Аспирационная тромбэктомия с использованием системы Symphony или Prodigy (CLEAR-IT)
23 июля 2026 г. обновлено: Imperative Care, Inc.
Долгосрочное клиническое исследование аспирационной тромбэктомии с использованием систем Symphony или ProdIgy - CLEAR-IT
Исследование предназначено для оценки краткосрочных и долгосрочных клинических показателей эффективности и безопасности систем тромбэктомии Symphony и Prodigy, используемых при эндоваскулярных процедурах в периферическом или легочном сосудистом русле.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Номер телефона: 917-375-4735
- Электронная почта: safu@imperativecare.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Рекрутинг
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены субъекты в возрасте 18 лет и старше, которым проводятся эндоваскулярные процедуры в периферической или легочной сосудистой системе, где, по мнению лечащего врача, устройства Imperative Care подходят для использования в пределах их утвержденных показаний.
Все субъекты должны соответствовать общим критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до сбора любых данных, специфичных для исследования.
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте ≥ 18 лет
- Субъект готов и способен соблюдать график последующего наблюдения, указанный в данном протоколе
- Субъект готов и способен предоставить письменное информированное согласие до сбора любых данных, связанных с исследованием
- У субъекта запланирована процедура с использованием сосудистых устройств Imperative Care в соответствии с их предназначением
Критерии исключения:
- Субъекты с любыми противопоказаниями согласно применимым Инструкциям по применению
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- По мнению Исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для вмешательства с использованием устройств Imperative Care
- Субъект, который может быть не в состоянии завершить последующее наблюдение в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Периферическая артериальная
Субъекты в этой когорте пройдут аспирационную тромбэктомию для удаления тромба из периферического артериального сосудистого русла
|
Удаление тромбов/эмболов из кровеносных сосудов периферического сосудистого русла
|
|
Периферический венозный
Субъекты в этой когорте пройдут аспирационную тромбэктомию для удаления тромба из периферической венозной сосудистой системы
|
Удаление тромбов/эмболов из кровеносных сосудов периферической сосудистой системы
Удаление тромба/эмбола из легочного сосудистого русла
|
|
Тромбоэмболия лёгочной артерии
Субъекты в этой когорте пройдут аспирационную тромбэктомию для удаления тромба из легочной сосудистой сети
|
Удаление тромбов/эмболов из кровеносных сосудов периферической сосудистой системы
Удаление тромба/эмбола из легочного сосудистого русла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от непредвиденной ампутации указанной конечности выше голеностопного сустава
|
30 дней
|
|
Peripheral Venous Cohort
Временное ограничение: 30 days
|
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
|
30 days
|
|
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Временное ограничение: 30 Days
|
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
|
30 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 90 дней
|
Отсутствие необходимости в крупной (выше голеностопного сустава) ампутации индексированной конечности
|
90 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 180 дней
|
Свобода от крупной (выше лодыжки) ампутации индексированной конечности
|
180 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
|
30 дней
|
|
Когорта с периферической артериальной патологией
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
|
90 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 180 дней
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
|
180 дней
|
|
Когорта пациентов с заболеванием периферических артерий
Временное ограничение: 30 дней
|
Проходимость целевого сосуда, оцененная по изменению лодыжечно-плечевого индекса
|
30 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 90 дней
|
Проходимость целевого сосуда, оцененная с использованием изменения лодыжечно-плечевого индекса
|
90 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 180 дней
|
Проходимость целевого сосуда, оцененная с использованием изменения лодыжечно-плечевого индекса
|
180 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 30 дней
|
Проходимость целевого сосуда, оцененная по изменению степени хромоты по Резерфорду
|
30 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 90 дней
|
Проходимость целевого сосуда, оцененная по изменению степени хромоты по Резерфорду
|
90 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 180 дней
|
Проходимость целевого сосуда, оцененная по изменению степени перемежающейся хромоты по Резерфорду
|
180 дней
|
|
Когорта пациентов с периферической артериальной болезнью
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая смертность
|
30 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая смертность
|
90 дней
|
|
Когорта периферических артерий
Временное ограничение: 180 дней
|
Общая смертность
|
180 дней
|
|
Периферический венозный когорт
