Trombectomia por Aspiração Usando o Sistema Symphony ou Prodigy (CLEAR-IT)
23 de julho de 2026 atualizado por: Imperative Care, Inc.
Avaliação Clínica a Longo Prazo da Trombectomia por Aspiração Utilizando o Sistema de Trombectomia Symphony ou Prodigy - CLEAR-IT
O estudo está desenhado para avaliar o desempenho clínico e a segurança a curto e longo prazo dos sistemas de trombectomia Symphony e Prodigy utilizados em procedimentos endovasculares na vasculatura periférica ou pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Número de telefone: 917-375-4735
- E-mail: safu@imperativecare.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Recrutamento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Recrutamento
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo irá recrutar participantes com 18 anos ou mais que estão a ser submetidos a procedimentos endovasculares nos sistemas vasculares periféricos ou pulmonares onde, na opinião do médico assistente, os dispositivos da Imperative Care são apropriados para uso dentro das suas indicações autorizadas.
Todos os participantes devem cumprir os critérios gerais de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer recolha de dados específica do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem idade ≥ 18 anos
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o calendário de acompanhamento especificado neste protocolo
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer recolha de dados relacionada com o estudo
- O sujeito tem um procedimento planeado, envolvendo o uso de dispositivos vasculares da Imperative Care dentro do seu uso previsto
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com quaisquer contraindicações de acordo com as Instruções de Uso aplicáveis
- Sujeito com esperança de vida inferior a 1 ano
- Na opinião do Investigador, o paciente não é um candidato adequado para intervenção com dispositivos da Imperative Care
- Sujeito que possa ser incapaz de completar o acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Arterial Periférica
Os sujeitos nesta coorte serão submetidos a trombectomia por aspiração para remover trombo da vasculatura arterial periférica
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Remoção de trombo/embolia dos vasos sanguíneos na vasculatura periférica
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Periférica Venosa
Os sujeitos nesta coorte serão submetidos a trombectomia por aspiração para remover trombo da vasculatura venosa periférica
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Remoção de trombo/êmboli dos vasos sanguíneos na vasculatura periférica
Remoção de trombo/êmboli da vasculatura pulmonar
|
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Embolia Pulmonar
Os sujeitos nesta coorte serão submetidos a trombectomia por aspiração para remover trombo da vasculatura pulmonar
|
Remoção de trombo/êmboli dos vasos sanguíneos na vasculatura periférica
Remoção de trombo/êmboli da vasculatura pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cohorte Arterial Periférica
Prazo: 30 dias
|
Libertação de amputação não antecipada maior (acima do tornozelo) do membro índice
|
30 dias
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Peripheral Venous Cohort
Prazo: 30 days
|
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
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30 days
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Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Prazo: 30 Days
|
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
|
30 Days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cohorte Arterial Periférica
Prazo: 90 Dias
|
Liberdade de amputação maior (acima do tornozelo) do membro índice
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90 Dias
|
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Cohorte de Arterial Periférica
Prazo: 180 Dias
|
Libertação de amputação maior (acima do tornozelo) do membro índice
|
180 Dias
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Cohorte da Doença Arterial Periférica
Prazo: 30 Dias
|
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
|
30 Dias
|
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Cohorte de Doença Arterial Periférica
Prazo: 90 Dias
|
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
|
90 Dias
|
|
Cohorte de Doença Arterial Periférica
Prazo: 180 Dias
|
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
|
180 Dias
|
|
Cohorte Arterial Periférica
Prazo: 30 Dias
|
Patência do vaso-alvo avaliada através da alteração do índice tornozelo-braço
|
30 Dias
|
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Cohorte Arterial Periférica
Prazo: 90 Dias
|
Patência do vaso-alvo avaliada através da alteração do índice tornozelo-braço
|
90 Dias
|
|
Cohorte de Doença Arterial Periférica
Prazo: 180 Dias
|
Permeabilidade do vaso-alvo avaliada através da alteração do índice tornozelo-braço
|
180 Dias
|
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Cohorte Arterial Periférica
Prazo: 30 Dias
|
Patência do vaso-alvo avaliada através da alteração do grau de claudicação de Rutherford
|
30 Dias
|
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Cohorte Arterial Periférica
Prazo: 90 Dias
|
Patência do vaso alvo avaliada através da alteração no grau de claudicação de Rutherford
|
90 Dias
|
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Cohorte de Doença Arterial Periférica
Prazo: 180 Dias
|
Patência do vaso alvo avaliada através da alteração no grau de claudicação de Rutherford
|
180 Dias
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Cohorte Arterial Periférica
Prazo: 30 Dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
30 Dias
|
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Cohorte de Doença Arterial Periférica
Prazo: 90 Dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
90 Dias
|
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Cohorte Arterial Periférica
Prazo: 180 Dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
180 Dias
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Cohorte Venosa Periférica
Prazo: Intraprocedural
