Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspiratie-trombectomie met het Symphony- of Prodigy-systeem (CLEAR-IT)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Imperative Care, Inc.

Langdurige klinische evaluatie van aspiratietrombectomie met het Symphony- of ProdIgy-trombectomiesysteem - CLEAR-IT

De studie is ontworpen om de kortetermijn- en langetermijn klinische prestaties en veiligheid van de Symphony- en Prodigy-trombectomie-systemen te evalueren die worden gebruikt bij endovasculaire procedures in de perifere of pulmonale vasculatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Huntsville Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • BayCare Health - St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Werving
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Profound Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Mercy Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal deelnemers inschrijven van 18 jaar en ouder die endovasculaire procedures ondergaan in de perifere of pulmonale vasculaire systemen waarbij, naar de mening van de behandelend arts, Imperative Care-apparaten geschikt zijn voor gebruik binnen hun goedgekeurde indicaties. Alle deelnemers moeten voldoen aan de algemene toelatingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór enige studie-specifieke gegevensverzameling.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
  2. De proefpersoon is bereid en in staat om zich te houden aan het in dit protocol gespecificeerde vervolgschema
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om voorafgaand aan elke studiegerelateerde gegevensverzameling schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  4. De proefpersoon heeft een geplande procedure waarbij Imperative Care vasculaire apparaten binnen hun beoogde gebruik worden toegepast

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met contra-indicaties volgens de toepasselijke gebruiksaanwijzing
  2. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  3. Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt geen geschikte kandidaat voor interventie met Imperative Care apparaten
  4. Proefpersonen die mogelijk niet in staat zijn om de studieopvolging te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perifeer Arterieel
Patiënten in deze cohort zullen een aspiratietrombectomie ondergaan om trombus uit het perifere arteriële vaatstelsel te verwijderen
Apparaat: Prodigy Thrombectomy System
Verwijdering van trombus/emboli uit bloedvaten in de perifere vasculatuur
Perifeer Veneus
Patiënten in deze cohort zullen een aspiratietrombectomie ondergaan om trombus uit het perifere veneuze vaatstelsel te verwijderen
Apparaat: Symphony Thrombectomie Systeem
Verwijdering van trombus/embolie uit bloedvaten in de perifere vaatstelsel
Apparaat: Symphony Thrombectomy System
Verwijdering van trombus/embolie uit de pulmonale vasculatuur
Longembolie
De proefpersonen in deze cohort ondergaan een aspiratietrombectomie om trombus uit de pulmonale vasculatuur te verwijderen
Apparaat: Symphony Thrombectomie Systeem
Verwijdering van trombus/embolie uit bloedvaten in de perifere vaatstelsel
Apparaat: Symphony Thrombectomy System
Verwijdering van trombus/embolie uit de pulmonale vasculatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifeer Arterieel Cohort
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van grote (boven-enkel) niet-geanticipeerde amputatie van de index-extremiteit
30 dagen
Peripheral Venous Cohort
Tijdsspanne: 30 days
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Tijdsspanne: 30 Days
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
30 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 90 Dagen
Vrijheid van grote (boven-enkel) amputatie van de index-extremiteit
90 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 180 Dagen
Vrijheid van grote (boven- enkel) amputatie van de index ledemaat
180 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 30 Dagen
Gebeurtenissen van belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) snelheid
30 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 90 Dagen
Percentage ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
90 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 180 Dagen
Snelheid van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
180 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 30 dagen
Doorgang van het doelvat beoordeeld met verandering in enkel-arm-index
30 dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 90 Dagen
Doorgankelijkheid van het doelvat beoordeeld met behulp van verandering in de enkel-armindex
90 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 180 Dagen
Doorgankelijkheid van het doelvat beoordeeld met behulp van verandering in de enkel-arm-index
180 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 30 Dagen
Doorgankelijkheid van het doelvat beoordeeld aan de hand van verandering in Rutherford claudicatiegraad
30 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 90 Dagen
Doorgankelijkheid van het doelvat beoordeeld aan de hand van verandering in Rutherford claudicatiegraad
90 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 180 Dagen
Doorgankelijkheid van het doelvat beoordeeld met behulp van verandering in Rutherford claudicatiegraad
180 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 90 Dagen
Totale sterfte
90 Dagen
Perifere Arteriële Cohort
Tijdsspanne: 180 Dagen
Totale mortaliteit
180 Dagen
Perifere Veneuze Cohort
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Technisch succes gedefinieerd als een volledige of bijna volledige (>75%) reductie in de Marder-score vanaf baseline tot direct na het gebruik van het apparaat en vóór enig gebruik van een ondersteunend apparaat, zoals onafhankelijk beoordeeld
Intraprocedureel
Perifere Veneuze Cohort
Tijdsspanne: 48 uur