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Технический успех определяется как полное или почти полное (>75%) снижение баллов по шкале Мардера от исходного уровня до момента сразу после использования устройства и до любого применения вспомогательного устройства, как было независимо оценено
|
Интраоперационный
|
|
Когорта периферических вен
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененная независимым медицинским монитором и определяемая как возникновение любого из следующих событий:
|
48 часов
|
|
Когорта периферических вен
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов, демонстрирующих снижение балла по шкале Вилльта
|
90 дней
|
|
Когорта периферических вен
Временное ограничение: 180 дней
|
Доля пациентов с уменьшением баллов по шкале Villalta
|
180 дней
|
|
Когорта периферических вен
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая смертность
|
30 дней
|
|
Когорта периферических вен
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая смертность от всех причин
|
90 дней
|
|
Периферический Венозный Когорт
Временное ограничение: 180 дней
|
Общая смертность
|
180 дней
|
|
Когорта пациентов с тромбоэмболией лёгочной артерии
Временное ограничение: Интрапроцедурный
|
Изменение давления в легочной артерии
|
Интрапроцедурный
|
|
Когорта с тромбоэмболией легочной артерии
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота основных нежелательных явлений (MAEs), оцененных независимым медицинским монитором и определенных как возникновение любого из следующих событий:
|
48 часов
|
|
Когорта с тромбоэмболией лёгочной артерии
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение соотношения правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ) от исходного уровня
|
30 дней
|
|
Когорта с тромбоэмболией лёгочной артерии
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с улучшенным или неизменным функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
90 дней
|
|
Когорта с тромбоэмболией лёгочной артерии
Временное ограничение: 180 дней
|
Доля пациентов с улучшенным или неизменным функциональным классом по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)
|
180 дней
|
|
Когорта с тромбоэмболией лёгочной артерии
Временное ограничение: 30 дней
|
Рецидив Тромбоэмболии Лёгочной Артерии
|
30 дней
|
|
Когорта легочной эмболии
Временное ограничение: 90 дней
|
Рецидив тромбоэмболии лёгочной артерии
|
90 дней
|
|
Когорта пациентов с тромбоэмболией легочной артерии
Временное ограничение: 180 дней
|
Рецидив тромбоэмболии легочной артерии
|
180 дней
|
|
Когорта легочной эмболии
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни, оцененное по опроснику качества жизни при тромбоэмболии легочной артерии (PEmb-QoL)
|
30 дней
|
|
Когорта пациентов с тромбоэмболией легочной артерии
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни при тромбоэмболии легочной артерии (PEmb-QoL)
|
90 дней
|
|
Когорта с легочной эмболией
Временное ограничение: 180 дней
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни при тромбоэмболии легочной артерии (PEmb-QoL)
|
180 дней
|
|
Когорта легочной эмболии
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая смертность
|
30 дней
|
|
Когорта пациентов с тромбоэмболией лёгочной артерии
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая смертность
|
90 дней
|
|
Когорта легочной эмболии
Временное ограничение: 180 дней
|
Общая смертность
|
180 дней
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Временное ограничение: 30 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Временное ограничение: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Временное ограничение: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Временное ограничение: 90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Временное ограничение: 180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Временное ограничение: 90
|
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
90
|
|
Peripheral Venous Cohort
Временное ограничение: 180
|
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
|
Peripheral Venous Cohort
Временное ограничение: 30 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Временное ограничение: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
60 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Временное ограничение: 180 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
180 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Временное ограничение: 48 hours
|
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Временное ограничение: 48 hours
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Временное ограничение: 30 Days
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Временное ограничение: 48 hours
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Временное ограничение: 30 Days
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Временное ограничение: 30 Days
|
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Временное ограничение: 180 Days
|
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
|
180 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- Главный следователь: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICI-2025-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .