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Trombectomia per aspirazione mediante il sistema Symphony o Prodigy (CLEAR-IT)

20 ottobre 2026 aggiornato da: Imperative Care, Inc.

Valutazione CLinica a Lungo Termine della Trombectomia per Aspirazione Utilizzando il Sistema di Trombectomia Symphony o ProdIgy - CLEAR-IT

The study is designed to evaluate the short-term and long-term clinical performance and safety of the Symphony and Prodigy thrombectomy systems used in endovascular procedures across the peripheral or pulmonary vasculature.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Huntsville Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Health System- Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • BayCare Health System - St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Profound Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University At Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Mercy Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 761104
        • Reclutamento
        • Medical City Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will enroll subjects aged 18 years and older who are undergoing endovascular procedures in the peripheral or pulmonary vasculature systems where, in the opinion of the treating physician, Imperative Care devices are appropriate for use within their cleared indications. All subjects must meet the general eligibility criteria and provide written informed consent prior to any study-specific data collection.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥ 18 years of age
  2. Subject is willing and able to comply with the follow-up schedule specified in this protocol
  3. Subject is willing and able to provide written informed consent prior to any study-related data collection
  4. Subject has a planned procedure, involving the use of Imperative Care vascular devices within their intended use

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with any contraindications per the applicable Instructions for Use
  2. Subject with life expectancy of less than 1 year
  3. In the opinion of the Investigator, the patient is not a suitable candidate for intervention with Imperative Care devices
  4. Subject who may be unable to complete study follow-up
  5. Peripheral Venous Cohort ONLY: Presence of thrombus extending more than 2 cm into the IVC on imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peripheral Arterial

Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral arterial vasculature
Dispositivo: Prodigy Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature
Peripheral Venous

Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral venous vasculature
Dispositivo: Symphony Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature

Dispositivo: Symphony Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature
Pulmonary Embolism

Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the pulmonary vasculature
Dispositivo: Symphony Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature

Dispositivo: Symphony Thrombectomy System

Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 days

Freedom from major (above-ankle) unanticipated amputation of the index limb
30 days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 days

Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
30 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Major adverse cardiovascular events (MACE) rate
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Major adverse cardiovascular events (MACE) rate
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Major adverse cardiovascular events (MACE) rate
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

All-cause mortality
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

All-cause mortality
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

All-cause mortality
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: Intraprocedural

Technical success defined as complete or near complete (>75%) reduction in Marder score from baseline to immediately after the use of the device and prior to any use of adjunctive device, as independently adjudicated
Intraprocedural
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following:

  • Major bleeding
  • Device-related mortality
  • Device-related Serious Adverse Events (SAE)
48 hours
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 90

Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
90
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180

Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
180
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score
90 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 60 Days

Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
60 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

All-cause mortality
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

All-cause mortality
90 Days
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

All-cause mortality
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: Intraprocedural

Change in pulmonary artery pressure
Intraprocedural
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours

Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following:

  • Major bleeding
  • Device-related mortality
  • Device-related Serious Adverse Events (SAE)
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 days

Right ventricle to left ventricle (RV/LV) ratio reduction from baseline
30 days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class
90 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Pulmonary Embolism recurrence
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Pulmonary Embolism recurrence
90 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Pulmonary Embolism recurrence
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire
90 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days

All-cause mortality
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 90 Days

All-cause mortality
90 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 180 Days

All-cause mortality
180 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
  • Investigatore principale: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICI-2025-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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