Frequentie van Ernstige Ongewenste Voorvallen (MAE's) zoals beoordeeld door een onafhankelijke medische monitor en gedefinieerd als het optreden van een van de volgende:

  • Ernstige bloeding
  • Apparaatgerelateerde sterfte
  • Apparaatgerelateerde Ernstige Ongewenste Voorvallen (SAE)
48 uur
Perifere Veneuze Cohort
Tijdsspanne: 90 Dagen
Aandeel van patiënten met een daling in de Villalta-score
90 Dagen
Perifere Veneuze Cohort
Tijdsspanne: 180 Dagen
Aandeel patiënten met een afname van de Villalta-score
180 Dagen
Perifere Veneuze Cohort
Tijdsspanne: 30 Dagen
Sterfte door alle oorzaken
30 Dagen
Perifere Veneuze Cohort
Tijdsspanne: 90 dagen
Totale mortaliteit
90 dagen
Perifere Veneuze Cohort
Tijdsspanne: 180 Dagen
Alle-oorzaken mortaliteit
180 Dagen
Pulmonale Embolie Cohort
Tijdsspanne: Intraproceduraal
Verandering in longslagaderdruk
Intraproceduraal
Cohort Pulmonale Embolie
Tijdsspanne: 48 uur

Percentage van ernstige nadelige gebeurtenissen (MAE's) zoals beoordeeld door een onafhankelijke medische monitor en gedefinieerd als het optreden van een van de volgende:

  • Ernstige bloeding
  • Apparaatgerelateerde sterfte
  • Apparaatgerelateerde ernstige nadelige gebeurtenissen (SAE)
48 uur
Pulmonale Embolie Cohort
Tijdsspanne: 30 dagen
Reductie van de rechter ventrikel/linker ventrikel (RV/LV) verhouding ten opzichte van de uitgangswaarde
30 dagen
Pulmonale Embolie Cohort
Tijdsspanne: 90 Dagen
Aandeel patiënten met verbeterde of ongewijzigde functionele klasse volgens de New York Hearth Association (NYHA)
90 Dagen
Cohort Pulmonale Embolie
Tijdsspanne: 180 Dagen
Aandeel patiënten met verbeterde of ongewijzigde New York Hearth Association (NYHA) functionele klasse
180 Dagen
Pulmonale Embolie Cohort
Tijdsspanne: 30 dagen
Recidiverende longembolie
30 dagen
Cohort voor Longembolie
Tijdsspanne: 90 Dagen
Recidief van longembolie
90 Dagen
Pulmonale Embolie Cohort
Tijdsspanne: 180 Dagen
Recidief van Longembolie
180 Dagen
Pulmonale Embolie Cohort
Tijdsspanne: 30 Dagen
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) vragenlijst
30 Dagen
Pulmonale Embolie Cohort
Tijdsspanne: 90 Dagen
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) vragenlijst
90 Dagen
Pulmonale Embolie Cohort
Tijdsspanne: 180 dagen
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) vragenlijst
180 dagen
Cohort voor Longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen
Pulmonaire Embolie Cohort
Tijdsspanne: 90 Dagen
Sterfte door alle oorzaken
90 Dagen
Pulmonale Embolie Cohort
Tijdsspanne: 180 dagen
Totale mortaliteit
180 dagen
Peripheral Arterial Cohort
Tijdsspanne: 30 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tijdsspanne: 90 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tijdsspanne: 180 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tijdsspanne: 90 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tijdsspanne: 180 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Tijdsspanne: 90
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
90
Peripheral Venous Cohort
Tijdsspanne: 180
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
180
Peripheral Venous Cohort
Tijdsspanne: 30 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Tijdsspanne: 60 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
60 Days
Peripheral Venous Cohort
Tijdsspanne: 180 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Tijdsspanne: 48 hours
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Tijdsspanne: 48 hours
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Tijdsspanne: 30 Days
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Tijdsspanne: 48 hours
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Tijdsspanne: 30 Days
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Tijdsspanne: 30 Days
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Tijdsspanne: 180 Days
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
180 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICI-2025-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren