Trombectomia per aspirazione mediante il sistema Symphony o Prodigy (CLEAR-IT)
23 luglio 2026 aggiornato da: Imperative Care, Inc.
Valutazione CLinica a Lungo Termine della Trombectomia per Aspirazione Utilizzando il Sistema di Trombectomia Symphony o ProdIgy - CLEAR-IT
Lo studio è progettato per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza a breve e lungo termine dei sistemi di trombectomia Symphony e Prodigy utilizzati in procedure endovascolari attraverso il sistema vascolare periferico o polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Numero di telefono: 917-375-4735
- Email: safu@imperativecare.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Reclutamento
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Reclutamento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Reclutamento
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- University at Buffalo
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Reclutamento
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà soggetti di età pari o superiore a 18 anni che stanno subendo procedure endovascolari nei sistemi vascolari periferici o polmonari dove, a giudizio del medico curante, i dispositivi Imperative Care sono appropriati per l'uso entro le loro indicazioni autorizzate.
Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri generali di eleggibilità e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi raccolta di dati specifica dello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up specificato nel presente protocollo
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi raccolta di dati relativa allo studio
- Il soggetto ha una procedura pianificata che prevede l'uso dei dispositivi vascolari Imperative Care nell'ambito del loro uso previsto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi controindicazione secondo le relative Istruzioni per l'uso
- Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- A giudizio dello Sperimentatore, il paziente non è un candidato idoneo per l'intervento con dispositivi Imperative Care
- Soggetto che potrebbe non essere in grado di completare il follow-up dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Arterie Periferiche
I soggetti di questa coorte saranno sottoposti a trombectomia per aspirazione per rimuovere il trombo dal sistema vascolare arterioso periferico
|
Rimozione di trombi/emboli dai vasi sanguigni nella vascolarizzazione periferica
|
|
Venosa Periferica
I soggetti in questa coorte saranno sottoposti a trombectomia per aspirazione per rimuovere il trombo dalla vascolarizzazione venosa periferica
|
Rimozione di trombi/emboli dai vasi sanguigni nel sistema vascolare periferico
Rimozione di trombi/emboli dalla vascolarizzazione polmonare
|
|
Embolia Polmonare
I soggetti in questa coorte saranno sottoposti a trombectomia per aspirazione per rimuovere il trombo dalla vascolarizzazione polmonare
|
Rimozione di trombi/emboli dai vasi sanguigni nel sistema vascolare periferico
Rimozione di trombi/emboli dalla vascolarizzazione polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cohort Arteriosa Periferica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Libertà da amputazioni maggiori (sopra la caviglia) non anticipate dell'arto indice
|
30 giorni
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Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 days
|
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
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30 days
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Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Lasso di tempo: 30 Days
|
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
|
30 Days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cohort di Arterie Periferiche
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Libertà da amputazioni maggiori (sopra la caviglia) dell'arto di riferimento
|
90 Giorni
|
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Cohort dell'Arteria Periferica
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Libertà da amputazione maggiore (sopra la caviglia) dell'arto indice
|
180 giorni
|
|
Cohort di Arterie Periferiche
Lasso di tempo: 30 Giorni
|
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
|
30 Giorni
|
|
Cohort dell'Arteria Periferica
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
|
90 Giorni
|
|
Cohort di Arterie Periferiche
Lasso di tempo: 180 Giorni
|
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
|
180 Giorni
|
|
Cohort di Arterie Periferiche
Lasso di tempo: 30 Giorni
|
Patenza del vaso bersaglio valutata mediante variazione dell'indice caviglia-braccio
|
30 Giorni
|
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Cohort dell'Arteria Periferica
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Patency del vaso bersaglio valutata utilizzando la variazione dell'indice caviglia-braccio
|
90 Giorni
|
|
Cohort Arteriosa Periferica
Lasso di tempo: 180 Giorni
|
Patency del vaso target valutata utilizzando la variazione dell'indice caviglia-braccio
|
180 Giorni
|
|
Cohort dell'Arteria Periferica
Lasso di tempo: 30 Giorni
|
Patency del vaso bersaglio valutata utilizzando la variazione del grado di claudicazione di Rutherford
|
30 Giorni
|
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Cohort Arteriosa Periferica
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Patenza del vaso bersaglio valutata mediante variazione del grado di claudicatio di Rutherford
|
90 Giorni
|
|
Cohort di Arteriopatia Periferica
Lasso di tempo: 180 Giorni
|
Patency del vaso target valutata mediante variazione del grado di claudicatio di Rutherford
|
180 Giorni
|
|
Cohort Arteriosa Periferica
Lasso di tempo: 30 Giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
30 Giorni
|
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Cohort di Arterie Periferiche
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
90 giorni
|
|
Cohort Arteriosa Periferica
Lasso di tempo: 180 Giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
180 Giorni
|
|
Cohort Venosa Periferica
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Successo tecnico definito come riduzione completa o quasi completa (>75%) del punteggio Marder rispetto al basale immediatamente dopo l'uso del dispositivo e prima di qualsiasi utilizzo di dispositivi aggiuntivi, come valutato indipendentemente
|
Intraprocedurale
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Cohorte Venosa Periferica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) come valutato da un monitor medico indipendente e definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti:
|
48 ore
|
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Cohort Venosa Periferica
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Proporzione di pazienti che dimostrano una diminuzione del punteggio Villalta
|
90 Giorni
|
|
Cohort Venoso Periferico
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Proporzione di pazienti che dimostrano una diminuzione del punteggio di Villalta
|
180 giorni
|
|
Cohorte Venosa Periferica
Lasso di tempo: 30 Giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
30 Giorni
|
|
Cohort Venosa Periferica
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
90 Giorni
|
|
Cohort Venoso Periferico
Lasso di tempo: 180 Giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
180 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Variazione della pressione arteriosa polmonare
|
Intraprocedurale
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Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tasso di Eventi Avversi Maggiori (MAE) come valutati da un monitor medico indipendente e definiti come il verificarsi di uno dei seguenti:
|
48 ore
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Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Riduzione del rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV) rispetto al basale
|
30 giorni
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Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Proporzione di pazienti con classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) migliorata o invariata
|
90 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 180 Giorni
|
Proporzione di pazienti con classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) migliorata o invariata
|
180 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 30 Giorni
|
Recidiva di Embolia Polmonare
|
30 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Recidiva di Embolia Polmonare
|
90 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 180 Giorni
|
Recidiva di Embolia Polmonare
|
180 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 30 Giorni
|
Qualità della vita valutata tramite il questionario Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
30 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Qualità della vita valutata tramite il questionario Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
90 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 180 Giorni
|
Qualità della vita valutata mediante il questionario Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
180 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 30 Giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
30 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 90 Giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
90 Giorni
|
|
Cohort di Embolia Polmonare
Lasso di tempo: 180 Giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
180 Giorni
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 30 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Lasso di tempo: 180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 90
|
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
90
|
|
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180
|
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
|
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
60 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
180 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours
|
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 48 hours
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Lasso di tempo: 30 Days
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 30 Days
|
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
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30 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
Lasso di tempo: 180 Days
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Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
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180 Days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- Investigatore principale: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICI-2025-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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