - BayCare Health System- Morton Plant Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Recrutamento
    - HCA Florida Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Recrutamento
    - BayCare Health System - St. Joseph Hospital
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Recrutamento
    - Midwest Cardiovascular Institute
- Indiana
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Recrutamento
    - Profound Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Recrutamento
    - Henry Ford Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Recrutamento
    - University At Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Recrutamento
    - NC Heart and Vascular Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Recrutamento
    - Mercy Health
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 761104
    - Recrutamento
    - Medical City Fort Worth Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Recrutamento
    - Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study will enroll subjects aged 18 years and older who are undergoing endovascular procedures in the peripheral or pulmonary vasculature systems where, in the opinion of the treating physician, Imperative Care devices are appropriate for use within their cleared indications. All subjects must meet the general eligibility criteria and provide written informed consent prior to any study-specific data collection.

Descrição

Inclusion Criteria:

Subject is ≥ 18 years of age
Subject is willing and able to comply with the follow-up schedule specified in this protocol
Subject is willing and able to provide written informed consent prior to any study-related data collection
Subject has a planned procedure, involving the use of Imperative Care vascular devices within their intended use

Exclusion Criteria:

Subjects with any contraindications per the applicable Instructions for Use
Subject with life expectancy of less than 1 year
In the opinion of the Investigator, the patient is not a suitable candidate for intervention with Imperative Care devices
Subject who may be unable to complete study follow-up
Peripheral Venous Cohort ONLY: Presence of thrombus extending more than 2 cm into the IVC on imaging

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: COHORT
Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Peripheral Arterial Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral arterial vasculature	Dispositivo: Prodigy Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature
Peripheral Venous Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral venous vasculature	Dispositivo: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature Dispositivo: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature
Pulmonary Embolism Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the pulmonary vasculature	Dispositivo: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature Dispositivo: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 30 days	Freedom from major (above-ankle) unanticipated amputation of the index limb	30 days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 30 days	Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.	30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort Prazo: 30 Days	Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.	30 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 90 Days	Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 180 Days	Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 30 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 90 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 180 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 30 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 90 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 180 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 30 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 90 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 180 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 30 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 90 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 180 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 90 Days	Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 180 Days	Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 30 Days	All-cause mortality	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 90 Days	All-cause mortality	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Prazo: 180 Days	All-cause mortality	180 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: Intraprocedural	Technical success defined as complete or near complete (>75%) reduction in Marder score from baseline to immediately after the use of the device and prior to any use of adjunctive device, as independently adjudicated	Intraprocedural
Peripheral Venous Cohort Prazo: 48 hours	Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following: Major bleeding Device-related mortality Device-related Serious Adverse Events (SAE)	48 hours
Peripheral Venous Cohort Prazo: 90	Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline	90
Peripheral Venous Cohort Prazo: 180	Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline	180
Peripheral Venous Cohort Prazo: 30 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)	30 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 90 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score	90 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 180 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score	180 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 30 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	30 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 60 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	60 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 180 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	180 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 180 Days	Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms	180 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 30 Days	All-cause mortality	30 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 90 Days	All-cause mortality	90 Days
Peripheral Venous Cohort Prazo: 180 Days	All-cause mortality	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: Intraprocedural	Change in pulmonary artery pressure	Intraprocedural
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 48 hours	Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 48 hours	Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 30 Days	Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 48 hours	Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 30 Days	Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 48 hours	Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following: Major bleeding Device-related mortality Device-related Serious Adverse Events (SAE)	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 30 days	Right ventricle to left ventricle (RV/LV) ratio reduction from baseline	30 days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 90 Days	Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 180 Days	Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 30 Days	Pulmonary Embolism recurrence	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 90 Days	Pulmonary Embolism recurrence	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 180 Days	Pulmonary Embolism recurrence	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 30 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 90 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 180 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 30 Days	All-cause mortality	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 90 Days	All-cause mortality	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Prazo: 180 Days	All-cause mortality	180 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperative Care, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
Investigador principal: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ICI-2025-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Trombectomia por Aspiração Usando o Sistema Symphony ou Prodigy (CLEAR-IT)

Avaliação Clínica a Longo Prazo da Trombectomia por Aspiração Utilizando o Sistema de Trombectomia Symphony ou Prodigy - CLEAR-IT

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA