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Aspirations-Thrombektomie mit dem Symphony- oder Prodigy-System (CLEAR-IT)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Imperative Care, Inc.

Langzeit-KLInische Bewertung der Aspirations-Thrombektomie mit dem Symphony oder ProdIgy Thrombektomie-System - CLEAR-IT

Die Studie ist darauf ausgelegt, die kurzfristige und langfristige klinische Leistung und Sicherheit der Thrombektomiesysteme Symphony und Prodigy bei endovaskulären Eingriffen im peripheren oder pulmonalen Gefäßsystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Huntsville Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • BayCare Health - St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Profound Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Mercy Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter einschließen, die sich endovaskulären Eingriffen im peripheren oder pulmonalen Gefäßsystem unterziehen, bei denen nach Meinung des behandelnden Arztes Imperative-Care-Geräte innerhalb ihrer zugelassenen Indikationen geeignet sind. Alle Teilnehmer müssen die allgemeinen Eignungskriterien erfüllen und vor jeder studienspezifischen Datenerhebung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, dem in diesem Protokoll festgelegten Nachbeobachtungsplan zu folgen
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor jeder studienbezogenen Datenerhebung eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  4. Der Proband hat einen geplanten Eingriff, bei dem Imperative Care-Gefäßgeräte innerhalb ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung zum Einsatz kommen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Kontraindikationen gemäß der geltenden Gebrauchsanweisung
  2. Proband mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  3. Nach Einschätzung des Prüfers ist der Patient kein geeigneter Kandidat für einen Eingriff mit Imperative Care-Geräten
  4. Proband, der möglicherweise nicht in der Lage ist, die Studien-Nachbeobachtung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Periphere arterielle
Patienten in dieser Kohorte werden eine Aspirationsthrombektomie zur Entfernung von Thrombus aus der peripheren arteriellen Gefäßbahn durchführen
Gerät: Prodigy Thrombektomie-System
Entfernung von Thrombus/Emboli aus Blutgefäßen in der peripheren Gefäßbahn
Periphervenös
Die Probanden in dieser Kohorte werden einer Aspirations-Thrombektomie unterzogen, um einen Thrombus aus dem peripheren Venensystem zu entfernen
Gerät: Symphony Thrombektomie-System
Entfernung von Thrombus/Emboli aus Blutgefäßen in der peripheren Gefäßbahn
Gerät: Symphony Thrombektomie-System
Entfernung von Thrombus/Emboli aus der pulmonalen Gefäßstruktur
Lungenembolie
Die Probanden in dieser Kohorte werden eine Aspirationsthrombektomie zur Entfernung von Thrombus aus der pulmonalen Gefäßbahn durchlaufen
Gerät: Symphony Thrombektomie-System
Entfernung von Thrombus/Emboli aus Blutgefäßen in der peripheren Gefäßbahn
Gerät: Symphony Thrombektomie-System
Entfernung von Thrombus/Emboli aus der pulmonalen Gefäßstruktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere arterielle Kohorte
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von einer größeren (oberhalb des Knöchels) unvorhergesehenen Amputation der Index-Gliedmaße
30 Tage
Peripheral Venous Cohort
Zeitfenster: 30 days
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Zeitfenster: 30 Days
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
30 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Arterien-Kohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Freiheit von Major (über dem Knöchel) Amputation des Index Gliedes
90 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Freiheit von Major (oberhalb des Knöchels) Amputation des Index Gliedmaßes
180 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 30 Tage
Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
30 Tage
Periphere Arterien-Kohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
90 Tage
Periphere arterielle Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
180 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 30 Tage
Durchgängigkeit des Zielgefäßes bewertet anhand der Veränderung des Knöchel-Arm-Index
30 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Offenheit des Zielgefäßes, bewertet anhand der Veränderung des Knöchel-Arm-Index
90 Tage
Peripherale arterielle Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Durchgängigkeit des Zielgefäßes bewertet anhand der Veränderung des Knöchel-Arm-Index
180 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 30 Tage
Durchgängigkeit des Zielgefäßes bewertet anhand der Veränderung des Rutherford-Claudication-Grades
30 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Durchgängigkeit des Zielgefäßes bewertet anhand der Veränderung des Rutherford-Claudication-Grades
90 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Durchgängigkeit des Zielgefäßes bewertet anhand der Änderung des Rutherford-Claudicatio-Grades
180 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit aus allen Gründen
30 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache
90 Tage
Periphere Arterielle Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Gesamtmortalität
180 Tage
Periphere Venenkohorte
Zeitfenster: Intraprozedural
Technischer Erfolg definiert als vollständige oder nahezu vollständige (>75%) Reduktion des Marder-Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Anwendung des Geräts und vor jeglicher Anwendung eines Hilfsgeräts, wie unabhängig bewertet
Intraprozedural
Periphere Venöse Kohorte
Zeitfenster: 48 Stunden

Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAEs), bewertet durch einen unabhängigen medizinischen Monitor und definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Schwerwiegende Blutungen
  • Gerätebedingte Mortalität
  • Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
48 Stunden
Periphere Venenkohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Villalta-Scores
90 Tage
Peripherer Venen-Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Villalta-Scores
180 Tage
Peripherale Venenkohorte
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität
30 Tage
Periphere Venenkohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität
90 Tage
Peripherer Venen-Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Mortalität jeglicher Ursache
180 Tage
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: Intraprozedural
Änderung des Pulmonalarteriendrucks
Intraprozedural
Pulmonale-Embolie-Kohorte
Zeitfenster: 48 Stunden

Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAEs), bewertet durch einen unabhängigen medizinischen Monitor und definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Schwere Blutungen
  • Gerätebedingte Mortalität
  • Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
48 Stunden
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: 30 Tage
Reduktion des Verhältnisses von rechter zu linker Herzkammer (RV/LV) gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit verbessertem oder unverändertem New York Heart Association (NYHA)-Funktionsstatus
90 Tage
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Anteil der Patienten mit verbessertem oder unverändertem New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklassenstatus
180 Tage
Kohorte für Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
Pulmonalembolie-Rezidiv
30 Tage
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederauftreten einer Lungenembolie
90 Tage
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Rezidiv einer Lungenembolie
180 Tage
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensqualität bewertet durch den Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) Fragebogen
30 Tage
Pulmonale Embolie-Kohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Lebensqualität bewertet durch den Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) Fragebogen
90 Tage
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: 180 Tage
Lebensqualität bewertet durch den Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)-Fragebogen
180 Tage
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität
30 Tage
Lungenembolie-Kohorte
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität
90 Tage
Kohorte für Lungenembolie
Zeitfenster: 180 Tage
Mortalität aus allen Ursachen
180 Tage
Peripheral Arterial Cohort
Zeitfenster: 30 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Zeitfenster: 90 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Zeitfenster: 180 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Zeitfenster: 90 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Zeitfenster: 180 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Zeitfenster: 90
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
90
Peripheral Venous Cohort
Zeitfenster: 180
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
180
Peripheral Venous Cohort
Zeitfenster: 30 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Zeitfenster: 60 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
60 Days
Peripheral Venous Cohort
Zeitfenster: 180 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Zeitfenster: 48 hours
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Zeitfenster: 48 hours
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Zeitfenster: 30 Days
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Zeitfenster: 48 hours
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Zeitfenster: 30 Days
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Zeitfenster: 30 Days
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Zeitfenster: 180 Days
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
180 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
  • Hauptermittler: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI-2025-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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