Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirationstrombektomi ved brug af Symphony- eller Prodigy-systemet (CLEAR-IT)

23. juli 2026 opdateret af: Imperative Care, Inc.

Langtids Klinisk Evaluering af Aspirationstrombektomi ved Brug af Symphony eller ProdIgy Trombektomisystemet - CLEAR-IT

Undersøgelsen er designet til at evaluere den kortsigtede og langsigtede kliniske præstation og sikkerhed af Symphony- og Prodigy-trombektomisystemerne, der anvendes i endovaskulære procedurer i perifert eller pulmonalt vaskulatur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • BayCare Health - St. Joseph Hospital
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • Profound Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Mercy Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere deltagere på 18 år og derover, som gennemgår endovaskulære procedurer i det perifere eller pulmonale vaskulære system, hvor behandlende læge efter egen vurdering finder, at Imperative Care-enheder er egnede til brug inden for deres godkendte indikationer. Alle deltagere skal opfylde de generelle berettigelseskriterier og afgive skriftlig informeret samtykke før enhver studie-specifik dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥ 18 år gammel
  2. Deltageren er villig og i stand til at overholde opfølgningsplanen angivet i denne protokol
  3. Deltageren er villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke inden indsamling af nogen studierelaterede data
  4. Deltageren har en planlagt procedure, der involverer brug af Imperative Care's vaskulære enheder inden for deres anvendelsesområde

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med kontraindikationer ifølge de gældende brugsanvisninger
  2. Deltager med forventet levetid på under 1 år
  3. Efter forsøgslederens vurdering er patienten ikke en passende kandidat til intervention med Imperative Care-enheder
  4. Deltager, der muligvis ikke kan gennemføre studieopfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perifer Arteriel
Patienter i denne kohort vil gennemgå aspirationstrombektomi for at fjerne trombus fra det perifere arterielle vaskulatur
Enhed: Prodigy Thrombektomi-system
Fjernelse af trombus/emboli fra blodkar i det perifere karsystem
Perifer Venøs
Patienter i denne kohort vil gennemgå aspirations-trombektomi for at fjerne trombus fra det perifere venøse vaskulatur
Enhed: Symphony Thrombektomi System
Fjernelse af trombus/emboli fra blodkar i den perifere karsystem
Enhed: Symphony Thrombektomi System
Fjernelse af trombus/emboli fra de pulmonale blodkar
Lungeemboli
Patienter i denne kohort vil blive udsat for aspirations-trombektomi for at fjerne trombus fra pulmonalvaskulaturen
Enhed: Symphony Thrombektomi System
Fjernelse af trombus/emboli fra blodkar i den perifere karsystem
Enhed: Symphony Thrombektomi System
Fjernelse af trombus/emboli fra de pulmonale blodkar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større (over anklen) uventet amputation af indekslemmen
30 dage
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 30 days
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
30 days
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Tidsramme: 30 Days
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
30 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
Frihed for større (over anklen) amputation af indekslemmen
90 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
Frihed fra større (over-ankel) amputation af indekslemmen
180 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 Dage
Rate for store uønskede hjerte-karhændelser (MACE)
30 Dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
Rate for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
90 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
Rate for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
180 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 dage
Target vessel patency assessed using change in ankle-brachial index
30 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
Patency af målkar vurderet ved ændring i ankel-brachial indeks
90 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
Patency af målfartøj vurderet ved hjælp af ændring i ankel-brachial-indeks
180 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 dage
Patency af målkar vurderet ved brug af ændring i Rutherford claudication grad
30 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
Patency af målkar vurderet ved brug af ændring i Rutherford claudicationsgrad
90 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
Patency af målfartøjet vurderet ved brug af ændring i Rutherford claudication grad
180 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager
90 dage
Perifer Arteriel Kohorte
Tidsramme: 180 dage
Total mortalitet
180 dage
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: Intraprocedural
Teknisk succes defineret som en komplet eller næsten komplet (>75%) reduktion i Marder-score fra baseline til umiddelbart efter brug af enheden og før eventuel brug af hjælpeenhed, som uafhængigt afgjort
Intraprocedural
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 48 timer

Rate for store uønskede hændelser (MAE'er) som vurderet af en uafhængig medicinsk monitor og defineret som forekomsten af en af følgende:

  • Større blødning
  • Apparatrelateret dødelighed
  • Apparatrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
48 timer
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter, der viser fald i Villalta-score
90 dage
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 180 dage
Andel af patienter, der viser et fald i Villalta-scoren
180 dage
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager
90 dage
Perifer Venøs Kohorte
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed af alle årsager
180 dage
Kohorte med Lungeemboli
Tidsramme: Intraprocedural
Ændring i lungearterietryk
Intraprocedural
Pulmonal Emboli Kohorte
Tidsramme: 48 timer

Rate for større uønskede hændelser (MAE'er) som bedømt af en uafhængig medicinsk monitor og defineret som forekomsten af en af følgende:

  • Større blødning
  • Apparatrelateret dødelighed
  • Apparatrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
48 timer
Pulmonal Emboli Kohorte
Tidsramme: 30 dage
Reduktion af højre ventrikel til venstre ventrikel (RV/LV) ratio fra baseline
30 dage
Pulmonal Emboli Kohorte
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med forbedret eller uændret New York Hearth Association (NYHA) funktionel klasse
90 dage
Kohorte med Lungeemboli
Tidsramme: 180 dage
Andel af patienter med forbedret eller uændret New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse
180 dage
Lungeemboli-kohorte
Tidsramme: 30 dage
Pulmonal Emboli recidiv
30 dage
Lungeemboli-kohorte
Tidsramme: 90 dage
Recidiv af lungeemboli
90 dage
Kohorte med lungeemboli
Tidsramme: 180 dage
Lungeemboli-recidiv
180 dage
Kohorte af lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) spørgeskemaet
30 dage
Lungeemboli-kohorte
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) spørgeskemaet
90 dage
Kohorte med Lungeemboli
Tidsramme: 180 dage
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
180 dage
Lungeemboli-kohorte
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage
Kohorte med lungeemboli
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager
90 dage
Kohorte med lungeemboli
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed af alle årsager
180 dage
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 30 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
30 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 90 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 180 Days
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
180 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 90 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
90 Days
Peripheral Arterial Cohort
Tidsramme: 180 Days
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
180 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 90
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
90
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 180
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
180
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 30 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 60 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
60 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 180 Days
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
180 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 48 hours
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 48 hours
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 30 Days
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 48 hours
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
48 hours
Pulmonary Embolism Cohort
Tidsramme: 30 Days
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 30 Days
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
30 Days
Peripheral Venous Cohort
Tidsramme: 180 Days
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
180 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI-2025-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner