Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thrombectomie par aspiration utilisant le système Symphony ou Prodigy (CLEAR-IT)

20 octobre 2026 mis à jour par: Imperative Care, Inc.

Évaluation Clinique à Long Terme de la Thrombectomie par Aspiration Utilisant le Système de Thrombectomie Symphony ou Prodigy - CLEAR-IT

The study is designed to evaluate the short-term and long-term clinical performance and safety of the Symphony and Prodigy thrombectomy systems used in endovascular procedures across the peripheral or pulmonary vasculature.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sylvie Akiel-Fu, MPH
Numéro de téléphone: 917-375-4735
E-mail: safu@imperativecare.com

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Recrutement
    - Huntsville Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - Recrutement
    - BayCare Health System- Morton Plant Hospital
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Recrutement
    - HCA Florida Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Recrutement
    - BayCare Health System - St. Joseph Hospital
- Illinois
  - Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
    - Recrutement
    - Midwest Cardiovascular Institute
- Indiana
  - Munster, Indiana, États-Unis, 46321
    - Recrutement
    - Profound Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Recrutement
    - Henry Ford Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    - Recrutement
    - University At Buffalo
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Recrutement
    - NC Heart and Vascular Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Recrutement
    - Mercy Health
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 761104
    - Recrutement
    - Medical City Fort Worth Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Recrutement
    - Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study will enroll subjects aged 18 years and older who are undergoing endovascular procedures in the peripheral or pulmonary vasculature systems where, in the opinion of the treating physician, Imperative Care devices are appropriate for use within their cleared indications. All subjects must meet the general eligibility criteria and provide written informed consent prior to any study-specific data collection.

La description

Inclusion Criteria:

Subject is ≥ 18 years of age
Subject is willing and able to comply with the follow-up schedule specified in this protocol
Subject is willing and able to provide written informed consent prior to any study-related data collection
Subject has a planned procedure, involving the use of Imperative Care vascular devices within their intended use

Exclusion Criteria:

Subjects with any contraindications per the applicable Instructions for Use
Subject with life expectancy of less than 1 year
In the opinion of the Investigator, the patient is not a suitable candidate for intervention with Imperative Care devices
Subject who may be unable to complete study follow-up
Peripheral Venous Cohort ONLY: Presence of thrombus extending more than 2 cm into the IVC on imaging

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: COHORT
Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Peripheral Arterial Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral arterial vasculature	Dispositif: Prodigy Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature
Peripheral Venous Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral venous vasculature	Dispositif: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature Dispositif: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature
Pulmonary Embolism Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the pulmonary vasculature	Dispositif: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature Dispositif: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Peripheral Arterial Cohort Délai: 30 days	Freedom from major (above-ankle) unanticipated amputation of the index limb	30 days
Peripheral Venous Cohort Délai: 30 days	Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.	30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort Délai: 30 Days	Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.	30 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Peripheral Arterial Cohort Délai: 90 Days	Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 180 Days	Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 30 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 90 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 180 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 30 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 90 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 180 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 30 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 90 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 180 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 30 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 90 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 180 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 90 Days	Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 180 Days	Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 30 Days	All-cause mortality	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 90 Days	All-cause mortality	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Délai: 180 Days	All-cause mortality	180 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: Intraprocedural	Technical success defined as complete or near complete (>75%) reduction in Marder score from baseline to immediately after the use of the device and prior to any use of adjunctive device, as independently adjudicated	Intraprocedural
Peripheral Venous Cohort Délai: 48 hours	Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following: Major bleeding Device-related mortality Device-related Serious Adverse Events (SAE)	48 hours
Peripheral Venous Cohort Délai: 90	Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline	90
Peripheral Venous Cohort Délai: 180	Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline	180
Peripheral Venous Cohort Délai: 30 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)	30 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: 90 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score	90 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: 180 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score	180 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: 30 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	30 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: 60 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	60 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: 180 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	180 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: 180 Days	Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms	180 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: 30 Days	All-cause mortality	30 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: 90 Days	All-cause mortality	90 Days
Peripheral Venous Cohort Délai: 180 Days	All-cause mortality	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: Intraprocedural	Change in pulmonary artery pressure	Intraprocedural
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 48 hours	Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 48 hours	Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 30 Days	Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 48 hours	Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 30 Days	Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 48 hours	Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following: Major bleeding Device-related mortality Device-related Serious Adverse Events (SAE)	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 30 days	Right ventricle to left ventricle (RV/LV) ratio reduction from baseline	30 days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 90 Days	Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 180 Days	Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 30 Days	Pulmonary Embolism recurrence	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 90 Days	Pulmonary Embolism recurrence	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 180 Days	Pulmonary Embolism recurrence	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 30 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 90 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 180 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 30 Days	All-cause mortality	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 90 Days	All-cause mortality	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Délai: 180 Days	All-cause mortality	180 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperative Care, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
Chercheur principal: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ICI-2025-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Thrombectomie par aspiration utilisant le système Symphony ou Prodigy (CLEAR-IT)

Évaluation Clinique à Long Terme de la Thrombectomie par Aspiration Utilisant le Système de Thrombectomie Symphony ou Prodigy - CLEAR-IT

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

Méthode d'échantillonnage

Population étudiée

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.