Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirační trombektomie pomocí systému Symphony nebo Prodigy (CLEAR-IT)

20. října 2026 aktualizováno: Imperative Care, Inc.

Dlouhodobé klinické hodnocení aspirační trombektomie pomocí systému Symphony nebo ProdIgy - CLEAR-IT

The study is designed to evaluate the short-term and long-term clinical performance and safety of the Symphony and Prodigy thrombectomy systems used in endovascular procedures across the peripheral or pulmonary vasculature.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sylvie Akiel-Fu, MPH
Telefonní číslo: 917-375-4735
E-mail: safu@imperativecare.com

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Nábor
    - Huntsville Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Nábor
    - BayCare Health System- Morton Plant Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Nábor
    - HCA Florida Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Nábor
    - BayCare Health System - St. Joseph Hospital
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
    - Nábor
    - Midwest Cardiovascular Institute
- Indiana
  - Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
    - Nábor
    - Profound Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - University At Buffalo
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Nábor
    - NC Heart and Vascular Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Nábor
    - Mercy Health
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 761104
    - Nábor
    - Medical City Fort Worth Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Nábor
    - Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study will enroll subjects aged 18 years and older who are undergoing endovascular procedures in the peripheral or pulmonary vasculature systems where, in the opinion of the treating physician, Imperative Care devices are appropriate for use within their cleared indications. All subjects must meet the general eligibility criteria and provide written informed consent prior to any study-specific data collection.

Popis

Inclusion Criteria:

Subject is ≥ 18 years of age
Subject is willing and able to comply with the follow-up schedule specified in this protocol
Subject is willing and able to provide written informed consent prior to any study-related data collection
Subject has a planned procedure, involving the use of Imperative Care vascular devices within their intended use

Exclusion Criteria:

Subjects with any contraindications per the applicable Instructions for Use
Subject with life expectancy of less than 1 year
In the opinion of the Investigator, the patient is not a suitable candidate for intervention with Imperative Care devices
Subject who may be unable to complete study follow-up
Peripheral Venous Cohort ONLY: Presence of thrombus extending more than 2 cm into the IVC on imaging

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: COHORT
Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Peripheral Arterial Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral arterial vasculature	Přístroj: Prodigy Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature
Peripheral Venous Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the peripheral venous vasculature	Přístroj: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature Přístroj: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature
Pulmonary Embolism Subjects in this cohort will undergo aspiration thrombectomy to remove thrombus from the pulmonary vasculature	Přístroj: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from blood vessels in the peripheral vasculature Přístroj: Symphony Thrombectomy System Removal of thrombus/emboli from the pulmonary vasculature

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 30 days	Freedom from major (above-ankle) unanticipated amputation of the index limb	30 days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 30 days	Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.	30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort Časové okno: 30 Days	Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.	30 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 90 Days	Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 180 Days	Freedom from major (above-ankle) amputation of the index limb	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 30 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 90 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 180 Days	Major adverse cardiovascular events (MACE) rate	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 30 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 90 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 180 Days	Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 30 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 90 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 180 Days	Target vessel patency assessed using change in Rutherford claudication grade	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 30 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 90 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 180 Days	Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 90 Days	Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 180 Days	Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)	180 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 30 Days	All-cause mortality	30 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 90 Days	All-cause mortality	90 Days
Peripheral Arterial Cohort Časové okno: 180 Days	All-cause mortality	180 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: Intraprocedural	Technical success defined as complete or near complete (>75%) reduction in Marder score from baseline to immediately after the use of the device and prior to any use of adjunctive device, as independently adjudicated	Intraprocedural
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 48 hours	Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following: Major bleeding Device-related mortality Device-related Serious Adverse Events (SAE)	48 hours
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 90	Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline	90
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 180	Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline	180
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 30 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)	30 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 90 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score	90 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 180 Days	Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score	180 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 30 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	30 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 60 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	60 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 180 Days	Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.	180 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 180 Days	Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms	180 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 30 Days	All-cause mortality	30 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 90 Days	All-cause mortality	90 Days
Peripheral Venous Cohort Časové okno: 180 Days	All-cause mortality	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: Intraprocedural	Change in pulmonary artery pressure	Intraprocedural
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 48 hours	Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 48 hours	Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 30 Days	Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 48 hours	Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 30 Days	Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 48 hours	Rate of Major Adverse Events (MAEs) as adjudicated by an independent medical monitor and defined as the occurrence of any of the following: Major bleeding Device-related mortality Device-related Serious Adverse Events (SAE)	48 hours
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 30 days	Right ventricle to left ventricle (RV/LV) ratio reduction from baseline	30 days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 90 Days	Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 180 Days	Proportion of patients with improved or unchanged New York Hearth Association (NYHA) functional class	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 30 Days	Pulmonary Embolism recurrence	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 90 Days	Pulmonary Embolism recurrence	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 180 Days	Pulmonary Embolism recurrence	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 30 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 90 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 180 Days	Quality of life assessed by the Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) questionnaire	180 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 30 Days	All-cause mortality	30 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 90 Days	All-cause mortality	90 Days
Pulmonary Embolism Cohort Časové okno: 180 Days	All-cause mortality	180 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperative Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
Vrchní vyšetřovatel: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ICI-2025-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Aspirační trombektomie pomocí systému Symphony nebo Prodigy (CLEAR-IT)

Dlouhodobé klinické hodnocení aspirační trombektomie pomocí systému Symphony nebo ProdIgy - CLEAR-IT

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA