Aspirační trombektomie pomocí systému Symphony nebo Prodigy (CLEAR-IT)
23. července 2026 aktualizováno: Imperative Care, Inc.
Dlouhodobé klinické hodnocení aspirační trombektomie pomocí systému Symphony nebo ProdIgy - CLEAR-IT
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila krátkodobý a dlouhodobý klinický výkon a bezpečnost systémů pro trombektomii Symphony a Prodigy používaných v endovaskulárních výkonech v periferním nebo plicním cévním řečišti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Telefonní číslo: 917-375-4735
- E-mail: safu@imperativecare.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Nábor
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Nábor
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University at Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zařadí subjekty ve věku 18 let a starší, které podstupují endovaskulární zákroky v periferním nebo plicním cévním systému, kde podle názoru ošetřujícího lékaře jsou zařízení Imperative Care vhodná k použití v rámci jejich schválených indikací.
Všichni účastníci musí splňovat obecná kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat specifickým pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán sledování uvedený v tomto protokolu
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat souvisejícím se studií
- Subjekt má plánovaný zákrok zahrnující použití cévních zařízení Imperative Care v rámci jejich zamýšleného použití
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi podle platného návodu k použití
- Subjekt s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Podle názoru vyšetřovatele není pacient vhodným kandidátem pro zákrok s použitím zařízení Imperative Care
- Subjekt, který nemusí být schopen dokončit sledování v rámci studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Periferní arteriální
Pacienti v této kohortě podstoupí aspirační trombektomii k odstranění trombu z periferní arteriální vaskulatury
|
Odstranění trombu/embolie z cév v periferním cévním systému
|
|
Periferní žilní
Subjekty v této kohortě podstoupí aspirační trombektomii k odstranění trombu z periferního žilního řečiště
|
Odstranění trombu/embolie z cév v periferním cévním řečišti
Odstranění trombu/embolie z plicní cévní sítě
|
|
Plicní embolie
Pacienti v této kohortě podstoupí aspirační trombektomii k odstranění trombu z plicního cévního řečiště
|
Odstranění trombu/embolie z cév v periferním cévním řečišti
Odstranění trombu/embolie z plicní cévní sítě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 30 dní
|
Svoboda od závažné (nad kotníkem) neočekávané amputace indexové končetiny
|
30 dní
|
|
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 30 days
|
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
|
30 days
|
|
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Časové okno: 30 Days
|
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
|
30 Days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 90 dnů
|
Svoboda od hlavní (nad kotník) amputace indexové končetiny
|
90 dnů
|
|
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 180 dní
|
Svoboda od velké amputace (nad kotníkem) indexové končetiny
|
180 dní
|
|
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
|
30 dní
|
|
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 90 dní
|
Míra výskytu závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
|
90 dní
|
|
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 180 dní
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
|
180 dní
|
|
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 30 dní
|
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny kotníkovo-pažního indexu
|
30 dní
|
|
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 90 dní
|
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny kotníkovo-pažního indexu
|
90 dní
|
|
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 180 dní
|
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny kotník-pažního indexu
|
180 dní
|
|
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 30 dní
|
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny Rutherfordova stupně klaudikace
|
30 dní
|
|
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 90 dní
|
Průchodnost cílové cévy hodnocena pomocí změny ve stupni klaudikace podle Rutherforda
|
90 dní
|
|
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 180 dní
|
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí změny v Rutherfordově stupnici klaudikací
|
180 dní
|
|
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 30 dnů
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
30 dnů
|
|
Kohorta periferních tepen
Časové okno: 90 dní
|
Celková úmrtnost
|
90 dní
|
|
Periferní arteriální kohorta
Časové okno: 180 dní
|
Celková úmrtnost
|
180 dní
|
|
Periferní žilní kohorta
Časové okno: Intraprocedurální
|
Technický úspěch definován jako úplné nebo téměř úplné (>75%) snížení skóre Marder od výchozí hodnoty bezprostředně po použití zařízení a před jakýmkoli použitím pomocného zařízení, jak bylo nezávisle posouzeno
|
Intraprocedurální
|
|
Periferní žilní kohorta
Časové okno: 48 hodin
|
Míra závažných nežádoucích událostí (MAEs) posouzená nezávislým lékařským dohledem a definovaná jako výskyt kteréhokoli z následujících:
|
48 hodin
|
|
Kohorta periferních žil
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s poklesem Villalta skóre
|
90 dní
|
|
Periferní žilní kohorta
Časové okno: 180 dní
|
Podíl pacientů s poklesem Villalta skóre
|
180 dní
|
|
Periferní žilní kohorta
Časové okno: 30 dní
|
Celková úmrtnost
|
30 dní
|
|
Periferní žilní kohorta
Časové okno: 90 dnů
|
Celková úmrtnost
|
90 dnů
|
|
Kohorta periferních žil
Časové okno: 180 dní
|
Celková úmrtnost
|
180 dní
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: Intraprocedurální
|
Změna tlaku v plicní tepně
|
Intraprocedurální
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 48 hodin
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) posouzená nezávislým lékařským dozorem a definovaná jako výskyt některého z následujících:
|
48 hodin
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 30 dní
|
Snížení poměru pravé komory k levé komoře (RV/LV) od výchozí hodnoty
|
30 dní
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů se zlepšenou nebo nezměněnou funkční třídou podle New York Heart Association (NYHA)
|
90 dní
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 180 dní
|
Podíl pacientů se zlepšenou nebo nezměněnou funkční třídou podle Newyorské asociace pro srdce (NYHA)
|
180 dní
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 30 dní
|
Rekurence plicní embolie
|
30 dní
|
|
Kohorta Plicní Embolie
Časové okno: 90 dní
|
Recidiva plicní embolie
|
90 dní
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 180 dní
|
Opakovaná plicní embolie
|
180 dní
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 30 dnů
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života při plicní embolii (PEmb-QoL)
|
30 dnů
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
90 dní
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 180 dní
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života u plicní embolie (PEmb-QoL)
|
180 dní
|
|
Kohorta Plicní Embolie
Časové okno: 30 dní
|
Celková úmrtnost
|
30 dní
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 90 dní
|
Celková úmrtnost
|
90 dní
|
|
Kohorta plicní embolie
Časové okno: 180 dní
|
Celková úmrtnost
|
180 dní
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 30 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Časové okno: 180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 90
|
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
90
|
|
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 180
|
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
|
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 30 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
60 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 180 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
180 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 48 hours
|
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 48 hours
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 30 Days
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 48 hours
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Časové okno: 30 Days
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 30 Days
|
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Časové okno: 180 Days
|
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
|
180 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICI-2025-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .