Thrombectomie par aspiration utilisant le système Symphony ou Prodigy (CLEAR-IT)
23 juillet 2026 mis à jour par: Imperative Care, Inc.
Évaluation Clinique à Long Terme de la Thrombectomie par Aspiration Utilisant le Système de Thrombectomie Symphony ou Prodigy - CLEAR-IT
L'étude est conçue pour évaluer les performances cliniques et la sécurité à court et à long terme des systèmes de thrombectomie Symphony et Prodigy utilisés dans les procédures endovasculaires à travers la vascularisation périphérique ou pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Numéro de téléphone: 917-375-4735
- E-mail: safu@imperativecare.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Recrutement
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Recrutement
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University at Buffalo
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des sujets âgés de 18 ans et plus qui subissent des procédures endovasculaires dans les systèmes vasculaires périphériques ou pulmonaires où, selon l'avis du médecin traitant, les dispositifs d'Imperative Care sont appropriés pour une utilisation dans le cadre de leurs indications autorisées.
Tous les sujets doivent satisfaire aux critères généraux d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit avant toute collecte de données spécifique à l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier de suivi spécifié dans ce protocole
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute collecte de données liée à l'étude
- Le sujet a une procédure planifiée impliquant l'utilisation des dispositifs vasculaires d'Imperative Care dans leur utilisation prévue
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant toute contre-indication selon les Instructions d'utilisation applicables
- Sujet avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- De l'avis de l'Investigateur, le patient n'est pas un candidat approprié pour une intervention avec les dispositifs d'Imperative Care
- Sujet qui pourrait être incapable de terminer le suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Artériopathie périphérique
Les sujets de cette cohorte subiront une thrombectomie par aspiration pour retirer le thrombus de la vascularisation artérielle périphérique
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Retrait du thrombus/embolie des vaisseaux sanguins dans la vascularisation périphérique
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Véine périphérique
Les sujets de cette cohorte subiront une thrombectomie par aspiration pour retirer le thrombus de la vasculature veineuse périphérique
|
Élimination des thrombus/emboles des vaisseaux sanguins dans la vascularisation périphérique
Ablation de thrombus/embolies de la vascularisation pulmonaire
|
|
Embolie pulmonaire
Les sujets de cette cohorte subiront une thrombectomie par aspiration pour retirer le thrombus de la vascularisation pulmonaire
|
Élimination des thrombus/emboles des vaisseaux sanguins dans la vascularisation périphérique
Ablation de thrombus/embolies de la vascularisation pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte Artérielle Périphérique
Délai: 30 jours
|
Absence d'amputation majeure (au-dessus de la cheville) non anticipée du membre index
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30 jours
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Peripheral Venous Cohort
Délai: 30 days
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Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
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30 days
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Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Délai: 30 Days
|
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
|
30 Days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte artérielle périphérique
Délai: 90 jours
|
Absence d'amputation majeure (au-dessus de la cheville) du membre index
|
90 jours
|
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Cohorte Artérielle Périphérique
Délai: 180 jours
|
Absence d'amputation majeure (au-dessus de la cheville) du membre index
|
180 jours
|
|
Cohorte d'Artères Périphériques
Délai: 30 jours
|
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
|
30 jours
|
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Cohorte artérielle périphérique
Délai: 90 jours
|
Taux d'événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE)
|
90 jours
|
|
Cohorte Artérielle Périphérique
Délai: 180 jours
|
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
|
180 jours
|
|
Cohorte Artérielle Périphérique
Délai: 30 jours
|
Perméabilité du vaisseau cible évaluée par le changement de l'index de pression systolique cheville-bras
|
30 jours
|
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Cohorte d'Artériopathie Périphérique
Délai: 90 jours
|
Perméabilité du vaisseau cible évaluée par le changement de l'index de pression systolique cheville-bras
|
90 jours
|
|
Cohorte Artérielle Périphérique
Délai: 180 jours
|
Perméabilité du vaisseau cible évaluée par le changement de l'index de pression systolique cheville-bras
|
180 jours
|
|
Cohorte d'Artériopathie Périphérique
Délai: 30 jours
|
Perméabilité du vaisseau cible évaluée par le changement du grade de claudication de Rutherford
|
30 jours
|
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Cohorte artérielle périphérique
Délai: 90 jours
|
Perméabilité du vaisseau cible évaluée par le changement du grade de claudication de Rutherford
|
90 jours
|
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Cohorte Artérielle Périphérique
Délai: 180 jours
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La perméabilité du vaisseau cible évaluée par la variation du grade de claudication de Rutherford
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180 jours
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Cohorte Artérielle Périphérique
Délai: 30 Jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
30 Jours
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Cohorte d'Artériopathie Périphérique
Délai: 90 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
90 jours
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Cohorte Artérielle Périphérique
Délai: 180 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
180 jours
|
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Cohorte Veineuse Périphérique
Délai: Intraprocédural
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Succès technique défini comme une réduction complète ou quasi complète (>75 %) du score de Marder par rapport à la valeur initiale, immédiatement après l'utilisation de l'appareil et avant toute utilisation d'un appareil complémentaire, tel qu'évalué de manière indépendante
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Intraprocédural
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Cohorte Veineuse Périphérique
Délai: 48 heures
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Taux d'événements indésirables majeurs (EIM) tels qu'évalués par un moniteur médical indépendant et définis comme la survenue de l'un des événements suivants :
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48 heures
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Cohorte veineuse périphérique
Délai: 90 jours
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Proportion de patients présentant une diminution du score de Villalta
|
90 jours
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Cohorte veineuse périphérique
Délai: 180 Jours
|
Proportion de patients présentant une diminution du score de Villalta
|
180 Jours
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Cohorte Veineuse Périphérique
Délai: 30 Jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
30 Jours
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Cohorte Veineuse Périphérique
Délai: 90 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
90 jours
|
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Cohorte Veineuse Périphérique
Délai: 180 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
180 jours
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: Intraprocédural
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Variation de la pression artérielle pulmonaire
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Intraprocédural
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 48 heures
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Taux d'événements indésirables majeurs (EIM) tels qu'évalués par un moniteur médical indépendant et définis comme la survenue de l'un des éléments suivants :
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48 heures
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 30 jours
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Réduction du rapport ventricule droit/ventricule gauche (VD/VG) par rapport à la valeur initiale
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30 jours
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 90 jours
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Proportion de patients ayant une classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) améliorée ou inchangée
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90 jours
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 180 jours
|
Proportion de patients avec une amélioration ou un maintien de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
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180 jours
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 30 Jours
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Récurrence de l'embolie pulmonaire
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30 Jours
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 90 jours
|
Récidive d'embolie pulmonaire
|
90 jours
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 180 jours
|
Récidive d'embolie pulmonaire
|
180 jours
|
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 30 Jours
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
30 Jours
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 90 jours
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie pour l'embolie pulmonaire (PEmb-QoL)
|
90 jours
|
|
Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 180 jours
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
180 jours
|
|
Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 30 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
30 jours
|
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Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 90 Jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
90 Jours
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|
Cohorte d'Embolie Pulmonaire
Délai: 180 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
|
180 jours
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Délai: 30 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
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|
Peripheral Arterial Cohort
Délai: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Délai: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Délai: 90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Délai: 180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
Délai: 90
|
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
90
|
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Peripheral Venous Cohort
Délai: 180
|
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
|
Peripheral Venous Cohort
Délai: 30 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Délai: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
60 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Délai: 180 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
180 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Délai: 48 hours
|
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
|
48 hours
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Délai: 48 hours
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Délai: 30 Days
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Délai: 48 hours
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Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
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Pulmonary Embolism Cohort
Délai: 30 Days
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Délai: 30 Days
|
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
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30 Days
|
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Peripheral Venous Cohort
Délai: 180 Days
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Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
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180 Days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- Chercheur principal: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICI-2025-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .