심포니 또는 프로디지 시스템을 이용한 흡인 혈전제거술 (CLEAR-IT)
2026년 7월 23일 업데이트: Imperative Care, Inc.
심포니 또는 프로디지 혈전제거 시스템을 이용한 흡인 혈전제거술의 장기 임상 평가 - CLEAR-IT
본 연구는 말초 혈관이나 폐 혈관계에서 시행하는 혈관 내 시술에 사용되는 Symphony 및 Prodigy 혈전 제거 시스템의 단기 및 장기 임상 성과와 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- 전화번호: 917-375-4735
- 이메일: safu@imperativecare.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- 모병
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- 모병
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University at Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 주치의의 판단 하에 임페러티브 케어(Imperative Care) 장치가 허가된 적응증 내에서 사용하기에 적절하다고 여겨지는 말초 또는 폐 혈관계에서 혈관 내 시술을 받는 18세 이상의 피험자를 등록할 것입니다.
모든 피험자는 일반 적격 기준을 충족하고, 연구 관련 데이터 수집 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 ≥ 18세입니다
- 대상자는 본 연구 계획서에 명시된 추적 일정을 준수할 의사와 능력이 있습니다
- 대상자는 연구 관련 데이터 수집 전에 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있습니다
- 대상자는 Imperative Care 혈관 장치를 의도된 용도로 사용하는 계획된 시술을 받을 예정입니다
제외 기준:
- 적용 가능한 사용 설명서에 따른 금기 사항이 있는 대상자
- 기대 수명이 1년 미만인 대상자
- 연구자의 판단에 따라, 환자가 Imperative Care 장치를 이용한 중재 시술에 적합하지 않은 대상자
- 연구 추적 조사를 완료하지 못할 가능성이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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말초 동맥
이 코호트의 피험자들은 말초 동맥 혈관계에서 혈전을 제거하기 위해 흡입 혈전제거술을 받게 됩니다.
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말초 혈관계 혈관 내 혈전/색전 제거
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말초 정맥
이 코호트의 대상자는 말초 정맥 혈관계에서 혈전을 제거하기 위해 흡인 혈전제거술을 받게 됩니다
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말초 혈관계의 혈관에서 혈전/색전 제거
폐 혈관계에서 혈전/색전 제거
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폐색전증
이 코호트의 대상자는 폐 혈관계에서 혈전을 제거하기 위해 흡인 혈전제거술을 받게 됩니다
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말초 혈관계의 혈관에서 혈전/색전 제거
폐 혈관계에서 혈전/색전 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 동맥 코호트
기간: 30일
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지정된 사지의 주요(발목 이상) 예기치 않은 절단으로부터의 자유
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30일
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Peripheral Venous Cohort
기간: 30 days
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Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
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30 days
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Pulmonary Embolism (PE) Cohort
기간: 30 Days
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Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
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30 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초동맥 코호트
기간: 90일
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지정 사지의 주요(발목 이상) 절단 없음
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90일
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말초동맥 코호트
기간: 180일
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지표 사지의 주요(발목 이상) 절단으로부터의 자유
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180일
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말초동맥 코호트
기간: 30일
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주요 심혈관 이상 사건 (MACE) 발생률
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30일
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말초동맥 코호트
기간: 90일
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주요 심혈관 이상사건(MACE) 발생률
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90일
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말초동맥 코호트
기간: 180일
|
주요 심혈관 이상사건 (MACE) 발생률
|
180일
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말초 동맥 코호트
기간: 30일
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발목-상완 지수 변화를 사용하여 평가한 표적 혈관 개통성
|
30일
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말초 동맥 코호트
기간: 90일
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발목-상완 지수의 변화를 사용하여 평가한 대상 혈관 개통성
|
90일
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말초동맥 코호트
기간: 180일
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발목-상완 지수 변화를 사용하여 평가한 대상 혈관 개통성
|
180일
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말초동맥 코호트
기간: 30일
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러더퍼드 파행 등급 변화를 이용하여 평가한 대상 혈관 개통율
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30일
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말초동맥 코호트
기간: 90일
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Rutherford 간헐적 파행 등급 변화를 사용하여 평가한 대상 혈관 개존율
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90일
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말초동맥 코호트
기간: 180일
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러더퍼드 간헐적 파행 등급 변화를 이용하여 평가한 대상 혈관 개통성
|
180일
|
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말초 동맥 코호트
기간: 30일
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전원 사망률
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30일
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말초 동맥 코호트
기간: 90일
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전체 사망률
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90일
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말초동맥 코호트
기간: 180일
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전체 사망률
|
180일
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말초정맥 코호트
기간: 수술 중
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기술적 성공은 독립적으로 판정된 대로, 기준선에서 장치 사용 직후 및 보조 장치 사용 전까지 마더 점수가 완전 또는 거의 완전(>75%) 감소한 것으로 정의됩니다
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수술 중
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말초정맥 코호트
기간: 48시간
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독립적인 의료 모니터에 의해 심사되고 다음과 같은 사건의 발생으로 정의되는 주요 부작용(MAE)의 비율:
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48시간
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말초정맥 코호트
기간: 90일
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빌랄타 점수 감소를 보인 환자의 비율
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90일
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말초 정맥 코호트
기간: 180일
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빌탈타 점수 감소를 보인 환자의 비율
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180일
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말초정맥 코호트
기간: 30일
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전원 사망률
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30일
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말초정맥 코호트
기간: 90일
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전체 사망률
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90일
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말초정맥 코호트
기간: 180일
|
전체 사망률
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180일
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폐색전 코호트
기간: 수술 중
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폐동맥압 변화