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Sucesso técnico definido como redução completa ou quase completa (>75%) no score de Marder desde o início até imediatamente após a utilização do dispositivo e antes de qualquer utilização de dispositivo adjuvante, conforme avaliado independentemente
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Intraprocedural
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Cohorte Venosa Periférica
Prazo: 48 horas
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Taxa de Eventos Adversos Maiores (MAEs) conforme adjudicado por um monitor médico independente e definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
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48 horas
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Cohorte Venosa Periférica
Prazo: 90 Dias
|
Proporção de doentes que demonstram uma diminuição na pontuação Villalta
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90 Dias
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Cohorte Venosa Periférica
Prazo: 180 Dias
|
Proporção de pacientes que demonstram redução na pontuação Villalta
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180 Dias
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Cohorte Venosa Periférica
Prazo: 30 Dias
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Mortalidade por todas as causas
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30 Dias
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Cohorte Venosa Periférica
Prazo: 90 Dias
|
Mortalidade por todas as causas
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90 Dias
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Cohorte Venosa Periférica
Prazo: 180 Dias
|
Mortalidade por todas as causas
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180 Dias
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: Intraprocedural
|
Alteração na pressão da artéria pulmonar
|
Intraprocedural
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 48 horas
|
Taxa de Eventos Adversos Maiores (MAEs) conforme avaliado por um monitor médico independente e definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
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48 horas
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 30 dias
|
Redução da razão ventrículo direito para ventrículo esquerdo (VD/VE) em relação à linha de base
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30 dias
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 90 Dias
|
Proporção de doentes com classe funcional da New York Heart Association (NYHA) melhorada ou inalterada
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90 Dias
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 180 Dias
|
Proporção de doentes com classe funcional da New York Heart Association (NYHA) melhorada ou inalterada
|
180 Dias
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 30 Dias
|
Recorrência de Embolia Pulmonar
|
30 Dias
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 90 Dias
|
Recorrência de Embolia Pulmonar
|
90 Dias
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 180 Dias
|
Recorrência de Embolia Pulmonar
|
180 Dias
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 30 Dias
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
30 Dias
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 90 Dias
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
90 Dias
|
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 180 Dias
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
180 Dias
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 30 Dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
30 Dias
|
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Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 90 Dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
90 Dias
|
|
Cohorte de Embolia Pulmonar
Prazo: 180 Dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
180 Dias
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Prazo: 30 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Prazo: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Prazo: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Prazo: 90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Prazo: 180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Prazo: 90
|
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
90
|
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Peripheral Venous Cohort
Prazo: 180
|
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
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Peripheral Venous Cohort
Prazo: 30 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Prazo: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
60 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
Prazo: 180 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
180 Days
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Prazo: 48 hours
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Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
|
48 hours
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Pulmonary Embolism Cohort
Prazo: 48 hours
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Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
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Pulmonary Embolism Cohort
Prazo: 30 Days
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Prazo: 48 hours
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Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Prazo: 30 Days
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Prazo: 30 Days
|
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
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30 Days
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Peripheral Venous Cohort
Prazo: 180 Days
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Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
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180 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- Investigador principal: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICI-2025-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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