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수술 중
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폐색전증 코호트
기간: 48시간
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독립 의료 모니터에 의해 판정된 주요 이상 사건(MAE)의 발생률로서, 다음 중 어느 하나의 발생으로 정의됩니다:
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48시간
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폐색전 코호트
기간: 30일
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기준선 대비 우심실 대 좌심실(RV/LV) 비율 감소
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30일
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폐색전 코호트
기간: 90일
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NYHA(NYHA) 기능 등급이 개선되거나 불변한 환자의 비율
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90일
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폐색전증 코호트
기간: 180일
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NYHA 기능 등급이 개선되거나 변하지 않은 환자의 비율
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180일
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폐색전 코호트
기간: 30일
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폐색전증 재발
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30일
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폐색전증 코호트
기간: 90일
|
폐색전증 재발
|
90일
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폐색전 코호트
기간: 180일
|
폐색전증 재발
|
180일
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폐색전증 코호트
기간: 30일
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폐색전 삶의 질(PEmb-QoL) 설문지를 통해 평가한 삶의 질
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30일
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폐색전증 코호트
기간: 90일
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폐색전증 삶의 질(PEmb-QoL) 설문지를 통해 평가된 삶의 질
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90일
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폐색전 코호트
기간: 180일
|
폐색전 삶의 질(PEmb-QoL) 설문지를 통해 평가된 삶의 질
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180일
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폐색전 코호트
기간: 30일
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전체 사망률
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30일
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폐색전 코호트
기간: 90일
|
전체 사망률
|
90일
|
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폐색전증 코호트
기간: 180일
|
전사망률
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180일
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Peripheral Arterial Cohort
기간: 30 Days
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Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
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30 Days
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Peripheral Arterial Cohort
기간: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
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90 Days
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Peripheral Arterial Cohort
기간: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
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180 Days
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Peripheral Arterial Cohort
기간: 90 Days
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Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
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90 Days
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Peripheral Arterial Cohort
기간: 180 Days
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Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
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180 Days
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Peripheral Venous Cohort
기간: 90
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Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
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90
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Peripheral Venous Cohort
기간: 180
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Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
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180
|
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Peripheral Venous Cohort
기간: 30 Days
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Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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30 Days
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Peripheral Venous Cohort
기간: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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60 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
기간: 180 Days
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Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
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180 Days
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Pulmonary Embolism Cohort
기간: 48 hours
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Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
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48 hours
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Pulmonary Embolism Cohort
기간: 48 hours
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Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
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48 hours
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Pulmonary Embolism Cohort
기간: 30 Days
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Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
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30 Days
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Pulmonary Embolism Cohort
기간: 48 hours
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Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
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48 hours
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Pulmonary Embolism Cohort
기간: 30 Days
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Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
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30 Days
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Peripheral Venous Cohort
기간: 30 Days
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Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
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30 Days
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Peripheral Venous Cohort
기간: 180 Days
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Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
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180 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- 수석 연구원: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .